Испытание вариантов стратегии спасения постинъекционной антиретровирусной терапии каботегравиром (PICASSO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками исследования являются взрослые пациенты, инфицированные ВИЧ-1. Будет набрано 100 участников, которые начнут прием тенофовира, ламивудина и долутегравира при наборе. Клинические оценки этих участников будут проводиться на протяжении всего исследования согласно Графику мероприятий.
Это будет двухэтапное интервенционное исследование для определения оптимально безопасной и эффективной схемы антиретровирусной терапии для лиц с впервые выявленной инфекцией вируса иммунодефицита человека после воздействия доконтактной профилактики каботегравиром длительного действия. На начальном этапе исследователь продемонстрирует принципиальные доказательства использования стандартизированных схем антиретровирусной терапии в сочетании с тестированием генотипической лекарственной устойчивости перед началом лечения для достижения вирусологического подавления у лиц, ранее подвергавшихся воздействию доконтактной профилактики каботегравиром длительного действия, и понять модели лекарственной устойчивости до начала антиретровирусной терапии. Для этого исследователь будет использовать однорукий интервенционный дизайн с использованием тенофовира, ламивудина и долутегравира. Это поддерживает развертывание программ, особенно в развивающихся странах, где базовое генотипирование вируса иммунодефицита человека не проводится до начала антиретровирусной терапии. Главные цели Фазы I заключаются в том, чтобы определить осуществимость нашего плана исследования для набора людей с обнаруживаемым вирусом иммунодефицита человека после предварительного использования неэффективной доконтактной профилактики каботегравиром длительного действия, а также оценить уровень вирусологической супрессии с помощью текущих препаратов первой линии. стандарт медицинской помощи, терапия тенофовиром, ламивудином и долутегравиром.
По завершении начального этапа данные будут оценены для определения необходимости и оптимального проектирования потенциального второго этапа (подробности которого не будут описаны в этом протоколе). Если исследователь обнаружит в этом исследовании неоптимальную степень вирусологического подавления при схемах с тенофовиром, ламивудином и долутегравиром, он перейдет ко второй фазе, на которой исследователь сравнит антиретровирусную терапию на основе дарунавира/ритонавира с тенофовиром, ламивудином и долутегравиром. в открытом рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности. Целью второго этапа будет определение того, потребуется ли альтернатива преобладающей схеме первого ряда в большей части мира для оптимизации вирусологической подавления для этой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BUKANI X DYARIWE
- Номер телефона: 0110844961
- Электронная почта: bdyariwe@ezintsha.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SIMISO M SOKHELA, MBChB
- Номер телефона: 0110844933
- Электронная почта: ssokhela@ezintsha.org
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Рекрутинг
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
-
Контакт:
- BUKANI X DYARIWE
- Номер телефона: 0110844961
- Электронная почта: bdyariwe@ezintsha.org
-
Контакт:
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- Номер телефона: 0110844953
- Электронная почта: nmashabane@ezintsha.org
-
Главный следователь:
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
-
Младший исследователь:
- JOANA F WOODS, MBChB
-
Младший исследователь:
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
-
Младший исследователь:
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
-
Младший исследователь:
- KARLIEN MOLLER, MBChB
-
Младший исследователь:
- EMEMABASI EDEM, MBChB
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3935
- Рекрутинг
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Контакт:
- MARK SIEDNER, MBBCh
- Номер телефона: 035 251 0650
- Электронная почта: mark.siedner@ahri.org
-
Контакт:
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- Номер телефона: 035 251 0650
-
Главный следователь:
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
-
Младший исследователь:
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
-
Младший исследователь:
- MARK SIEDNER, MPH
-
Младший исследователь:
- NTSIKA FILEYO, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Рекрутинг
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Контакт:
- ELZETTE Rousseau, PHD
- Номер телефона: 021 301 2020
- Электронная почта: Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
-
Контакт:
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- Номер телефона: 021 301 2020
- Электронная почта: Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
-
Главный следователь:
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
-
Младший исследователь:
- PIPPA MACDONALD, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст ≥ 15 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела ≥ 35 кг.
- Подтвержденная инфекция ВИЧ-1.
- Прием хотя бы одной дозы CAB-LA PrEP за последние 12 месяцев.
- Согласие на начало АРТ.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мин/мл
Критерий исключения:
- Любое предыдущее воздействие DTG.
- Одновременное или недавнее (в течение предшествующих 3 месяцев) участие в другом интервенционном клиническом исследовании соединения, которое может влиять на действие любого из исследуемых лекарственных средств.
- Известная гиперчувствительность или особые противопоказания к использованию любого из активных препаратов в терапии или аналогичных соединений.
Получает или получил следующие агенты в течение 28 дней до скрининга и не может прекратить их использование на время исследования:
- терапия туберкулеза (т.е. рифампицин, рифапентин, рифабутин), за исключением профилактической терапии изониазидом (ИНГ);
- противосудорожные средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин);
- растительные продукты (например, зверобой).
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или которое может поставить под угрозу безопасность добровольца или цели исследования или ухудшить его способность соблюдать схему дозирования и/или протокол. оценки. Исследователь должен принять это решение с учетом истории болезни добровольца.
- По мнению исследователя, участник подвергается значительному риску невыполнения положений протокола, что может причинить вред самому себе или серьезно повлиять на достоверность результатов исследования. Это включает в себя неспособность или нежелание наблюдаться в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TLD – тенофовир дизопроксил фумарат/ламивудин/долутегравир
IMP определяется как любой исследуемый препарат, поступающий на рынок, который должен вводиться участнику исследования в соответствии с протоколом исследования. Все участники получат TLD, как описано ниже. Лечение будет открытым, и лекарства будут выдаваться с интервалами, указанными в Графике мероприятий. Исследуемый препарат тенофовир дизопроксил фумарат/ламивудин/долутегравир Лекарственная форма 300 мг/300 мг/50 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой Способ применения Инструкции по пероральному дозированию 1 таблетка (300/300/50 мг TDF/3TC/DTG) ежедневно |
Таблетки долутегравира, ламивудина и тенофовира дизопроксила фумарата, комбинация долутегравира (ингибитора переноса цепи интегразы [INSTI]), ламивудина и тенофовира дизопроксила фумарата (оба являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), показана в качестве полной схемы лечения ВИЧ-1. инфекция у взрослых и детей с массой тела не менее 35 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность TLD в качестве антиретровирусной терапии (АРТ) первой линии у участников с ВИЧ-1-инфекцией и воздействием PrEP CAB-LA за последние 12 месяцев.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Доля участников с вирусологической супрессией (уровни РНК ВИЧ-1 в плазме <50 сП/мл) на 6-м месяце
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать эпидемиологию (т. е. распространенность и корреляты) моделей устойчивости ВИЧ к лекарствам у участников с ВИЧ-1-инфекцией и предшествующим воздействием CAB-LA PrEP.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Доля участников с неподавленной вирусной нагрузкой (уровни РНК ВИЧ-1 ≥ 50 сП/мл и ≥ 1000 сП/мл) на 6-м и 12-м месяцах
|
6 и 12 месяцев
|
|
Описать эпидемиологию (т. е. распространенность и корреляты) моделей устойчивости ВИЧ к лекарствам у участников с ВИЧ-1-инфекцией и предшествующим воздействием CAB-LA PrEP.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время вирусологического подавления
|
12 месяцев
|
|
Описать эпидемиологию (т. е. распространенность и корреляты) моделей устойчивости ВИЧ к лекарствам у участников с ВИЧ-1-инфекцией и предшествующим воздействием CAB-LA PrEP.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность генотипической устойчивости ВИЧ к классам препаратов НИОТ и INSTI при скрининге (исходный уровень)
|
12 месяцев
|
|
Описать эпидемиологию (т. е. распространенность и корреляты) моделей устойчивости ВИЧ к лекарствам у участников с ВИЧ-1-инфекцией и предшествующим воздействием CAB-LA PrEP.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнительная распространенность лекарственной устойчивости INSTI у лиц с ВИЧ и воздействием CAB-LA, а также заражение ВИЧ, которое, как считается, произошло до начала ПрЭП, во время терапии ПрЭП или после прекращения терапии.
|
12 месяцев
|
|
Изучить развитие лекарственной устойчивости ВИЧ в ходе исследования лечения ВИЧ с помощью TLD.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка генотипической лекарственной устойчивости у участников с подтвержденной вирусологической неудачей (РНК ВИЧ-1 ≥ 200 сП/мл в 2 или более случаях) на протяжении всего исследования
|
12 месяцев
|
|
Оценить безопасность TLD в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения СНЯ и НЯ 3-й и 4-й степени, определяемых DСПИДом, на протяжении всего периода исследования, включая НЯ, считающиеся связанными с ИЛП
|
12 месяцев
|
|
Оценить безопасность TLD в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, прекративших лечение из-за НЯ
|
12 месяцев
|
|
Оценить безопасность TLD в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка абсолютных значений и изменений лабораторных показателей за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провести исследование влияния ИМФ на метаболическое здоровье в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
|
12 месяцев
|
|
Провести исследование влияния ИМФ на метаболическое здоровье в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения липидов по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
|
12 месяцев
|
|
Провести исследование влияния ИМФ на метаболическое здоровье в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZ-BB-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .