Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna strategii odzyskiwania przeciwretrowirusowego kabotegrawiru po wstrzyknięciu (PICASSO)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Jest to jednoramienne, otwarte badanie skuteczności, mające na celu ocenę stosowania tenofowiru, lamiwudyny i dolutegrawiru u osób z nowo zdiagnozowanym zakażeniem HIV-1 rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową pierwszego rzutu za pomocą kabotegrawiru – długo działającej profilaktyki przedekspozycyjnej narażenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 12 miesięcy od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania są dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV-1. Do badania zostanie zapisanych docelowo 100 uczestników, którzy w momencie włączenia do badania rozpoczną leczenie tenofowirem, lamiwudyną i dolutegrawirem. Ocena kliniczna tych uczestników będzie prowadzona przez cały czas trwania badania zgodnie z harmonogramem wydarzeń.

Będzie to dwufazowe badanie interwencyjne mające na celu określenie optymalnie bezpiecznego i skutecznego schematu terapii przeciwretrowirusowej dla osób z nowo wykrytym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności po ekspozycji na długo działający kabotegrawir w profilaktyce przedekspozycyjnej. W fazie początkowej badacz przedstawi dowód zasadności stosowania standardowych schematów terapii przeciwretrowirusowej w połączeniu z badaniem genotypowej oporności na leki przed leczeniem w celu uzyskania supresji wirusologicznej u osób, które wcześniej narażały się na działanie profilaktyki przedekspozycyjnej kabotegrawirem o przedłużonym działaniu, oraz zrozumie wzorce oporności na leki przed rozpoczęciem terapii przeciwretrowirusowej. W tym celu badacz zastosuje jednoramienny projekt interwencyjny obejmujący tenofowir, lamiwudynę i dolutegrawir. Wspiera to programowe wdrażanie, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie przed rozpoczęciem terapii przeciwretrowirusowej nie przeprowadza się podstawowego genotypowania ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Nadrzędnymi celami fazy I jest określenie wykonalności naszego projektu badania w celu rekrutacji osób z wykrywalnym ludzkim wirusem niedoboru odporności po wcześniejszym zastosowaniu długo działającej profilaktyki przedekspozycyjnej kabotegrawiru, która zakończyła się niepowodzeniem oraz oszacowanie wskaźników supresji wirusologicznej przy obecnym leczeniu pierwszego rzutu standardowe leczenie, leczenie tenofowirem, lamiwudyną i dolutegrawirem.

Na zakończenie Fazy Początkowej dane zostaną ocenione w celu określenia potrzeby i optymalnego projektu potencjalnej Fazy Drugiej (której szczegóły nie zostaną opisane w niniejszym protokole). Jeżeli w tym badaniu badacz stwierdzi suboptymalne wskaźniki supresji wirusologicznej w przypadku schematów tenofowiru, lamiwudyny i dolutegrawiru, przejdzie następnie do drugiej fazy, w której badacz porówna terapię przeciwretrowirusową opartą na darunawir/rytonawir z tenofowirem, lamiwudyną i dolutegrawirem w otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności. Celem drugiej fazy będzie ustalenie, czy w większej części świata konieczna będzie alternatywa dla dominującego schematu leczenia pierwszego rzutu w celu optymalizacji supresji wirusologicznej w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3935
        • Rekrutacyjny
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Numer telefonu: 035 251 0650
        • Główny śledczy:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Pod-śledczy:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Pod-śledczy:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek ≥ 15 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
  3. Masa ciała ≥ 35 kg.
  4. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1.
  5. Narażenie na co najmniej jedną dawkę CAB-LA PrEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Zgoda na wszczęcie ART.
  7. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 50 min/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na DTG.
  2. Jednoczesny lub niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym ze związkiem, który może zakłócać działanie któregokolwiek z badanych produktów leczniczych.
  3. Znana nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z aktywnych leków z grupy leczenia lub podobnych związków.

  4. Otrzymuje lub otrzymywał następujące środki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i nie może zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania:

    1. leczenie gruźlicy (tj. ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna), z wyjątkiem terapii zapobiegawczej izoniazydem (INH);
    2. leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina);
    3. produkty ziołowe (np. dziurawiec).
  5. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub celom badania lub upośledzić jego zdolność do przestrzegania schematu dawkowania i/lub protokołu oceny. Badacz powinien podjąć taką decyzję, biorąc pod uwagę historię medyczną ochotnika.
  6. Badacz ocenia, że ​​uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko nieprzestrzegania postanowień protokołu, co może wyrządzić sobie krzywdę lub poważnie zakłócić ważność wyników badania. Obejmuje to niemożność lub niechęć do kontynuowania nauki przez okres studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLD - Fumaran dizoproksylu tenofowiru / Lamiwudyna / Dolutegrawir

IMP definiuje się jako dowolny badany produkt wprowadzony na rynek, który ma być podany uczestnikowi badania zgodnie z protokołem badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają TLD zgodnie z opisem poniżej. Leczenie będzie miało charakter otwarty, a leki będą wydawane w odstępach czasu określonych w Harmonogramie wydarzeń.

Produkt badany Fumaran dizoproksylu tenofowiru / lamiwudyna / dolutegrawir Sposób dawkowania 300 mg / 300 mg / 50 mg tabletka złożona o ustalonej dawce Droga podania Doustna instrukcja dawkowania 1 tabletka (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) dziennie
Lek: TLD - Fumaran dizoproksylu tenofowiru / Lamiwudyna / Dolutegrawir
Dolutegrawir, lamiwudyna i fumaran dizoproksylu tenofowiru w tabletkach, skojarzenie dolutegrawiru (inhibitor transferu nici integrazy [INSTI]), lamiwudyny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (oba nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest wskazane jako kompletny schemat leczenia HIV-1 zakażenia u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg
Inne nazwy:
  • Akryptega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TLD jako terapii przeciwretrowirusowej pierwszego rzutu (ART) u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 i narażonych na CAB-LA PrEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników z supresją wirusologiczną (poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 cp/ml) w 6. miesiącu
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie epidemiologii (tj. częstości występowania i korelatów) wzorców oporności wirusa HIV na leki u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 i wcześniejszej ekspozycji na CAB-LA PrEP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników z niestłumionym mianem wirusa (poziom RNA HIV-1 ≥ 50 cp/ml i ≥ 1000 cp/ml) w 6. i 12. miesiącu
6 i 12 miesięcy
Opisanie epidemiologii (tj. częstości występowania i korelatów) wzorców oporności wirusa HIV na leki u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 i wcześniejszej ekspozycji na CAB-LA PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na supresję wirusologiczną
12 miesięcy
Opisanie epidemiologii (tj. częstości występowania i korelatów) wzorców oporności wirusa HIV na leki u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 i wcześniejszej ekspozycji na CAB-LA PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania genotypowej oporności wirusa HIV na leki z klas NRTI i INSTI podczas badań przesiewowych (wartość wyjściowa)
12 miesięcy
Opisanie epidemiologii (tj. częstości występowania i korelatów) wzorców oporności wirusa HIV na leki u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 i wcześniejszej ekspozycji na CAB-LA PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównawcza częstość występowania oporności na leki INSTI u osób narażonych na HIV i CAB-LA oraz osób zakażonych wirusem HIV, które uznaje się za występujące przed rozpoczęciem leczenia PrEP, w trakcie terapii PrEP lub po zaprzestaniu terapii
12 miesięcy
Zbadanie rozwoju lekooporności wirusa HIV w czasie trwania próby leczenia HIV za pomocą TLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena genotypowej oporności na leki u uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-1 ≥ 200 cp/ml 2 lub więcej razy) przez cały czas trwania badania
12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo TLD w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania SAE i zdefiniowanych przez DAIDS zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i 4. stopnia, przez cały czas trwania badania, w tym zdarzeń niepożądanych uznawanych za powiązane z IMP
12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo TLD w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo TLD w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wartości bezwzględnych i zmian parametrów laboratoryjnych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie badania wpływu IMP na zdrowie metaboliczne w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
12 miesięcy
Przeprowadzenie badania wpływu IMP na zdrowie metaboliczne w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
12 miesięcy
Przeprowadzenie badania wpływu IMP na zdrowie metaboliczne w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: FRANCOIS WD VENTER, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZ-BB-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, to wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na TLD - Fumaran dizoproksylu tenofowiru / Lamiwudyna / Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj