Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-injiserbar Cabotegravir Antiretroviral Salvage Strategy Options Trial (PICASSO)

4. juni 2026 oppdatert av: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Dette er en enarms, åpen effektivitetsstudie designet for å evaluere bruken av Tenofovir, Lamivudine og Dolutegravir hos personer med nylig diagnostisert HIV-1-infeksjon som starter førstelinje antiretroviral terapi med kabotegravir-langtidsvirkende pre-eksponeringsprofylakse eksponering de foregående 12 månedene. Deltakere vil bli fulgt opp i en periode på 12 måneder fra påmelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere er HIV-1-infiserte voksne pasienter rekruttert. Et mål på 100 deltakere vil bli registrert og startet på Tenofovir, Lamivudine og Dolutegravir ved påmelding. Kliniske vurderinger for disse deltakerne vil bli utført gjennom hele studien i henhold til hendelsesplanen.

Dette vil være en to-fase intervensjonsstudie for å identifisere det optimalt sikre og effektive antiretrovirale terapiregimet for personer med nylig oppdaget infeksjon med humant immunsviktvirus etter cabotegravir-langtidsvirkende pre-eksponeringsprofylakse. I den innledende fasen vil etterforskeren demonstrere prinsippbevis for bruk av standardiserte antiretrovirale terapiregimer i kombinasjon med genotypisk medikamentresistenstesting før behandling for å oppnå virologisk undertrykkelse hos individer med tidligere eksponering og forståelse for Kabotegravir-langtidsvirkende profylakse før eksponering. legemiddelresistensmønstre før oppstart av antiretroviral terapi. For å gjøre dette vil etterforskeren bruke en enarms intervensjonsdesign med bruk av tenofovir, lamivudin og dolutegravir. Dette støtter programmatisk utrulling, spesielt i utviklingsland der baseline-genotyping av humant immunsviktvirus ikke utføres før oppstart av antiretroviral terapi. De overordnede målene for fase I er å bestemme gjennomførbarheten av studiedesignet vårt for å rekruttere personer med påvisbart humant immunsviktvirus etter tidligere bruk av Cabotegravir-langtidsvirkende pre-eksponeringsprofylaksesvikt og å estimere virologiske suppresjonsrater med gjeldende førstelinje. standardbehandling, behandling med tenofovir, lamivudin og dolutegravir.

Ved avslutningen av den innledende fasen vil data bli vurdert for å bestemme behovet for og optimal utforming av en potensiell andre fase (detaljene vil ikke bli beskrevet i denne protokollen). Skulle etterforskeren finne sub-optimale virologiske suppresjonsrater på Tenofovir-, Lamivudin- og Dolutegravir-regimer i denne studien, vil etterforskeren gå videre til den andre fasen der etterforskeren vil sammenligne Darunavir/Ritonavir-basert antiretroviral terapi med Tenofovir, Lamivudin og Dolutegravir. i en åpen randomisert, ikke-underordnet klinisk studie. Målet med den andre fasen vil være å avgjøre om et alternativ til det dominerende førstelinjeregimet i store deler av verden vil være nødvendig for å optimalisere virologisk undertrykkelse for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Underetterforsker:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Underetterforsker:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Underetterforsker:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Underetterforsker:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Underetterforsker:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3935
        • Rekruttering
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Telefonnummer: 035 251 0650
        • Hovedetterforsker:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Underetterforsker:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Underetterforsker:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Underetterforsker:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne.
  2. Alder ≥ 15 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  3. Kroppsvekt ≥ 35 kg.
  4. Bekreftet HIV-1-infeksjon.
  5. Eksponering for minst én dose CAB-LA PrEP i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Samtykke til igangsetting av ART.
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 min/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere eksponering mot DTG.
  2. Samtidig eller nylig (i løpet av de foregående 3 månedene) deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med en forbindelse som sannsynligvis vil interferere med noen av undersøkelsesmedisinene.
  3. Kjent overfølsomhet eller spesifikke kontraindikasjoner for bruk av noen av de aktive legemidlene i behandlingsarmene eller lignende forbindelser.

  4. Mottar eller har mottatt følgende midler innen 28 dager før screening, og kan ikke avslutte bruken i løpet av studien:

    1. tuberkuloseterapi (dvs. rifampicin, rifapentin, rifabutin), med unntak av isoniazid (INH) forebyggende terapi;
    2. anti-konvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin);
    3. urteprodukter (f.eks. johannesurt).
  5. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette sikkerheten til den frivillige eller formålet med studien i fare eller svekke deres evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollen. evalueringer. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til den frivilliges sykehistorie.
  6. Deltakeren vurderes av etterforskeren å ha betydelig risiko for å unnlate å overholde bestemmelsene i protokollen for å forårsake skade på seg selv eller alvorlig forstyrre gyldigheten av studieresultatene. Dette inkludert manglende evne eller manglende vilje til å bli fulgt opp for studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarate / Lamivudine / Dolutegravir

IMP er definert som ethvert undersøkelsesmarkedsført produkt som skal administreres til en studiedeltaker i henhold til studieprotokollen.

Deltakerne vil alle motta TLD som beskrevet nedenfor. Behandlingen vil være åpen, og legemidler vil bli utlevert med intervaller som spesifisert i hendelsesplanen.

Undersøkelsesprodukt Tenofovirdisoproksilfumarat / lamivudin / dolutegravir Doseringsformulering 300 mg / 300 mg / 50 mg fastdose kombinasjonstablett Administrasjonsvei Oral doseringsinstruksjoner 1 tablett (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) daglig
Legemiddel: TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarate / Lamivudine / Dolutegravir
Dolutegravir, lamivudin og tenofovirdisoproksilfumarat-tabletter, en kombinasjon av dolutegravir (integrasestreng transfer hemmer [INSTI]), lamivudin og tenofovirdisoproksilfumarat (begge nukleosid revers transkriptasehemmere), er indisert som et komplett regime for HIV-1 infeksjon hos voksne og pediatriske pasienter som veier minst 35 kg
Andre navn:
  • Acriptega

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av TLD som førstelinje antiretroviral terapi (ART) hos deltakere med HIV-1-infeksjon og CAB-LA PrEP-eksponering i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andel deltakere med virologisk undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 cp/ml) ved måned 6
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive epidemiologien (dvs. prevalens og korrelater) av HIV-medisinresistensmønstre hos deltakere med HIV-1-infeksjon og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel deltakere med ikke-undertrykt virusbelastning (HIV-1 RNA-nivåer ≥ 50 cp/mL og ≥ 1000 cp/mL) ved måned 6 og måned 12
6 og 12 måneder
For å beskrive epidemiologien (dvs. prevalens og korrelater) av HIV-medisinresistensmønstre hos deltakere med HIV-1-infeksjon og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Tid for virologisk undertrykkelse
12 måneder
For å beskrive epidemiologien (dvs. prevalens og korrelater) av HIV-medisinresistensmønstre hos deltakere med HIV-1-infeksjon og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av HIV genotypisk resistens mot NRTI og INSTI medikamentklasser ved screening (baseline)
12 måneder
For å beskrive epidemiologien (dvs. prevalens og korrelater) av HIV-medisinresistensmønstre hos deltakere med HIV-1-infeksjon og tidligere CAB-LA PrEP-eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignende prevalens av INSTI medikamentresistens hos de med HIV- og CAB-LA-eksponering og HIV-ervervelse som anses å skje før oppstart av PrEP, under PrEP-behandling eller etter avsluttet behandling
12 måneder
Å undersøke utviklingen av HIV medikamentresistens i løpet av varigheten av utprøvingen av HIV-behandling med TLD
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av genotypisk medikamentresistens hos deltakere med bekreftet virologisk svikt (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/ml ved 2 eller flere anledninger) gjennom studiens varighet
12 måneder
For å evaluere sikkerheten til TLD over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av SAE og DAIDS-definerte grad 3 og grad 4 AE, gjennom hele studietiden, inkludert AE som anses relatert til IMP
12 måneder
For å evaluere sikkerheten til TLD over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som avbryter behandling på grunn av AE
12 måneder
For å evaluere sikkerheten til TLD over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av absolutte verdier og endringer i laboratorieparametre over 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å gjennomføre undersøkelser om effekten av IMP på metabolsk helse over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer fra baseline i BMI gjennom hele studien
12 måneder
Å gjennomføre undersøkelser om effekten av IMP på metabolsk helse over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer fra baseline i lipider gjennom hele studien
12 måneder
Å gjennomføre undersøkelser om effekten av IMP på metabolsk helse over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer fra baseline i HbA1C gjennom hele studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZ-BB-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som vil bli delt er alle de individuelle deltakerdataene som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere