健康な成人を対象とした CDC-9 不活化ロタウイルスワクチン (IRV) 筋肉内 (IM) 第 1 相臨床試験

包含基準:

1. 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に対応できること。
3. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳から45歳までである。
4. プロトコールに従って静脈血を採取することに同意します。
5. スクリーニング時点で BMI 18.0 ～ 35.9 kg/m²。
6. バイタルサイン、病歴、対象を絞った身体検査、および治験責任医師の判断により、被験者は健康状態が良好であると判断されます。
7. 臨床スクリーニング検査室評価（白血球（WBC）、ヘモグロビン（Hgb）、血小板（plts）、絶対好中球数（ANC）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（ T. 胆汁、クレアチニン (Cr) は許容可能な正常基準範囲内にあります。

8. 妊娠の可能性のある女性¹ は、真の禁欲¹ を使用するか実践したことがある、または少なくとも 1 つの許容可能な主な避妊法を使用することに同意する必要があります。

   注: これらの基準は、異性愛関係にあり、出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、基準は同性関係の対象者には適用されません)。¹出産の可能性がない - 閉経後の女性 (出産歴があると定義されます)。少なくとも1年間の無月経）、または外科的に無菌であると文書化された状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術/卵管切除術、またはEssure®留置術）。 ²真の禁欲とは、性行為を100％しないことです（男性のペニスが女性の膣に入る）。 3 許容される一次避妊の形態には、対象の最初のワクチン接種前に 180 日以上精管切除を受けている精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、子宮内避妊具、経口避妊薬、注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊薬が含まれます。 ⁴最初のワクチン接種前の少なくとも 30 日間は少なくとも 1 つの許容可能な一次避妊法を使用し、最後のワクチン接種後 60 日間は少なくとも 1 つの許容可能な一次避妊法を使用する必要があります。

9. 妊娠の可能性のある女性は、各ワクチン接種前の 24 時間以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。

10. 妊娠の可能性のある男性被験者⁵：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の60日後まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームの使用。

    ⁵思春期以降で、両側精巣摘出術または精管切除術によって永久的に不妊になるまで生殖能力があるとみなされる生物学的男性。

11. 男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の60日後まで精子提供を控えることに同意する。
12. 口腔温度は 100.4°F (38.0°C) 以下です。
13. 脈拍は毎分 100 拍以下。
14. 収縮期血圧は 85 ～ 145 mmHg です。
15. 二次研究のためにサンプルを保管することに同意する必要があります。
16. 被験者は、研究中に血液または血漿の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 被験者は、登録前72時間以内に発熱（体温>100.4°F）を伴う急性疾患を患っている、または登録前7日以内に通常よりも軟便が3回以上ある、または嘔吐を伴う急性疾患を患っている。
2. スクリーニング時または各ワクチン投与の直前のいずれかの妊娠検査で陽性。
3. 最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種から60日後まで、授乳中または授乳を計画している女性対象。

4. 施設の主任研究者または適切な副研究者の意見により、研究への参加を妨げる何らかの疾患または状態を患っている。⁶

   ⁶被験者を受容できない傷害のリスクにさらす、被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、あるいは反応の評価や被験者の正常な完了を妨げる可能性がある、急性、亜急性、間欠的、または慢性の医学的疾患または状態を含む。この裁判のこと。 安定した慢性病状で、過去 3 か月間に投薬量の増加や新たな投薬のないものは、除外対象とはみなされません。

5. 研究者によって判断された、自己報告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在。
6. スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV 1型または2型抗体の検査結果が陽性である。

7. 現在、研究報告期間中に受領される治験薬⁷を用いた別の臨床試験に登録しているか、参加する予定である。

   ⁷認可または無認可のワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品が含まれます。

8. ワクチン成分または以前の認可または無認可のワクチンに対する過敏症または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある。

9. 免疫反応性の低下に関連する可能性のある薬剤の慢性使用（連続 14 日を超える）。⁸

   ⁸ワクチン投与前6か月間のプレドニゾン相当量10mg/日を超えるコルチコステロイドの全身投与、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはその他の類似薬または有毒薬が含まれますが、これらに限定されません（1日目） ）。 低用量の局所、眼科、吸入、鼻腔内ステロイド製剤の使用が許可されます。

10. -研究前の6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を投与された。
11. 最初のワクチン投与前の6か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物（大麻を除く）の使用歴がある。
12. -最初のワクチン接種の4週間前から最後の研究ワクチン接種後4週間以内に認可された生ワクチンを接種したか、または受ける予定である。
13. -最初のワクチン接種の2週間前から最後の研究ワクチン接種後4週間以内に認可された不活化ワクチンを接種したか、または受ける予定である。
14. 被験者は過去にロタウイルスワクチンを接種したことがある、または過去10年以内にロタウイルス疾患の診断を受けている。
15. 被験者は、胃腸炎による入院または腸重積症の以前の診断を含む、臨床的に重大な胃腸疾患の過去の病歴、または活動性/進行中の胃腸疾患を有する。
16. 被験者は、ワクチン接種予定部位の領域に開いた病変（裂傷、擦過傷など）、瘢痕、入れ墨、または発疹の病歴を有しており、これにより反応原性の評価が妨げられる。