Post-injektálható Cabotegravir Antiretroviral Salvage Strategy Options Trial (PICASSO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevői HIV-1-fertőzött felnőtt betegek, akiket toboroztak. A célként 100 résztvevőt beíratják, és a beiratkozáskor elkezdik a Tenofovir, Lamivudin és Dolutegravir kezelést. Ezeknek a résztvevőknek a klinikai értékelését a vizsgálat során az Események ütemtervének megfelelően végezzük.
Ez egy kétfázisú intervenciós vizsgálat az optimálisan biztonságos és hatékony antiretrovirális terápiás séma azonosítására azon egyének számára, akiknél újonnan észleltek humán immunhiány vírus fertőzést a cabotegravir-hosszú hatású expozíció előtti profilaxis expozíció után. A kezdeti fázisban a vizsgáló bebizonyítja a standardizált antiretrovirális terápiás sémák és a kezelés előtti genotípusos gyógyszerrezisztencia vizsgálattal kombinált alkalmazásának alapelveit annak érdekében, hogy virológiai szuppressziót érjen el azoknál az egyéneknél, akik korábban kabotegravir-hosszú hatású expozíció előtti profilaxisnak voltak kitéve, és megértik. a gyógyszerrezisztencia mintázatai az antiretrovirális terápia megkezdése előtt. Ehhez a vizsgáló egykarú, intervenciós elrendezést alkalmaz tenofovir, lamivudin és dolutegravir felhasználásával. Ez támogatja a programozott bevezetést, különösen azokban a fejlődő országokban, ahol a humán immundeficiencia vírus kiindulási genotipizálását nem végzik el az antiretrovirális terápia megkezdése előtt. Az I. fázis átfogó céljai annak meghatározása, hogy a vizsgálati tervünk megvalósítható-e kimutatható humán immunhiány vírussal fertőzött emberek toborzására a Cabotegravir-Hosszú hatású expozíció előtti profilaxis sikertelensége után, valamint a virológiai elnyomás arányának becslése a jelenlegi első vonalbeli kezeléssel. standard ellátás, Tenofovir, Lamivudin és Dolutegravir terápia.
A kezdeti szakasz végén az adatokat értékelik annak érdekében, hogy meghatározzák egy lehetséges második fázis szükségességét és optimális tervezését (amelynek részleteit ebben a protokollban nem ismertetjük). Ha a vizsgáló ebben a vizsgálatban szuboptimális virológiai szuppressziót talál a tenofovir, lamivudin és dolutegravir kezelési rendeknél, a vizsgáló ezután a második fázisba lép, amelyben a Darunavir/Ritonavir alapú antiretrovirális terápiát hasonlítja össze a tenofovirral, lamivudinnal és dolutegravirral. nyílt elrendezésű, randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálatban. A második szakasz célja annak meghatározása, hogy a világ nagy részén szükség lesz-e a domináns első vonalbeli kezelés alternatívájára a virológiai szuppresszió optimalizálásához ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BUKANI X DYARIWE
- Telefonszám: 0110844961
- E-mail: bdyariwe@ezintsha.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SIMISO M SOKHELA, MBChB
- Telefonszám: 0110844933
- E-mail: ssokhela@ezintsha.org
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- BUKANI X DYARIWE
- Telefonszám: 0110844961
- E-mail: bdyariwe@ezintsha.org
-
Kapcsolatba lépni:
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- Telefonszám: 0110844953
- E-mail: nmashabane@ezintsha.org
-
Kutatásvezető:
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
-
Alkutató:
- JOANA F WOODS, MBChB
-
Alkutató:
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
-
Alkutató:
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
-
Alkutató:
- KARLIEN MOLLER, MBChB
-
Alkutató:
- EMEMABASI EDEM, MBChB
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3935
- Toborzás
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Kapcsolatba lépni:
- MARK SIEDNER, MBBCh
- Telefonszám: 035 251 0650
- E-mail: mark.siedner@ahri.org
-
Kapcsolatba lépni:
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- Telefonszám: 035 251 0650
-
Kutatásvezető:
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
-
Alkutató:
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
-
Alkutató:
- MARK SIEDNER, MPH
-
Alkutató:
- NTSIKA FILEYO, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Toborzás
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- ELZETTE Rousseau, PHD
- Telefonszám: 021 301 2020
- E-mail: Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
-
Kapcsolatba lépni:
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- Telefonszám: 021 301 2020
- E-mail: Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
-
Kutatásvezető:
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
-
Alkutató:
- PIPPA MACDONALD, MBChB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Életkor ≥ 15 év, a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg ≥ 35 kg.
- Megerősített HIV-1 fertőzés.
- Legalább egy adag CAB-LA PrEP expozíciója az elmúlt 12 hónapban.
- Hozzájárulás az ART kezdeményezéséhez.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 perc/ml
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi DTG-nek való kitettség.
- Egyidejűleg vagy közelmúltban (az előző 3 hónapon belül) egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel egy olyan vegyülettel, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált gyógyszerek bármelyikét.
- Ismert túlérzékenység vagy specifikus ellenjavallatok a kezelőkarban lévő aktív gyógyszerek vagy hasonló vegyületek alkalmazására vonatkozóan.
A következő szereket kapja vagy kapta a szűrést megelőző 28 napon belül, és a vizsgálat idejére nem hagyhatja abba a használatukat:
- tuberkulózis terápia (azaz rifampicin, rifapentin, rifabutin), az izoniazid (INH) prevenciós terápia kivételével;
- görcsoldó szerek (például karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin);
- növényi termékek (pl. orbáncfű).
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálat céljait, vagy ronthatja az adagolási ütemterv és/vagy protokoll betartását. értékelések. A vizsgálatot végző személynek az önkéntes kórtörténetét figyelembe véve kell meghoznia ezt a döntést.
- A Vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevőnél jelentős a kockázata annak, hogy nem tesz eleget a jegyzőkönyvben foglaltaknak, ami önmagát károsítja vagy súlyosan befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét. Ebbe beletartozik az a képtelenség vagy nem hajlandóság, hogy a tanulmányi időszakra figyelemmel kísérjék őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLD – tenofovir-dizoproxil-fumarát/lamivudin/dolutegravir
Az IMP meghatározása szerint bármely vizsgálati forgalomba hozott termék, amelyet a vizsgálati protokollnak megfelelően kell beadni egy vizsgálati résztvevőnek. A résztvevők mindegyike megkapja az alább részletezett TLD-t. A kezelés nyílt, és a gyógyszereket a rendezvények ütemtervében meghatározott időközönként adják ki. Vizsgálati termék Tenofovir-dizoproxil-fumarát / lamivudin / dolutegravir Adagolási készítmény 300 mg / 300 mg / 50 mg fix dózisú kombinációs tabletta Alkalmazási mód Szájon át történő adagolási útmutató 1 tabletta (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) naponta |
A dolutegravir, a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta, a dolutegravir (integráz szál transzfer gátló [INSTI]), a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (mindkettő nukleozid reverz transzkriptáz gátló) kombinációja a HIV-1 kezelésének teljes körű kezelésében javallt. fertőzés legalább 35 kg testtömegű felnőtteknél és gyermekgyógyászati betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TLD első vonalbeli antiretrovirális terápia (ART) hatékonyságának értékelése HIV-1 fertőzésben és CAB-LA PrEP expozícióban szenvedő résztvevőknél az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 6 hónaposan
|
A virológiai szuppresszióban szenvedő résztvevők aránya (plazma HIV-1 RNS szintje < 50 cp/ml) a 6. hónapban
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-gyógyszer-rezisztencia-mintázatok epidemiológiájának (azaz prevalenciájának és korrelációinak) leírása HIV-1-fertőzött és korábbi CAB-LA PrEP-expozícióban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A nem szuppresszált vírusterhelésű résztvevők aránya (HIV-1 RNS szint ≥ 50 cp/ml és ≥ 1000 cp/mL) a 6. és a 12. hónapban
|
6 és 12 hónap
|
|
A HIV-gyógyszer-rezisztencia-mintázatok epidemiológiájának (azaz prevalenciájának és korrelációinak) leírása HIV-1-fertőzött és korábbi CAB-LA PrEP-expozícióban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 12 hónap
|
Ideje a virológiai elnyomáshoz
|
12 hónap
|
|
A HIV-gyógyszer-rezisztencia-mintázatok epidemiológiájának (azaz prevalenciájának és korrelációinak) leírása HIV-1-fertőzött és korábbi CAB-LA PrEP-expozícióban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az NRTI és INSTI gyógyszerosztályokkal szembeni HIV genotípusos rezisztencia prevalenciája a szűréskor (alapvonal)
|
12 hónap
|
|
A HIV-gyógyszer-rezisztencia-mintázatok epidemiológiájának (azaz prevalenciájának és korrelációinak) leírása HIV-1-fertőzött és korábbi CAB-LA PrEP-expozícióban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az INSTI gyógyszerrezisztencia összehasonlító prevalenciája HIV és CAB-LA expozícióban szenvedőknél és HIV-fertőzötteknél, amelyekről feltételezhető, hogy a PrEP megkezdése előtt, a PrEP terápia alatt vagy a terápia abbahagyása után következtek be
|
12 hónap
|
|
A HIV gyógyszerrezisztencia kialakulásának vizsgálata a HIV TLD-vel történő kezelésének vizsgálata során
Időkeret: 12 hónap
|
A genotípusos gyógyszerrezisztencia értékelése a megerősített virológiai kudarcban szenvedő résztvevőknél (HIV-1 RNS ≥ 200 cp/ml 2 vagy több alkalommal) a vizsgálat időtartama alatt
|
12 hónap
|
|
A TLD biztonságának értékelése 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
A SAE és a DAIDS által meghatározott 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett nemkívánatos eseményeket
|
12 hónap
|
|
A TLD biztonságának értékelése 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők aránya
|
12 hónap
|
|
A TLD biztonságának értékelése 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Abszolút értékek és laboratóriumi paraméterek változásának értékelése 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMP anyagcsere egészségre gyakorolt hatásainak vizsgálata 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a BMI-ben az alapvonalhoz képest a vizsgálat során
|
12 hónap
|
|
Az IMP anyagcsere egészségre gyakorolt hatásainak vizsgálata 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
A lipidek kiindulási értékéhez viszonyított változásai a vizsgálat során
|
12 hónap
|
|
Az IMP anyagcsere egészségre gyakorolt hatásainak vizsgálata 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a HbA1C kiindulási értékéhez képest a vizsgálat során
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZ-BB-036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .