Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-injicerbar Cabotegravir Antiretroviral Salvage Strategy Options forsøg (PICASSO)

4. juni 2026 opdateret af: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Dette er en enkelt-arm, åben-label, effektivitetsundersøgelse designet til at evaluere brugen af ​​Tenofovir, Lamivudin og Dolutegravir hos mennesker med nyligt diagnosticeret HIV-1-infektion, der initierer første-line antiretroviral terapi med cabotegravir-langtidsvirkende præ-eksponeringsprofylakse eksponering i de foregående 12 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op i en periode på 12 måneder fra tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere er rekrutteret HIV-1-inficerede voksne patienter. Et mål på 100 deltagere vil blive tilmeldt og startet på Tenofovir, Lamivudin og Dolutegravir ved tilmelding. Kliniske vurderinger for disse deltagere vil blive udført under hele undersøgelsen i henhold til hændelsesskemaet.

Dette vil være et to-faset interventionsstudie for at identificere det optimalt sikre og effektive antiretrovirale terapiregime for personer med nyligt påvist human immundefektvirusinfektion efter cabotegravir-langtidsvirkende præ-eksponeringsprofylakse. I den indledende fase vil investigator demonstrere principbevis for brugen af ​​standardiserede antiretrovirale terapiregimer i kombination med genotypisk lægemiddelresistenstestning før behandling for at opnå virologisk undertrykkelse hos personer med tidligere cabotegravir-langtidsvirkende præ-eksponeringsprofylakse eksponering og forstå lægemiddelresistensmønstre før påbegyndelse af antiretroviral terapi. For at gøre dette vil investigator bruge et enkelt-arm, interventionsdesign ved hjælp af Tenofovir, Lamivudin og dolutegravir. Dette understøtter programmatisk udrulning, især i udviklingslande, hvor baseline genotypebestemmelse af humant immundefektvirus ikke udføres før påbegyndelse af antiretroviral terapi. De overordnede mål for fase I er at bestemme gennemførligheden af ​​vores undersøgelsesdesign til at rekruttere mennesker med påviselig human immundefektvirus efter forudgående brug af Cabotegravir-langtidsvirkende præ-eksponeringsprofylaksesvigt og at estimere virologisk suppressionsrater med den nuværende førstelinje standardbehandling, tenofovir-, lamivudin- og dolutegravir-behandling.

Ved afslutningen af ​​den indledende fase vil data blive vurderet for at bestemme behovet for og optimalt design af en potentiel anden fase (hvis detaljerne ikke vil blive beskrevet i denne protokol). Skulle investigator finde sub-optimale virologiske suppressionsrater på Tenofovir, Lamivudin og Dolutegravir regimer i dette forsøg, vil investigator derefter gå videre til anden fase, hvor investigator vil sammenligne Darunavir/Ritonavir baseret antiretroviral terapi med Tenofovir, Lamivudin og Dolutegravir i et åbent, randomiseret, non-inferiority klinisk forsøg. Målet med anden fase vil være at afgøre, om et alternativ til den dominerende førstelinjebehandling i store dele af verden vil være påkrævet for at optimere virologisk suppression for denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Underforsker:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Underforsker:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Underforsker:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Underforsker:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Underforsker:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3935
        • Rekruttering
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Telefonnummer: 035 251 0650
        • Ledende efterforsker:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Underforsker:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Underforsker:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Underforsker:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Alder ≥ 15 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Kropsvægt ≥ 35 kg.
  4. Bekræftet HIV-1 infektion.
  5. Eksponering for mindst én dosis CAB-LA PrEP inden for de seneste 12 måneder.
  6. Samtykke til igangsættelse af ART.
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 min/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for DTG.
  2. Samtidig eller nylig (inden for de foregående 3 måneder) deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med en forbindelse, der sandsynligvis vil interferere med et af forsøgslægemidlerne.
  3. Kendt overfølsomhed eller specifikke kontraindikationer for brugen af ​​et hvilket som helst af de aktive lægemidler i behandlingsarmene eller lignende forbindelser.

  4. Modtager eller har modtaget følgende midler inden for 28 dage før screening, og kan ikke afbryde deres brug under undersøgelsens varighed:

    1. tuberkuloseterapi (dvs. rifampicin, rifapentin, rifabutin), med undtagelse af isoniazid (INH) forebyggende terapi;
    2. anti-konvulsive midler (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin);
    3. urteprodukter (f.eks. perikon).
  5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe den frivilliges sikkerhed eller undersøgelsens formål i fare eller forringe deres evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokollen. evalueringer. Efterforskeren bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til den frivilliges sygehistorie.
  6. Deltageren vurderes af investigator til at være i betydelig risiko for at undlade at overholde bestemmelserne i protokollen for at forårsage skade på sig selv eller alvorligt forstyrre validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne. Dette inklusiv manglende evne eller manglende vilje til at blive fulgt op i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLD - Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir

IMP er defineret som ethvert forsøgsmarkedsført produkt, der skal administreres til en forsøgsdeltager i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Deltagerne vil alle modtage TLD som beskrevet nedenfor. Behandlingen vil være åben, og lægemidler vil blive udleveret med intervaller som specificeret i skemaet for begivenheder.

Undersøgelsesprodukt Tenofovir disoproxilfumarat / lamivudin / dolutegravir Doseringsformulering 300 mg / 300 mg / 50 mg fastdosis kombinationstablet Administrationsvej Oral doseringsvejledning 1 tablet (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) dagligt
Medicin: TLD - Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir
Dolutegravir, lamivudin og tenofovirdisoproxilfumarat-tabletter, en kombination af dolutegravir (integrasestreng transfer-hæmmer [INSTI]), lamivudin og tenofovirdisoproxilfumarat (begge nukleosid revers transkriptasehæmmere), er indiceret som et komplet regime til behandling af HIV-1 infektion hos voksne og pædiatriske patienter, der vejer mindst 35 kg
Andre navne:
  • Acriptega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​TLD som førstelinjes antiretroviral terapi (ART) hos deltagere med HIV-1-infektion og CAB-LA PrEP-eksponering inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andel af deltagere med virologisk suppression (plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 cp/ml) ved 6. måned
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive epidemiologien (dvs. prævalens og korrelater) af HIV-lægemiddelresistensmønstre hos deltagere med HIV-1-infektion og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel af deltagere med ikke-undertrykte virale belastninger (HIV-1 RNA-niveauer ≥ 50 cp/mL og ≥ 1000 cp/mL) ved 6. og 12. måned
6 og 12 måneder
At beskrive epidemiologien (dvs. prævalens og korrelater) af HIV-lægemiddelresistensmønstre hos deltagere med HIV-1-infektion og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Tid til virologisk suppression
12 måneder
At beskrive epidemiologien (dvs. prævalens og korrelater) af HIV-lægemiddelresistensmønstre hos deltagere med HIV-1-infektion og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens af HIV-genotypisk resistens over for NRTI- og INSTI-lægemiddelklasser ved screening (baseline)
12 måneder
At beskrive epidemiologien (dvs. prævalens og korrelater) af HIV-lægemiddelresistensmønstre hos deltagere med HIV-1-infektion og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignende prævalens af INSTI-lægemiddelresistens hos dem med HIV- og CAB-LA-eksponering og HIV-erhvervelse, der anses for at forekomme før påbegyndelse af PrEP, under PrEP-behandling eller efter ophør af terapi
12 måneder
At undersøge udviklingen af ​​HIV-lægemiddelresistens i løbet af forsøget med HIV-behandling med TLD
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af genotypisk lægemiddelresistens hos deltagere med bekræftet virologisk svigt (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/ml ved 2 eller flere lejligheder) i hele undersøgelsens varighed
12 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​TLD over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af SAE'er og DAIDS-definerede grad 3 og grad 4 AE'er i hele studietiden, inklusive AE'er, der anses for at være relateret til IMP
12 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​TLD over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der afbryde behandlingen på grund af AE
12 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​TLD over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af absolutte værdier og ændringer i laboratorieparametre over 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udføre undersøgelse af virkningerne af IMP på metabolisk sundhed over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i BMI gennem hele undersøgelsen
12 måneder
At udføre undersøgelse af virkningerne af IMP på metabolisk sundhed over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i lipider gennem hele undersøgelsen
12 måneder
At udføre undersøgelse af virkningerne af IMP på metabolisk sundhed over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i HbA1C gennem hele undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: FRANCOIS WD VENTER, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZ-BB-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med TLD - Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner