Sperimentazione clinica di fase 1 intramuscolare (IM) sul vaccino inattivato contro il rotavirus (IRV) CDC-9 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
2. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 45 anni compresi il giorno della firma del consenso informato.
4. Accetta il prelievo di sangue venoso secondo il protocollo.
5. Indice di massa corporea 18,0 - 35,9 kg/m² al momento dello screening.
6. Il soggetto è in buona salute, come stabilito dai segni vitali, dall'anamnesi medica, da un esame fisico mirato e dal giudizio dell'investigatore.
7. Screening clinico: valutazioni di laboratorio (globuli bianchi (globuli bianchi), emoglobina (Hgb), piastrine (plts), conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale ( T. Bili) e la creatinina (Cr) rientrano nei normali intervalli di riferimento accettabili.

8. Le donne in età fertile¹ devono accettare di utilizzare o aver praticato la vera astinenza² o utilizzare almeno una forma contraccettiva primaria accettabile.³,⁴

   Nota: questi criteri sono applicabili alle donne in una relazione eterosessuale e potenzialmente fertili (vale a dire, i criteri non si applicano a soggetti in una relazione omosessuale).¹Non in età fertile - donne in post-menopausa (definite come aventi una storia di amenorrea per almeno un anno) o uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/salpingectomia o posizionamento Essure®). ²La vera astinenza consiste nel 100% dei casi in cui non si hanno rapporti sessuali (il pene dell'uomo entra nella vagina della donna). ³Le forme accettabili di contraccezione primaria includono la relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima della prima vaccinazione del soggetto, dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali e prodotti anticoncezionali ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili. ⁴Deve utilizzare almeno una forma contraccettiva primaria accettabile per almeno 30 giorni prima della prima vaccinazione e almeno una forma contraccettiva primaria accettabile per 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero entro 24 ore prima di ciascuna vaccinazione.

10. Soggetti di sesso maschile in età fertile⁵: uso del preservativo per garantire una contraccezione efficace con una partner femminile in età fertile dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

    ⁵Maschi biologici che sono post-puberali e considerati fertili fino a quando non sono permanentemente sterili mediante orchiectomia bilaterale o vasectomia.

11. I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
12. La temperatura orale è inferiore o uguale a 38,0 °C (100,4 °F).
13. Polso non superiore a 100 battiti al minuto.
14. La pressione sistolica è compresa tra 85 e 145 mmHg inclusi.
15. Deve accettare di conservare i campioni per la ricerca secondaria.
16. Il soggetto deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta una malattia acuta con febbre (temperatura > 100,4 ° F) entro 72 ore prima dell'arruolamento o > 3 feci più molli del normale o vomito entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
2. Test di gravidanza positivo allo screening o subito prima di ogni somministrazione di vaccino.
3. Soggetto di sesso femminile che sta allattando o intende allattare dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

4. Presenta qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del PI del centro o del sub-investigatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.⁶

   ⁶Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo. Le condizioni mediche croniche stabili, senza aumento delle dosi di farmaci o nuovi farmaci somministrati nei 3 mesi precedenti, non saranno considerate esclusive.

5. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico come determinate dallo sperimentatore.
6. Ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C o per gli anticorpi dell'HIV di tipo 1 o 2 allo screening.

7. Attualmente iscritto o che intende partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale⁷ che verrà ricevuto durante il periodo di riferimento dello studio.

   ⁷Inclusi vaccini, farmaci, prodotti biologici, dispositivi, prodotti sanguigni o farmaci autorizzati o non autorizzati.

8. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi componente del vaccino o a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato.

9. Uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che potrebbe essere associato a una ridotta risposta immunitaria.⁸

   ⁸Inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di equivalente di prednisone, iniezioni allergiche, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili o tossici durante il periodo di 6 mesi precedente la somministrazione del vaccino (Giorno 1 ). Sarà consentito l'uso di preparazioni steroidee topiche, oftalmiche, inalate e intranasali a basso dosaggio.

10. Ricezione di immunoglobuline e/o sangue o emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti lo studio.
11. Ha una storia di abuso di alcol o di uso di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino.
12. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione in studio.
13. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino inattivato autorizzato entro 2 settimane prima della prima dose fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione in studio.
14. Il soggetto ha precedentemente ricevuto un vaccino contro il rotavirus o ha avuto una diagnosi di malattia da rotavirus negli ultimi 10 anni.
15. Il soggetto ha una precedente storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale attiva/in corso, compreso il ricovero ospedaliero per gastroenterite o una precedente diagnosi di intussuscezione.
16. Il soggetto ha una storia di lesione aperta (ad es. lacerazione, abrasione), cicatrice, tatuaggio o eruzione cutanea nelle aree del sito di vaccinazione pianificato, che interferirà con la valutazione della reattogenicità.