Essai d'options de stratégie de récupération d'antirétroviraux post-injectables au cabotegravir (PICASSO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude sont des patients adultes infectés par le VIH-1 recrutés. Un objectif de 100 participants sera inscrit et commencera à prendre du ténofovir, de la lamivudine et du dolutégravir lors de l'inscription. Des évaluations cliniques pour ces participants seront menées tout au long de l'étude conformément au calendrier des événements.
Il s'agira d'une étude interventionnelle en deux phases visant à identifier le schéma thérapeutique antirétroviral le plus sûr et le plus efficace pour les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine nouvellement détectées après une exposition à la prophylaxie pré-exposition à action prolongée au cabotegravir. Dans la phase initiale, l'investigateur démontrera la preuve de principe de l'utilisation de schémas thérapeutiques antirétroviraux standardisés en combinaison avec des tests génotypiques de résistance aux médicaments avant le traitement pour obtenir une suppression virologique chez les personnes ayant déjà été exposées à une prophylaxie pré-exposition à action prolongée au cabotégravir et comprendre les profils de résistance aux médicaments avant le début du traitement antirétroviral. Pour ce faire, l'enquêteur utilisera une conception interventionnelle à un seul bras utilisant le ténofovir, la lamivudine et le dolutégravir. Cela soutient le déploiement programmatique, en particulier dans les pays en développement où le génotypage de base du virus de l'immunodéficience humaine n'est pas effectué avant le début du traitement antirétroviral. Les objectifs primordiaux de la phase I sont de déterminer la faisabilité de notre plan d'étude pour recruter des personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine détectable après une utilisation antérieure de l'échec de la prophylaxie pré-exposition à action prolongée au cabotegravir et d'estimer les taux de suppression virologique avec les traitements de première intention actuels. norme de soins, traitement par ténofovir, lamivudine et dolutégravir.
À la fin de la phase initiale, les données seront évaluées pour déterminer la nécessité et la conception optimale d'une deuxième phase potentielle (dont les détails ne seront pas décrits dans ce protocole). Si l'investigateur constate des taux de suppression virologique sous-optimaux avec les schémas thérapeutiques ténofovir, lamivudine et dolutégravir dans cet essai, l'investigateur passera alors à la deuxième phase au cours de laquelle l'investigateur comparera le traitement antirétroviral à base de darunavir/ritonavir avec le ténofovir, la lamivudine et le dolutégravir. dans un essai clinique randomisé ouvert de non-infériorité. L'objectif de la deuxième phase sera de déterminer si une alternative au schéma thérapeutique de première intention prédominant dans une grande partie du monde sera nécessaire pour optimiser la suppression virologique pour cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BUKANI X DYARIWE
- Numéro de téléphone: 0110844961
- E-mail: bdyariwe@ezintsha.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SIMISO M SOKHELA, MBChB
- Numéro de téléphone: 0110844933
- E-mail: ssokhela@ezintsha.org
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Recrutement
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
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Contact:
- BUKANI X DYARIWE
- Numéro de téléphone: 0110844961
- E-mail: bdyariwe@ezintsha.org
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Contact:
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- Numéro de téléphone: 0110844953
- E-mail: nmashabane@ezintsha.org
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Chercheur principal:
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
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Sous-enquêteur:
- JOANA F WOODS, MBChB
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Sous-enquêteur:
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
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Sous-enquêteur:
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
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Sous-enquêteur:
- KARLIEN MOLLER, MBChB
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Sous-enquêteur:
- EMEMABASI EDEM, MBChB
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3935
- Recrutement
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Contact:
- MARK SIEDNER, MBBCh
- Numéro de téléphone: 035 251 0650
- E-mail: mark.siedner@ahri.org
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Contact:
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- Numéro de téléphone: 035 251 0650
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Chercheur principal:
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
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Sous-enquêteur:
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
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Sous-enquêteur:
- MARK SIEDNER, MPH
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Sous-enquêteur:
- NTSIKA FILEYO, MBChB
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- Desmond Tutu Health Foundation
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Contact:
- ELZETTE Rousseau, PHD
- Numéro de téléphone: 021 301 2020
- E-mail: Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
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Contact:
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- Numéro de téléphone: 021 301 2020
- E-mail: Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
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Chercheur principal:
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
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Sous-enquêteur:
- PIPPA MACDONALD, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle.
- Âge ≥ 15 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel ≥ 35 kg.
- Infection confirmée par le VIH-1.
- Exposition à au moins une dose de CAB-LA PrEP au cours des 12 derniers mois.
- Consentement à l’initiation du TAR.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 min/mL
Critère d'exclusion:
- Toute exposition antérieure au DTG.
- Participation concomitante ou récente (au cours des 3 mois précédents) à un autre essai clinique interventionnel avec un composé susceptible d'interférer avec l'un des médicaments expérimentaux.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications spécifiques à l'utilisation de l'un des médicaments actifs des bras de traitement ou de composés similaires.
Reçoit ou a reçu les agents suivants dans les 28 jours précédant le dépistage et ne peut pas interrompre leur utilisation pendant la durée de l'étude :
- traitement contre la tuberculose (c.-à-d. rifampicine, rifapentine, rifabutine), à l'exception du traitement préventif à l'isoniazide (INH);
- des anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne);
- produits à base de plantes (par exemple, millepertuis).
- Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, ou pouvant compromettre la sécurité du volontaire ou les objectifs de l'étude ou altérer sa capacité à se conformer au schéma posologique et/ou au protocole. évaluations. L'enquêteur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du volontaire.
- Le participant est jugé par l'enquêteur comme présentant un risque important de ne pas se conformer aux dispositions du protocole afin de se faire du mal ou d'interférer sérieusement avec la validité des résultats de l'étude. Cela inclut l'incapacité ou le refus d'être suivi pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TLD - Fumarate de ténofovir disoproxil/lamivudine/dolutégravir
L'IMP est défini comme tout produit expérimental commercialisé devant être administré à un participant à l'étude selon le protocole de l'étude. Les participants recevront tous le TLD comme détaillé ci-dessous. Le traitement sera ouvert et les médicaments seront délivrés à intervalles spécifiés dans le calendrier des événements. Produit expérimental Fumarate de ténofovir disoproxil / lamivudine / dolutégravir Présentation posologique 300 mg / 300 mg / 50 mg comprimé combiné à dose fixe Voie d'administration Instructions posologiques orales 1 comprimé (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) par jour |
Les comprimés de dolutégravir, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil, une association de dolutégravir (inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase [INSTI]), de lamivudine et de fumarate de ténofovir disoproxil (tous deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), sont indiqués comme schéma thérapeutique complet pour le traitement du VIH-1. infection chez les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 35 kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du TLD comme traitement antirétroviral (TAR) de première intention chez les participants infectés par le VIH-1 et exposés à la PrEP CAB-LA au cours des 12 derniers mois.
Délai: À 6 mois
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Proportion de participants présentant une suppression virologique (taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 cp/mL) au mois 6
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À 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire l'épidémiologie (c'est-à-dire la prévalence et les corrélats) des modèles de résistance aux médicaments du VIH chez les participants infectés par le VIH-1 et ayant déjà été exposés à la PrEP au CAB-LA.
Délai: 6 et 12 mois
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Proportion de participants ayant une charge virale non supprimée (taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 cp/mL et ≥ 1 000 cp/mL) aux mois 6 et 12
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6 et 12 mois
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Décrire l'épidémiologie (c'est-à-dire la prévalence et les corrélats) des modèles de résistance aux médicaments du VIH chez les participants infectés par le VIH-1 et ayant déjà été exposés à la PrEP au CAB-LA.
Délai: 12 mois
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Délai jusqu'à la suppression virologique
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12 mois
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Décrire l'épidémiologie (c'est-à-dire la prévalence et les corrélats) des modèles de résistance aux médicaments du VIH chez les participants infectés par le VIH-1 et ayant déjà été exposés à la PrEP au CAB-LA.
Délai: 12 mois
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Prévalence de la résistance génotypique du VIH aux classes de médicaments INTI et INSTI lors du dépistage (référence)
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12 mois
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Décrire l'épidémiologie (c'est-à-dire la prévalence et les corrélats) des modèles de résistance aux médicaments du VIH chez les participants infectés par le VIH-1 et ayant déjà été exposés à la PrEP au CAB-LA.
Délai: 12 mois
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Prévalence comparative de la résistance aux médicaments INSTI chez les personnes exposées au VIH et au CAB-LA et l'acquisition du VIH considérée comme survenant avant le début de la PrEP, pendant le traitement par PrEP ou après l'arrêt du traitement
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12 mois
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Étudier le développement de la résistance aux médicaments du VIH pendant la durée de l'essai de traitement du VIH par TLD
Délai: 12 mois
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Évaluation de la résistance génotypique aux médicaments chez les participants présentant un échec virologique confirmé (ARN du VIH-1 ≥ 200 cp/mL à 2 reprises ou plus) tout au long de la durée de l'étude
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12 mois
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Évaluer la sécurité du TLD sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Incidence des EIG et des EI de grade 3 et 4 définis par le DAIDS, tout au long de la durée de l'étude, y compris les EI considérés comme liés à l'IMP
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12 mois
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Évaluer la sécurité du TLD sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Proportion de participants arrêtant le traitement en raison d'EI
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12 mois
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Évaluer la sécurité du TLD sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Évaluation des valeurs absolues et de l'évolution des paramètres de laboratoire sur 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mener une enquête sur les effets de l'IMP sur la santé métabolique sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Modifications de l'IMC par rapport à la valeur initiale tout au long de l'étude
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12 mois
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Mener une enquête sur les effets de l'IMP sur la santé métabolique sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Modifications des lipides par rapport aux valeurs initiales tout au long de l'étude
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12 mois
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Mener une enquête sur les effets de l'IMP sur la santé métabolique sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1C tout au long de l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EZ-BB-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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