Teste de opções de estratégia de resgate antirretroviral pós-injetável de cabotegravir (PICASSO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo são pacientes adultos infectados pelo HIV-1 recrutados. Uma meta de 100 participantes será inscrito e iniciará o tratamento com Tenofovir, Lamivudina e Dolutegravir no momento da inscrição. As avaliações clínicas para esses participantes serão realizadas ao longo do estudo de acordo com o Cronograma de Eventos.
Este será um estudo intervencionista de duas fases para identificar o regime de terapia antirretroviral idealmente seguro e eficaz para indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana recém-detectada após exposição à profilaxia pré-exposição de ação prolongada com cabotegravir. Na fase inicial, o investigador demonstrará a prova de princípio para o uso de regimes padronizados de terapia antirretroviral em combinação com testes de resistência genotípica a medicamentos pré-tratamento para alcançar supressão virológica em indivíduos com exposição prévia à profilaxia pré-exposição de ação prolongada com cabotegravir e compreender padrões de resistência aos medicamentos antes do início da terapia antirretroviral. Para fazer isso, o investigador usará um desenho intervencionista de braço único usando Tenofovir, Lamivudina e dolutegravir. Isto apoia a implementação programática, particularmente nos países em desenvolvimento onde a genotipagem inicial do vírus da imunodeficiência humana não é realizada antes do início da terapêutica anti-retroviral. Os objetivos gerais da Fase I são determinar a viabilidade do desenho do nosso estudo para recrutar pessoas com vírus da imunodeficiência humana detectável após o uso anterior da falha da profilaxia pré-exposição de ação prolongada com cabotegravir e estimar as taxas de supressão virológica com os atuais medicamentos de primeira linha. tratamento padrão, terapia com Tenofovir, Lamivudina e Dolutegravir.
Na conclusão da Fase Inicial, os dados serão avaliados para determinar a necessidade e o desenho ideal de uma potencial Segunda Fase (cujos detalhes não serão descritos neste protocolo). Caso o investigador encontre taxas de supressão virológica abaixo do ideal nos regimes de Tenofovir, Lamivudina e Dolutegravir neste estudo, o investigador prosseguirá para a segunda fase na qual o investigador irá comparar a terapia antirretroviral baseada em Darunavir / Ritonavir com Tenofovir, Lamivudina e Dolutegravir em um ensaio clínico aberto, randomizado e de não inferioridade. O objectivo da segunda fase será determinar se será necessária uma alternativa ao regime de primeira linha predominante em grande parte do mundo para optimizar a supressão virológica para esta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BUKANI X DYARIWE
- Número de telefone: 0110844961
- E-mail: bdyariwe@ezintsha.org
Estude backup de contato
- Nome: SIMISO M SOKHELA, MBChB
- Número de telefone: 0110844933
- E-mail: ssokhela@ezintsha.org
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
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Contato:
- BUKANI X DYARIWE
- Número de telefone: 0110844961
- E-mail: bdyariwe@ezintsha.org
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Contato:
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- Número de telefone: 0110844953
- E-mail: nmashabane@ezintsha.org
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Investigador principal:
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
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Subinvestigador:
- JOANA F WOODS, MBChB
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Subinvestigador:
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
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Subinvestigador:
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
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Subinvestigador:
- KARLIEN MOLLER, MBChB
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Subinvestigador:
- EMEMABASI EDEM, MBChB
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3935
- Recrutamento
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Contato:
- MARK SIEDNER, MBBCh
- Número de telefone: 035 251 0650
- E-mail: mark.siedner@ahri.org
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Contato:
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- Número de telefone: 035 251 0650
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Investigador principal:
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
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Subinvestigador:
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
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Subinvestigador:
- MARK SIEDNER, MPH
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Subinvestigador:
- NTSIKA FILEYO, MBChB
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Recrutamento
- Desmond Tutu Health Foundation
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Contato:
- ELZETTE Rousseau, PHD
- Número de telefone: 021 301 2020
- E-mail: Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
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Contato:
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- Número de telefone: 021 301 2020
- E-mail: Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
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Investigador principal:
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
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Subinvestigador:
- PIPPA MACDONALD, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade ≥ 15 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal ≥ 35 kg.
- Infecção por HIV-1 confirmada.
- Exposição a pelo menos uma dose de PrEP CAB-LA nos últimos 12 meses.
- Consentimento para início da TARV.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 50 min/mL
Critério de exclusão:
- Qualquer exposição anterior ao DTG.
- Participação simultânea ou recente (nos 3 meses anteriores) em outro ensaio clínico intervencionista com um composto que possa interferir com qualquer um dos medicamentos experimentais.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações específicas ao uso de qualquer um dos medicamentos ativos dos braços de tratamento ou compostos similares.
Está recebendo ou recebeu os seguintes agentes nos 28 dias anteriores à triagem e não pode interromper seu uso durante o estudo:
- terapia para tuberculose (isto é, rifampicina, rifapentina, rifabutina), com exceção da terapia de prevenção com isoniazida (INH);
- anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína);
- produtos à base de plantas (por exemplo, erva de São João).
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que possa comprometer a segurança do voluntário ou os objetivos do estudo ou prejudicar sua capacidade de cumprir o esquema e/ou protocolo de dosagem avaliações. O investigador deve fazer esta determinação levando em consideração o histórico médico do voluntário.
- O participante é considerado pelo investigador como estando em risco significativo de não cumprir as disposições do protocolo, causando danos a si mesmo ou interferindo seriamente na validade dos resultados do estudo. Isso inclui incapacidade ou falta de vontade de ser acompanhado durante o período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarato / Lamivudina / Dolutegravir
O ME é definido como qualquer produto experimental comercializado a ser administrado a um participante do estudo de acordo com o protocolo do estudo. Todos os participantes receberão TLD conforme detalhado abaixo. O tratamento será aberto e os medicamentos serão dispensados em intervalos especificados no Cronograma de Eventos. Produto sob investigação Tenofovir disoproxil fumarato / lamivudina / dolutegravir Dosagem Formulação 300 mg / 300 mg / 50 mg comprimido combinado de dose fixa Via de administração Instruções de dosagem oral 1 comprimido (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) diariamente |
Comprimidos de dolutegravir, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato, uma combinação de dolutegravir (inibidor da transferência de fita da integrase [INSTI]), lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (ambos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa), é indicado como um regime completo para o tratamento do HIV-1 infecção em pacientes adultos e pediátricos com peso mínimo de 35 kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do TLD como terapia antirretroviral (TARV) de primeira linha em participantes com infecção por HIV-1 e exposição à PrEP CAB-LA nos últimos 12 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Proporção de participantes com supressão virológica (níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cp/mL) no mês 6
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a epidemiologia (ou seja, prevalência e correlatos) dos padrões de resistência aos medicamentos para HIV em participantes com infecção por HIV-1 e exposição prévia à PrEP CAB-LA
Prazo: 6 e 12 meses
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Proporção de participantes com cargas virais não suprimidas (níveis de RNA do HIV-1 ≥ 50 cp/mL e ≥ 1000 cp/mL) no Mês 6 e Mês 12
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6 e 12 meses
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Descrever a epidemiologia (ou seja, prevalência e correlatos) dos padrões de resistência aos medicamentos para HIV em participantes com infecção por HIV-1 e exposição prévia à PrEP CAB-LA
Prazo: 12 meses
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É hora da supressão virológica
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12 meses
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Descrever a epidemiologia (ou seja, prevalência e correlatos) dos padrões de resistência aos medicamentos para HIV em participantes com infecção por HIV-1 e exposição prévia à PrEP CAB-LA
Prazo: 12 meses
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Prevalência de resistência genotípica do HIV às classes de medicamentos NRTI e INSTI na triagem (linha de base)
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12 meses
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Descrever a epidemiologia (ou seja, prevalência e correlatos) dos padrões de resistência aos medicamentos para HIV em participantes com infecção por HIV-1 e exposição prévia à PrEP CAB-LA
Prazo: 12 meses
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Prevalência comparativa de resistência aos medicamentos INSTI em pessoas com exposição ao HIV e CAB-LA e aquisição do HIV considerada como ocorrendo antes do início da PrEP, durante a terapia com PrEP ou após a interrupção da terapia
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12 meses
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Investigar o desenvolvimento de resistência aos medicamentos do HIV durante o ensaio de tratamento do HIV com TLD
Prazo: 12 meses
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Avaliação da resistência genotípica aos medicamentos em participantes com falência virológica confirmada (RNA do HIV-1 ≥ 200 cp/mL em 2 ou mais ocasiões) ao longo da duração do estudo
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12 meses
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Para avaliar a segurança do TLD ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Incidência de EAs e EAs de Grau 3 e Grau 4 definidos pela DAIDS, ao longo da duração do estudo, incluindo EAs considerados relacionados ao ME
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12 meses
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Para avaliar a segurança do TLD ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs
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12 meses
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Para avaliar a segurança do TLD ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliação de valores absolutos e alterações nos parâmetros laboratoriais ao longo de 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conduzir investigação sobre os efeitos do ME na saúde metabólica ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudanças da linha de base no IMC ao longo do estudo
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12 meses
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Conduzir investigação sobre os efeitos do ME na saúde metabólica ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudanças da linha de base nos lipídios ao longo do estudo
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12 meses
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Conduzir investigação sobre os efeitos do ME na saúde metabólica ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base na HbA1C ao longo do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZ-BB-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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