Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu antiretroviralen Salvage-Strategieoptionen für postinjizierbares Cabotegravir (PICASSO)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Anwendung von Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir bei Menschen mit neu diagnostizierter HIV-1-Infektion, die eine antiretrovirale Erstlinientherapie mit Cabotegravir-langwirksamer Präexpositionsprophylaxe einleiten Exposition in den letzten 12 Monaten. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 12 Monaten ab der Anmeldung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Studienteilnehmer werden HIV-1-infizierte erwachsene Patienten rekrutiert. Eine Zielgruppe von 100 Teilnehmern wird eingeschrieben und bei der Einschreibung mit Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir begonnen. Klinische Untersuchungen dieser Teilnehmer werden während der gesamten Studie gemäß dem Veranstaltungsplan durchgeführt.

Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige Interventionsstudie zur Ermittlung des optimal sicheren und wirksamen antiretroviralen Therapieschemas für Personen mit neu entdeckter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus nach Exposition gegenüber Cabotegravir-Langzeit-Präexpositionsprophylaxe. In der Anfangsphase wird der Prüfer den Grundsatznachweis für die Verwendung standardisierter antiretroviraler Therapieschemata in Kombination mit genotypischen Arzneimittelresistenztests vor der Behandlung erbringen, um eine virologische Unterdrückung bei Personen mit vorheriger Cabotegravir-Langzeit-Präexpositionsprophylaxe-Exposition zu erreichen und zu verstehen Arzneimittelresistenzmuster vor Beginn der antiretroviralen Therapie. Zu diesem Zweck wird der Prüfer ein einarmiges, interventionelles Design mit Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir verwenden. Dies unterstützt die programmatische Einführung, insbesondere in Entwicklungsländern, in denen vor Beginn der antiretroviralen Therapie keine grundlegende Genotypisierung des Humanen Immundefizienzvirus durchgeführt wird. Die übergeordneten Ziele der Phase I bestehen darin, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zur Rekrutierung von Personen mit nachweisbarem humanem Immundefizienzvirus nach Versagen der vorherigen Cabotegravir-Langzeit-Präexpositionsprophylaxe zu ermitteln und die virologischen Suppressionsraten mit der aktuellen Erstlinientherapie abzuschätzen Standardbehandlung, Tenofovir-, Lamivudin- und Dolutegravir-Therapie.

Am Ende der ersten Phase werden die Daten ausgewertet, um den Bedarf und die optimale Gestaltung einer möglichen zweiten Phase zu ermitteln (deren Einzelheiten in diesem Protokoll nicht beschrieben werden). Sollte der Prüfer in dieser Studie suboptimale virologische Suppressionsraten bei Tenofovir-, Lamivudin- und Dolutegravir-Therapien feststellen, würde der Prüfer dann mit der zweiten Phase fortfahren, in der der Prüfer die auf Darunavir/Ritonavir basierende antiretrovirale Therapie mit Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir vergleicht in einer offenen, randomisierten, nicht unterlegenen klinischen Studie. Ziel der zweiten Phase wird es sein, festzustellen, ob eine Alternative zur in weiten Teilen der Welt vorherrschenden Erstlinientherapie erforderlich ist, um die virologische Unterdrückung für diese Bevölkerungsgruppe zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3935
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Alter ≥ 15 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Körpergewicht ≥ 35 kg.
  4. Bestätigte HIV-1-Infektion.
  5. Exposition gegenüber mindestens einer Dosis CAB-LA PrEP in den letzten 12 Monaten.
  6. Zustimmung zur Einleitung von ART.
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 min/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher frühere Kontakt mit DTG.
  2. Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einer Verbindung, die wahrscheinlich mit einem der Prüfpräparate interferiert.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder spezifische Kontraindikationen für die Verwendung eines der Wirkstoffe in den Behandlungsarmen oder ähnlicher Verbindungen.

  4. Erhält oder hat die folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erhalten und kann deren Anwendung für die Dauer der Studie nicht einstellen:

    1. Tuberkulosetherapie (d. h. Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin), mit Ausnahme der Isoniazid (INH)-Präventionstherapie;
    2. Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin);
    3. pflanzliche Produkte (z. B. Johanniskraut).
  5. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Freiwilligen oder die Ziele der Studie gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und/oder das Dosierungsprotokoll einzuhalten Auswertungen. Der Prüfer sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen.
  6. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Bestimmungen des Protokolls nicht einzuhalten, wodurch er sich selbst schädigt oder die Gültigkeit der Studienergebnisse ernsthaft beeinträchtigt. Dazu gehört auch die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während des Studienzeitraums weiterbeobachtet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLD – Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir

Das IMP ist definiert als jedes vermarktete Prüfpräparat, das einem Studienteilnehmer gemäß dem Studienprotokoll verabreicht wird.

Alle Teilnehmer erhalten die TLD wie unten beschrieben. Die Behandlung erfolgt offen und die Verabreichung von Medikamenten erfolgt in den im Veranstaltungsplan festgelegten Abständen.

Prüfpräparat Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir Dosierungsformulierung 300 mg / 300 mg / 50 mg Fixdosis-Kombinationstablette Verabreichungsweg Orale Dosierungsanweisungen 1 Tablette (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) täglich
Arzneimittel: TLD – Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir
Dolutegravir, Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten, eine Kombination aus Dolutegravir (Integrase-Strangtransfer-Inhibitor [INSTI]), Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat (beide nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), sind als vollständiges Behandlungsschema für die Behandlung von HIV-1 indiziert Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 35 kg
Andere Namen:
  • Acriptega

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von TLD als antiretrovirale Erstlinientherapie (ART) bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion und CAB-LA-PrEP-Exposition in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit virologischer Suppression (Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 cp/ml) im 6. Monat
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Epidemiologie (d. h. Prävalenz und Korrelate) von HIV-Arzneimittelresistenzmustern bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion und vorheriger CAB-LA-PrEP-Exposition
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nicht unterdrückter Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 50 cp/ml und ≥ 1000 cp/ml) im 6. und 12. Monat
6 und 12 Monate
Beschreibung der Epidemiologie (d. h. Prävalenz und Korrelate) von HIV-Arzneimittelresistenzmustern bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion und vorheriger CAB-LA-PrEP-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für die virologische Unterdrückung
12 Monate
Beschreibung der Epidemiologie (d. h. Prävalenz und Korrelate) von HIV-Arzneimittelresistenzmustern bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion und vorheriger CAB-LA-PrEP-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz der genotypischen HIV-Resistenz gegen die Medikamentenklassen NRTI und INSTI beim Screening (Ausgangswert)
12 Monate
Beschreibung der Epidemiologie (d. h. Prävalenz und Korrelate) von HIV-Arzneimittelresistenzmustern bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion und vorheriger CAB-LA-PrEP-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichende Prävalenz der INSTI-Arzneimittelresistenz bei Personen mit HIV- und CAB-LA-Exposition und HIV-Ansteckung, von denen angenommen wird, dass sie vor Beginn der PrEP, während der PrEP-Therapie oder nach Beendigung der Therapie aufgetreten sind
12 Monate
Untersuchung der Entwicklung einer HIV-Arzneimittelresistenz über die Dauer des Versuchs zur HIV-Behandlung mit TLD
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der genotypischen Arzneimittelresistenz bei Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Versagen (HIV-1-RNA ≥ 200 cp/ml bei 2 oder mehr Gelegenheiten) während der gesamten Studiendauer
12 Monate
Bewertung der Sicherheit von TLD über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von SAEs und DAIDS-definierten UEs des Grades 3 und 4 während der gesamten Studiendauer, einschließlich UEs, die im Zusammenhang mit dem IMP stehen
12 Monate
Bewertung der Sicherheit von TLD über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
12 Monate
Bewertung der Sicherheit von TLD über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung absoluter Werte und Veränderungen der Laborparameter über 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer Untersuchung zu den Auswirkungen von IMP auf die Stoffwechselgesundheit über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie
12 Monate
Durchführung einer Untersuchung zu den Auswirkungen von IMP auf die Stoffwechselgesundheit über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Lipide gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
12 Monate
Durchführung einer Untersuchung zu den Auswirkungen von IMP auf die Stoffwechselgesundheit über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: FRANCOIS WD VENTER, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZ-BB-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Daten, die weitergegeben werden, handelt es sich um alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Prävention

Klinische Studien zur TLD – Tenofovirdisoproxilfumarat / Lamivudin / Dolutegravir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren