Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-injicerbar Cabotegravir Antiretroviral Salvage Strategy Options Trial (PICASSO)

4 juni 2026 uppdaterad av: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Detta är en enarmad, öppen effektivitetsstudie utformad för att utvärdera användningen av Tenofovir, Lamivudine och Dolutegravir hos personer med nydiagnostiserad HIV-1-infektion som initierar första linjens antiretroviral terapi med kabotegravir-långverkande profylax före exponering exponering under de föregående 12 månaderna. Deltagarna kommer att följas upp under en period av 12 månader från registreringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare är HIV-1-infekterade vuxna patienter som rekryteras. Ett mål på 100 deltagare kommer att registreras och påbörjas på Tenofovir, Lamivudine och Dolutegravir vid registreringen. Kliniska bedömningar för dessa deltagare kommer att genomföras under hela studien enligt händelseschemat.

Detta kommer att vara en tvåfasinterventionsstudie för att identifiera den optimalt säkra och effektiva antiretrovirala terapiregimen för individer med nyligen upptäckt infektion med humant immunbristvirus efter cabotegravir-långverkande profylax före exponering. I den inledande fasen kommer utredaren att visa principbevis för användningen av standardiserade antiretrovirala terapiregimer i kombination med genotypiska läkemedelsresistenstestning före behandling för att uppnå virologisk suppression hos individer med tidigare exponering för kabotegravir-långverkande profylax före exponering och förståelse läkemedelsresistensmönster innan antiretroviral terapi påbörjas. För att göra detta kommer utredaren att använda en enarmad interventionell design med Tenofovir, Lamivudine och dolutegravir. Detta stöder programmatisk utrullning, särskilt i utvecklingsländer där baseline-genotypning av humant immunbristvirus inte utförs innan antiretroviral terapi påbörjas. De övergripande målen för Fas I är att fastställa genomförbarheten av vår studiedesign för att rekrytera personer med detekterbart humant immunbristvirus efter tidigare användning av Cabotegravir-Långverkande pre-exponeringsprofylax och att uppskatta virologisk suppressionsfrekvens med nuvarande första linjen standardvård, behandling med tenofovir, lamivudin och dolutegravir.

Vid slutet av den inledande fasen kommer data att bedömas för att fastställa behovet av och optimal design av en potentiell andra fas (vars detaljer inte kommer att beskrivas i detta protokoll). Om utredaren skulle finna suboptimala virologiska suppressionsfrekvenser för Tenofovir-, Lamivudin- och Dolutegravir-regimer i denna studie, skulle utredaren gå vidare till den andra fasen där utredaren kommer att jämföra Darunavir/Ritonavir-baserad antiretroviral terapi med Tenofovir, Lamivudin och Dolutegravir i en öppen randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet. Syftet med den andra fasen kommer att vara att avgöra om ett alternativ till den dominerande förstahandsregimen i stora delar av världen kommer att krävas för att optimera virologisk suppression för denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekrytering
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Underutredare:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Underutredare:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Underutredare:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Underutredare:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Underutredare:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3935
        • Rekrytering
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Telefonnummer: 035 251 0650
        • Huvudutredare:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Underutredare:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Underutredare:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Underutredare:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna.
  2. Ålder ≥ 15 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  3. Kroppsvikt ≥ 35 kg.
  4. Bekräftad HIV-1-infektion.
  5. Exponering för minst en dos CAB-LA PrEP under de senaste 12 månaderna.
  6. Samtycke till initiering av ART.
  7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 min/ml

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare exponering mot DTG.
  2. Samtidigt eller nyligen (inom de föregående 3 månaderna) deltagande i en annan interventionell klinisk prövning med en förening som sannolikt kan interferera med något av prövningsläkemedlen.
  3. Känd överkänslighet eller specifika kontraindikationer mot användning av något av de aktiva läkemedlen i behandlingsarmarna eller liknande föreningar.

  4. Får eller har fått följande medel inom 28 dagar före screening och kan inte avbryta användningen av dem under hela studien:

    1. tuberkulosterapi (d.v.s. rifampicin, rifapentin, rifabutin), med undantag av isoniazid (INH) förebyggande terapi;
    2. antikonvulsiva medel (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin);
    3. örtprodukter (t.ex. johannesört).
  5. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra frivillighetens säkerhet eller studiens syften eller försämra deras förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollet. utvärderingar. Utredaren bör ta detta beslut med hänsyn till volontärens sjukdomshistoria.
  6. Deltagaren bedöms av utredaren löpa betydande risk att inte följa bestämmelserna i protokollet för att orsaka skada på sig själv eller allvarligt störa studieresultatens giltighet. Detta inklusive oförmåga eller ovilja att följas upp under studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TLD - Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir

IMP definieras som alla prövningsmarknadsförda produkter som ska administreras till en studiedeltagare enligt studieprotokollet.

Deltagare kommer alla att få TLD enligt nedan. Behandlingen kommer att vara öppen och läkemedel kommer att delas ut med intervaller som specificeras i schemat för händelser.

Undersökningsprodukt Tenofovirdisoproxilfumarat / lamivudin / dolutegravir Doseringsformulering 300 mg / 300 mg / 50 mg kombinationstablett med fast dos Administreringssätt Oral doseringsinstruktioner 1 tablett (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) dagligen
Läkemedel: TLD - Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir
Dolutegravir, lamivudin och tenofovirdisoproxilfumarattabletter, en kombination av dolutegravir (integrassträngöverföringshämmare [INSTI]), lamivudin och tenofovirdisoproxilfumarat (båda nukleosid omvänt transkriptashämmare), är indicerat som en komplett behandlingsregim för HIV-1 infektion hos vuxna och pediatriska patienter som väger minst 35 kg
Andra namn:
  • Ascriptega

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av TLD som första linjens antiretroviral terapi (ART) hos deltagare med HIV-1-infektion och CAB-LA PrEP-exponering under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Vid 6 månader
Andel deltagare med virologisk suppression (plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 cp/ml) vid månad 6
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva epidemiologin (d.v.s. prevalens och korrelat) av HIV-läkemedelsresistensmönster hos deltagare med HIV-1-infektion och tidigare CAB-LA PrEP-exponering
Tidsram: 6 och 12 månader
Andel deltagare med ej undertryckt virusmängd (HIV-1 RNA-nivåer ≥ 50 cp/mL och ≥ 1000 cp/mL) vid månad 6 och månad 12
6 och 12 månader
För att beskriva epidemiologin (d.v.s. prevalens och korrelat) av HIV-läkemedelsresistensmönster hos deltagare med HIV-1-infektion och tidigare CAB-LA PrEP-exponering
Tidsram: 12 månader
Dags för virologisk suppression
12 månader
För att beskriva epidemiologin (d.v.s. prevalens och korrelat) av HIV-läkemedelsresistensmönster hos deltagare med HIV-1-infektion och tidigare CAB-LA PrEP-exponering
Tidsram: 12 månader
Prevalens av HIV-genotypisk resistens mot NRTI- och INSTI-läkemedelsklasser vid screening (baslinje)
12 månader
För att beskriva epidemiologin (d.v.s. prevalens och korrelat) av HIV-läkemedelsresistensmönster hos deltagare med HIV-1-infektion och tidigare CAB-LA PrEP-exponering
Tidsram: 12 månader
Jämförelseprevalens av INSTI-läkemedelsresistens hos de med HIV- och CAB-LA-exponering och HIV-förvärv som bedöms inträffa före initiering av PrEP, under PrEP-behandling eller efter avslutad terapi
12 månader
Att undersöka utvecklingen av HIV-läkemedelsresistens under hela försöket med HIV-behandling med TLD
Tidsram: 12 månader
Bedömning av genotypisk läkemedelsresistens hos deltagare med bekräftad virologisk misslyckande (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/ml vid 2 eller flera tillfällen) under studiens varaktighet
12 månader
Att utvärdera säkerheten för TLD under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förekomst av SAE och DAIDS-definierade grad 3 och grad 4 AE, under hela studietiden, inklusive AE som anses relaterade till IMP
12 månader
Att utvärdera säkerheten för TLD under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av biverkningar
12 månader
Att utvärdera säkerheten för TLD under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedömning av absoluta värden och förändringar i laboratorieparametrar under 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att genomföra utredning om effekterna av IMP på metabol hälsa under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringar från baslinjen i BMI under hela studien
12 månader
Att genomföra utredning om effekterna av IMP på metabol hälsa under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringar från baslinjen i lipider under hela studien
12 månader
Att genomföra utredning om effekterna av IMP på metabol hälsa under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringar från baslinjen i HbA1C under hela studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Studierektor: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZ-BB-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera