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Prova delle opzioni di strategia di salvataggio antiretrovirale post-iniettabile con cabotegravir (PICASSO)

4 giugno 2026 aggiornato da: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Si tratta di uno studio di efficacia a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'uso di tenofovir, lamivudina e dolutegravir in soggetti con infezione da HIV-1 di nuova diagnosi che iniziano la terapia antiretrovirale di prima linea con profilassi pre-esposizione a lunga durata d'azione con cabotegravir esposizione nei 12 mesi precedenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dall'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono pazienti adulti infetti da HIV-1 reclutati. Un target di 100 partecipanti verrà arruolato e inizierà il trattamento con Tenofovir, Lamivudina e Dolutegravir al momento dell'arruolamento. Le valutazioni cliniche per questi partecipanti saranno condotte durante lo studio secondo il Programma degli eventi.

Si tratterà di uno studio interventistico in due fasi per identificare il regime di terapia antiretrovirale ottimale sicuro ed efficace per i soggetti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana appena rilevata dopo esposizione alla profilassi pre-esposizione a cabotegravir a lunga durata d’azione. Nella fase iniziale, lo sperimentatore dimostrerà la prova di principio dell'uso di regimi di terapia antiretrovirale standardizzati in combinazione con test di resistenza genotipica ai farmaci pre-trattamento per ottenere la soppressione virologica in soggetti con precedente esposizione alla profilassi pre-esposizione a lunga durata d'azione con Cabotegravir e comprendere modelli di resistenza ai farmaci prima dell’inizio della terapia antiretrovirale. Per fare ciò, lo sperimentatore utilizzerà un disegno interventistico a braccio singolo utilizzando tenofovir, lamivudina e dolutegravir. Ciò supporta l’implementazione programmatica, in particolare nei paesi in via di sviluppo in cui la genotipizzazione di base del virus dell’immunodeficienza umana non viene eseguita prima dell’inizio della terapia antiretrovirale. Gli obiettivi generali della Fase I sono determinare la fattibilità del disegno del nostro studio per reclutare persone con virus dell'immunodeficienza umana rilevabile dopo l'uso precedente del fallimento della profilassi pre-esposizione a lunga durata d'azione con Cabotegravir e stimare i tassi di soppressione virologica con l'attuale terapia di prima linea standard di cura, terapia con Tenofovir, Lamivudina e Dolutegravir.

Al termine della fase iniziale, i dati verranno valutati per determinare la necessità e la progettazione ottimale di una potenziale seconda fase (i cui dettagli non saranno descritti nel presente protocollo). Qualora lo sperimentatore dovesse riscontrare tassi di soppressione virologica subottimali con i regimi di tenofovir, lamivudina e dolutegravir in questo studio, lo sperimentatore procederà alla seconda fase in cui confronterà la terapia antiretrovirale a base di darunavir/ritonavir con tenofovir, lamivudina e dolutegravir. in uno studio clinico randomizzato in aperto di non inferiorità. Lo scopo della seconda fase sarà determinare se sarà necessaria un’alternativa al regime di prima linea predominante in gran parte del mondo per ottimizzare la soppressione virologica per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3935
        • Reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Numero di telefono: 035 251 0650
        • Investigatore principale:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Sub-investigatore:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Sub-investigatore:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Età ≥ 15 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  3. Peso corporeo ≥ 35 kg.
  4. Infezione da HIV-1 confermata.
  5. Esposizione ad almeno una dose di CAB-LA PrEP negli ultimi 12 mesi.
  6. Consenso all'avvio dell'ART.
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 min/mL

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente esposizione a DTG.
  2. Partecipazione concomitante o recente (entro i 3 mesi precedenti) a un altro studio clinico interventistico con un composto che potrebbe interferire con uno qualsiasi dei medicinali sperimentali.
  3. Ipersensibilità nota o controindicazioni specifiche all'uso di uno qualsiasi dei farmaci attivi nei bracci di trattamento o composti simili.

  4. Sta ricevendo o ha ricevuto i seguenti agenti entro 28 giorni prima dello screening e non può interromperne l'uso per la durata dello studio:

    1. terapia contro la tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifapentina, rifabutina), ad eccezione della terapia di prevenzione con isoniazide (INH);
    2. anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina);
    3. prodotti erboristici (ad esempio erba di San Giovanni).
  5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o gli obiettivi dello studio o comprometterne la capacità di rispettare lo schema di dosaggio e/o il protocollo valutazioni. L'investigatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del volontario.
  6. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante corra un rischio significativo di non rispettare le disposizioni del protocollo in modo da causare danni a se stesso o interferire seriamente con la validità dei risultati dello studio. Ciò include l'incapacità o la riluttanza a essere seguiti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarato/Lamivudina/Dolutegravir

L'IMP è definito come qualsiasi prodotto commercializzato in fase di sperimentazione da somministrare a un partecipante allo studio secondo il protocollo dello studio.

Tutti i partecipanti riceveranno il TLD come dettagliato di seguito. Il trattamento sarà in aperto e i farmaci verranno somministrati a intervalli come specificato nel Programma degli eventi.

Prodotto sperimentale Tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina/dolutegravir Dosaggio Formulazione 300 mg/300 mg/50 mg compressa combinata a dose fissa Via di somministrazione Istruzioni per il dosaggio orale 1 compressa (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) al giorno
Droga: TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarato/Lamivudina/Dolutegravir
Dolutegravir, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato compresse, una combinazione di dolutegravir (inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi [INSTI]), lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (entrambi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), è indicato come regime completo per il trattamento dell'HIV-1 infezione negli adulti e nei pazienti pediatrici di peso pari ad almeno 35 kg
Altri nomi:
  • Acriptega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del TLD come terapia antiretrovirale di prima linea (ART) nei partecipanti con infezione da HIV-1 ed esposizione alla PrEP CAB-LA negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Proporzione di partecipanti con soppressione virologica (livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 cp/mL) al mese 6
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l’epidemiologia (ovvero, prevalenza e correlazioni) dei modelli di resistenza ai farmaci per l’HIV nei partecipanti con infezione da HIV-1 e precedente esposizione a CAB-LA PrEP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti con carica virale non soppressa (livelli di RNA dell'HIV-1 ≥ 50 cp/ml e ≥ 1000 cp/ml) al mese 6 e al mese 12
6 e 12 mesi
Descrivere l’epidemiologia (ovvero, prevalenza e correlazioni) dei modelli di resistenza ai farmaci per l’HIV nei partecipanti con infezione da HIV-1 e precedente esposizione a CAB-LA PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
È tempo di soppressione virologica
12 mesi
Descrivere l’epidemiologia (ovvero, prevalenza e correlazioni) dei modelli di resistenza ai farmaci per l’HIV nei partecipanti con infezione da HIV-1 e precedente esposizione a CAB-LA PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della resistenza genotipica dell'HIV alle classi di farmaci NRTI e INSTI allo screening (basale)
12 mesi
Descrivere l’epidemiologia (ovvero, prevalenza e correlazioni) dei modelli di resistenza ai farmaci per l’HIV nei partecipanti con infezione da HIV-1 e precedente esposizione a CAB-LA PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza comparativa della resistenza ai farmaci INSTI nei soggetti con esposizione a HIV e CAB-LA e acquisizione dell'HIV ritenuta avvenuta prima dell'inizio della PrEP, durante la terapia PrEP o dopo l'interruzione della terapia
12 mesi
Studiare lo sviluppo della resistenza ai farmaci per l'HIV durante la durata della sperimentazione del trattamento dell'HIV con TLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della resistenza genotipica ai farmaci nei partecipanti con fallimento virologico confermato (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/mL in 2 o più occasioni) per tutta la durata dello studio
12 mesi
Valutare la sicurezza del TLD nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di SAE e di EA di grado 3 e di grado 4 definiti dal DAIDS, durante tutta la durata dello studio, compresi gli EA considerati correlati all'IMP
12 mesi
Valutare la sicurezza del TLD nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
12 mesi
Valutare la sicurezza del TLD nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei valori assoluti e delle variazioni dei parametri di laboratorio nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre indagini sugli effetti dell'IMP sulla salute metabolica per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni rispetto al basale del BMI durante lo studio
12 mesi
Condurre indagini sugli effetti dell'IMP sulla salute metabolica per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei lipidi durante lo studio
12 mesi
Condurre indagini sugli effetti dell'IMP sulla salute metabolica per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni rispetto al basale dell’HbA1C durante lo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: FRANCOIS WD VENTER, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZ-BB-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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