注射后卡博特韦抗逆转录病毒挽救策略选择试验 (PICASSO)
研究概览
详细说明
研究参与者是招募的HIV-1感染成年患者。 目标是 100 名参与者，并在入组时开始服用替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦。 这些参与者的临床评估将在整个研究过程中按照活动时间表进行。
这将是一项两阶段的干预研究，旨在为在卡博特韦长效暴露前预防暴露后新检测到的人类免疫缺陷病毒感染的个体确定最佳安全有效的抗逆转录病毒治疗方案。 在初始阶段，研究者将展示使用标准化抗逆转录病毒治疗方案与治疗前基因型耐药性测试相结合的原理证明，以实现对先前接受过卡博特韦-长效暴露前预防暴露的个体的病毒学抑制，并了解抗逆转录病毒治疗开始前的耐药模式。 为此，研究人员将采用单臂介入设计，使用替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦。 这支持有计划的推广，特别是在开始抗逆转录病毒治疗之前未进行基线人类免疫缺陷病毒基因分型的发展中国家。 第一阶段的总体目标是确定我们的研究设计的可行性，以招募在先前使用卡博特韦长效暴露前预防失败后可检测到人类免疫缺陷病毒的患者，并估计当前一线药物的病毒抑制率标准护理、替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦治疗。
在初始阶段结束时，将对数据进行评估，以确定潜在第二阶段的需求和最佳设计（本协议中不会描述其细节）。 如果研究者在本试验中发现替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦方案的病毒学抑制率不理想，则研究者将进入第二阶段，在该阶段中研究者将基于达芦那韦/利托那韦的抗逆转录病毒治疗与替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦进行比较在一项开放标签随机、非劣效性临床试验中。 第二阶段的目标是确定世界大部分地区是否需要替代主要一线治疗方案来优化该人群的病毒学抑制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：BUKANI X DYARIWE
- 电话号码：0110844961
- 邮箱：bdyariwe@ezintsha.org
研究联系人备份
- 姓名：SIMISO M SOKHELA, MBChB
- 电话号码：0110844933
- 邮箱：ssokhela@ezintsha.org
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- 招聘中
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
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接触：
- BUKANI X DYARIWE
- 电话号码：0110844961
- 邮箱：bdyariwe@ezintsha.org
-
接触：
- NONKULULEKO MASHABANE, BPharm
- 电话号码：0110844953
- 邮箱：nmashabane@ezintsha.org
-
首席研究员：
- SIMISO M SOKHELA, MBChB
-
副研究员：
- JOANA F WOODS, MBChB
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副研究员：
- ESTHER S BHASKAR, MBChB
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副研究员：
- NCOMEKA MANENTSA, MBChB
-
副研究员：
- KARLIEN MOLLER, MBChB
-
副研究员：
- EMEMABASI EDEM, MBChB
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、3935
- 招聘中
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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接触：
- MARK SIEDNER, MBBCh
- 电话号码：035 251 0650
- 邮箱：mark.siedner@ahri.org
-
接触：
- LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
- 电话号码：035 251 0650
-
首席研究员：
- MARYAM SHAHMANESH, PHD
-
副研究员：
- LIMAKATSO LEBINA, MBChB
-
副研究员：
- MARK SIEDNER, MPH
-
副研究员：
- NTSIKA FILEYO, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- 招聘中
- Desmond Tutu Health Foundation
-
接触：
- ELZETTE Rousseau, PHD
- 电话号码：021 301 2020
- 邮箱：Elzette.Rousseau@hiv-research.org.za
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接触：
- LINDA-GAIL BEKKER, MB
- 电话号码：021 301 2020
- 邮箱：Linda-Gail.Bekker@hiv-research.org.za
-
首席研究员：
- LINDA-GAIL BEKKER, MBChB
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副研究员：
- PIPPA MACDONALD, MBChB
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 签署知情同意书时年龄≥ 15 岁（含）。
- 体重≥35公斤。
- 确诊 HIV-1 感染。
- 在过去 12 个月内至少接触过一剂 CAB-LA PrEP。
- 同意启动 ART。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 分钟/mL
排除标准：
- 任何以前接触过 DTG 的情况。
- 同时或最近（在前 3 个月内）参与另一项可能干扰任何研究药品的化合物的介入临床试验。
- 已知对使用治疗组中的任何活性药物或类似化合物有过敏症或特定禁忌症。
筛选前 28 天内正在或已经接受以下药物，并且在研究期间不能停止使用：
- 结核病治疗（即利福平、利福喷汀、利福布丁），异烟肼 (INH) 预防治疗除外；
- 抗惊厥药（例如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英）；
- 草药产品（例如圣约翰草）。
- 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及志愿者安全或研究目标或损害他们遵守给药方案和/或方案能力的手术或医疗状况评价。 研究者应考虑志愿者的病史来做出这一决定。
- 研究者判断参与者存在因不遵守方案规定而导致自我伤害或严重干扰研究结果有效性的重大风险。 这包括无法或不愿意在研究期间进行随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TLD - 富马酸替诺福韦二吡呋酯/拉米夫定/多替拉韦
IMP 被定义为根据研究方案向研究参与者施用的任何研究性上市产品。 参与者都将收到 TLD，详情如下。 治疗将是开放式的，并且将按照活动时间表中指定的时间间隔分发药物。 研究产品 富马酸替诺福韦二吡呋酯 / 拉米夫定 / 多替拉韦 剂量配方 300 mg / 300 mg / 50 mg 固定剂量组合片剂 给药途径 口服给药说明 每日 1 片（300/300/50 mg TDF/3TC/DTG） |
多替拉韦、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂是多替拉韦（整合酶链转移抑制剂 [INSTI]）、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯（均为核苷逆转录酶抑制剂）的组合，被认为是治疗 HIV-1 的完整方案成人和体重至少 35 公斤的儿童患者感染
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 TLD 作为一线抗逆转录病毒治疗 (ART) 对过去 12 个月内 HIV-1 感染和 CAB-LA PrEP 暴露的参与者的疗效
大体时间：6 个月大时
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第 6 个月时出现病毒学抑制（血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 cp/mL）的参与者比例
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6 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述 HIV-1 感染和既往 CAB-LA PrEP 暴露参与者中 HIV 耐药模式的流行病学（即患病率和相关性）
大体时间：6 个月和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月病毒载量未抑制（HIV-1 RNA 水平≥ 50 cp/mL 和 ≥ 1000 cp/mL）的参与者比例
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6 个月和 12 个月
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描述 HIV-1 感染和既往 CAB-LA PrEP 暴露参与者中 HIV 耐药模式的流行病学（即患病率和相关性）
大体时间：12个月
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病毒学抑制时间
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12个月
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描述 HIV-1 感染和既往 CAB-LA PrEP 暴露参与者中 HIV 耐药模式的流行病学（即患病率和相关性）
大体时间：12个月
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筛选时 HIV 对 NRTI 和 INSTI 药物类别的基因型耐药率（基线）
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12个月
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描述 HIV-1 感染和既往 CAB-LA PrEP 暴露参与者中 HIV 耐药模式的流行病学（即患病率和相关性）
大体时间：12个月
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在 PrEP 开始前、PrEP 治疗期间或停止治疗后，HIV 和 CAB-LA 暴露以及 HIV 感染者中 INSTI 耐药性的比较发生率
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12个月
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调查 TLD 治疗 HIV 试验期间 HIV 耐药性的发展情况
大体时间：12个月
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在整个研究期间对确认病毒学失败（2次或多次HIV-1 RNA≥200 cp/mL）的参与者进行基因型耐药性评估
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12个月
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评估 TLD 12 个月内的安全性
大体时间：12个月
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在整个研究期间，SAE 和 DAIDS 定义的 3 级和 4 级 AE 的发生率，包括被认为与 IMP 相关的 AE
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12个月
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评估 TLD 12 个月内的安全性
大体时间：12个月
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因 AE 停止治疗的参与者比例
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12个月
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评估 TLD 12 个月内的安全性
大体时间：12个月
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评估 12 个月内实验室参数的绝对值和变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对IMP对代谢健康的影响进行12个月的调查
大体时间：12个月
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整个研究期间 BMI 相对于基线的变化
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12个月
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对IMP对代谢健康的影响进行12个月的调查
大体时间：12个月
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整个研究期间脂质相对于基线的变化
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12个月
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对IMP对代谢健康的影响进行12个月的调查
大体时间：12个月
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整个研究期间 HbA1C 相对于基线的变化
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Francois WD Venter, PhD、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EZ-BB-036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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