Injektoitavan kabotegraviirin antiretroviraalisen pelastusstrategian vaihtoehtojen kokeilu (PICASSO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat HIV-1-tartunnan saaneet aikuispotilaat. Tavoitteena on 100 osallistujaa ja aloitetaan Tenofoviirilla, Lamivudiinilla ja Dolutegravirilla ilmoittautumisen yhteydessä. Näiden osallistujien kliiniset arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan tapahtumaaikataulun mukaisesti.
Tämä on kaksivaiheinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa optimaalisesti turvallinen ja tehokas antiretroviraalinen hoito-ohjelma henkilöille, joilla on äskettäin havaittu ihmisen immuunikatovirusinfektio kabotegraviirille altistumisen jälkeen. Alkuvaiheessa tutkija osoittaa periaatteellisen todisteen standardoitujen antiretroviraalisten hoito-ohjelmien käytöstä yhdessä hoitoa edeltävän genotyyppisen lääkeresistenssitestin kanssa virologisen suppression saavuttamiseksi henkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet kabotegraviirille altistumista edeltävälle ennaltaehkäisylle ja ymmärtävät lääkeresistenssimallit ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista. Tätä varten tutkija käyttää yhden käden interventiosuunnitelmaa, jossa käytetään tenofoviiria, lamivudiinia ja dolutegraviiria. Tämä tukee ohjelmallista käyttöönottoa erityisesti kehitysmaissa, joissa ihmisen immuunikatoviruksen lähtötason genotyypitystä ei tehdä ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista. Vaiheen I yleistavoitteena on määrittää tutkimussuunnitelmamme toteutettavuus värvätä ihmisiä, joilla on havaittavissa oleva ihmisen immuunikatovirus sen jälkeen, kun kabotegraviiri-pitkävaikutteinen pre-altistusta edeltävä esto on epäonnistunut, ja arvioida virologisia suppressioasteita nykyisellä ensilinjalla. hoitoon, tenofoviiri-, lamivudiini- ja dolutegraviirihoitoon.
Alkuvaiheen lopussa tiedot arvioidaan mahdollisen toisen vaiheen tarpeen ja optimaalisen suunnittelun määrittämiseksi (jonka yksityiskohtia ei kuvata tässä protokollassa). Jos tutkija havaitsee optimaalisen virologisen suppression tenofoviiri-, lamivudiini- ja dolutegraviirihoito-ohjelmissa tässä tutkimuksessa, tutkija siirtyy sitten toiseen vaiheeseen, jossa tutkija vertaa darunaviiri/ritonaviiripohjaista antiretroviraalista hoitoa tenofoviiriin, lamivudiiniin ja dolutegraviriiniin. avoimessa satunnaistetussa ei-inferiority-tutkimuksessa. Toisen vaiheen tavoitteena on määrittää, tarvitaanko vaihtoehto suuressa osassa maailmaa vallitsevalle ensilinjan hoito-ohjelmalle virologisen suppression optimoimiseksi tälle populaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BUKANI X DYARIWE
- Puhelinnumero: 0110844961
- Sähköposti: bdyariwe@ezintsha.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SIMISO M SOKHELA, MBChB
- Puhelinnumero: 0110844933
- Sähköposti: ssokhela@ezintsha.org
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Rekrytointi
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- BUKANI X DYARIWE
- Puhelinnumero: 0110844961
- Sähköposti: bdyariwe@ezintsha.org
-
Ottaa yhteyttä:
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- Puhelinnumero: 0110844953
- Sähköposti: nmashabane@ezintsha.org
-
Päätutkija:
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
-
Alatutkija:
- JOANA F WOODS, MBChB
-
Alatutkija:
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
-
Alatutkija:
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
-
Alatutkija:
- KARLIEN MOLLER, MBChB
-
Alatutkija:
- EMEMABASI EDEM, MBChB
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3935
- Rekrytointi
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Ottaa yhteyttä:
- MARK SIEDNER, MBBCh
- Puhelinnumero: 035 251 0650
- Sähköposti: mark.siedner@ahri.org
-
Ottaa yhteyttä:
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- Puhelinnumero: 035 251 0650
-
Päätutkija:
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
-
Alatutkija:
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
-
Alatutkija:
- MARK SIEDNER, MPH
-
Alatutkija:
- NTSIKA FILEYO, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Rekrytointi
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- ELZETTE Rousseau, PHD
- Puhelinnumero: 021 301 2020
- Sähköposti: Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
-
Ottaa yhteyttä:
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- Puhelinnumero: 021 301 2020
- Sähköposti: Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
-
Päätutkija:
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
-
Alatutkija:
- PIPPA MACDONALD, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä ≥ 15 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Paino ≥ 35 kg.
- Vahvistettu HIV-1-infektio.
- Altistuminen vähintään yhdelle CAB-LA PrEP-annokselle viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suostumus ART:n aloittamiseen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 min/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi altistuminen DTG:lle.
- Samanaikainen tai äskettäin (edellisten 3 kuukauden aikana) osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen yhdisteellä, joka todennäköisesti häiritsee mitä tahansa tutkittavaa lääkettä.
- Tunnettu yliherkkyys tai erityiset vasta-aiheet minkä tahansa aktiivisen lääkkeen käytölle hoitoryhmissä tai vastaavissa yhdisteissä.
Hän saa tai on saanut seuraavia aineita 28 päivän sisällä ennen seulontaa, eikä voi keskeyttää niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi:
- tuberkuloosin hoito (eli rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini), lukuun ottamatta isoniatsidin (INH) estohoitoa;
- antikonvulsantit (esim. karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini);
- kasviperäiset tuotteet (esim. mäkikuisma).
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet tai heikentää hänen kykyään noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollaa arvioinnit. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös vapaaehtoisen sairaushistorian perusteella.
- Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkittävä riski siitä, että hän ei noudata pöytäkirjan määräyksiä, mikä vahingoittaa itseään tai häiritsee vakavasti tutkimustulosten pätevyyttä. Tähän sisältyy kyvyttömyys tai haluttomuus seurata opiskeluaikaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLD - tenofoviiridisoproksiilifumaraatti / lamivudiini / dolutegraviiri
Tutkimuslääkkeeksi määritellään mikä tahansa tutkimuksessa markkinoitu tuote, joka annetaan tutkimukseen osallistujalle tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki osallistujat saavat TLD:n alla kuvatulla tavalla. Hoito on avoin, ja lääkkeet jaetaan tapahtumien aikataulun mukaisesti. Tutkimustuote Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti / lamivudiini / dolutegraviiri Annosmuoto 300 mg / 300 mg / 50 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti Antoreitti Suun kautta annosteluohjeet 1 tabletti (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) päivässä |
Dolutegraviiri, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletit, dolutegraviirin (integraasijuosteen siirron estäjä [INSTI]), lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (molemmat nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät) yhdistelmä on tarkoitettu täydelliseksi hoito-ohjelmaksi HIV-1:n hoitoon. infektio aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka painavat vähintään 35 kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TLD:n tehoa ensimmäisen linjan antiretroviraalisena hoitona (ART) osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja CAB-LA PrEP-altistus viimeisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen suppressio (plasman HIV-1-RNA-tasot < 50 cp/ml) kuukautena 6
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa HIV-lääkeresistenssimallien epidemiologiaa (eli esiintyvyyttä ja korrelaatioita) osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja aikaisempi CAB-LA PrEP-altistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on estynyt viruskuormitus (HIV-1-RNA-tasot ≥ 50 cp/ml ja ≥ 1000 cp/ml) kuukautena 6 ja kuukautena 12
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuvaa HIV-lääkeresistenssimallien epidemiologiaa (eli esiintyvyyttä ja korrelaatioita) osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja aikaisempi CAB-LA PrEP-altistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virologisen tukahduttamisen aika
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaa HIV-lääkeresistenssimallien epidemiologiaa (eli esiintyvyyttä ja korrelaatioita) osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja aikaisempi CAB-LA PrEP-altistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV:n genotyyppiresistenssin esiintyvyys NRTI- ja INSTI-lääkeluokille seulonnassa (lähtötaso)
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaa HIV-lääkeresistenssimallien epidemiologiaa (eli esiintyvyyttä ja korrelaatioita) osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja aikaisempi CAB-LA PrEP-altistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
INSTI-lääkeresistenssin vertaileva esiintyvyys potilailla, joilla on HIV- ja CAB-LA-altistus ja HIV-tartunta, jonka katsotaan tapahtuneen ennen PrEP-hoidon aloittamista, PrEP-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Tutkia HIV-lääkeresistenssin kehittymistä HIV-hoidon TLD-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Genotyyppisen lääkeresistenssin arviointi osallistujilla, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/ml kahdessa tai useammassa yhteydessä) koko tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida TLD:n turvallisuutta 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SAE-tapausten ja DAIDS-määriteltyjen asteen 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida TLD:n turvallisuutta 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida TLD:n turvallisuutta 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Absoluuttisten arvojen ja laboratorioparametrien muutosten arviointi 12 kuukauden ajalta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorittaa tutkimus IMP:n vaikutuksista metaboliseen terveyteen 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta BMI:ssä koko tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
|
Suorittaa tutkimus IMP:n vaikutuksista metaboliseen terveyteen 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta lipideissä koko tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
|
Suorittaa tutkimus IMP:n vaikutuksista metaboliseen terveyteen 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1C:n muutokset lähtötasosta koko tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZ-BB-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .