CDC-9 灭活轮状病毒疫苗 (IRV) 肌内注射 (IM) 在健康成人中的 1 期临床试验

纳入标准：

1. 在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并同意遵守计划的研究程序，并能够参加所有研究访问。
3. 受试者在签署知情同意书之日年龄在 18 岁至 45 岁之间（含 18 岁和 45 岁）。
4. 同意按照方案采集静脉血。
5. 筛查时体重指数为 18.0 - 35.9 kg/m²。
6. 根据生命体征、病史、有针对性的体检以及研究者的判断，受试者健康状况良好。
7. 临床筛查实验室评估（白细胞（WBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板（plts）、绝对中性粒细胞计数（ANC）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（ T。 Bili) 和肌酐 (Cr) 均在可接受的正常参考范围内。

8. 有生育能力的女性 1 必须同意使用或已经实行真正的禁欲 2 或使用至少一种可接受的主要避孕方式。

   注意：这些标准适用于异性恋关系和生育潜力的女性（即，该标准不适用于同性关系的受试者）。 1不具有生育潜力 - 绝经后女性（定义为有生育史闭经至少一年）或记录为手术无菌状态（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎/输卵管切除术或 Essure® 放置）。 ²真正的禁欲是100%没有性交（男性的阴茎进入女性的阴道）。 ``可接受的主要避孕形式包括与在受试者第一次接种疫苗之前已接受输精管结扎手术 180 天或更长时间的绝育伴侣的一夫一妻制关系、宫内节育器、避孕药以及可注射/可植入/可插入的激素避孕产品。 ⁴必须在第一次疫苗接种前至少 30 天使用至少一种可接受的主要避孕方式，并在最后一次疫苗接种后 60 天内至少使用一种可接受的主要避孕方式。

9. 有生育能力的女性每次接种疫苗前 24 小时内尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。

10. 育龄男性受试者⁵：从第一次接种疫苗到最后一次疫苗接种后 60 天，使用安全套确保与育龄女性伴侣有效避孕。

    ⁵青春期后的生物学男性，被认为具有生育能力，直到通过双侧睾丸切除术或输精管切除术永久绝育。

11. 男性受试者同意从第一次疫苗接种之时起至最后一次疫苗接种后 60 天不捐献精子。
12. 口腔温度低于或等于 100.4°F (38.0°C)。
13. 脉搏每分钟不超过 100 次。
14. 收缩压为 85 至 145 mmHg（含）。
15. 必须同意储存样本以供二次研究。
16. 受试者必须同意在研究期间不捐献血液或血浆。

排除标准：

1. 受试者在入组前 72 小时内患有急性疾病，伴有发烧（体温 >100.4 °F），或在入组前 7 天内出现超过 3 次稀便或任何呕吐。
2. 在筛查时或每次疫苗接种前，妊娠测试呈阳性。
3. 从第一次疫苗接种之时到最后一次疫苗接种后 60 天正在母乳喂养或计划母乳喂养的女性受试者。

4. 患有任何根据中心 PI 或适当的副研究员的意见而无法参与研究的疾病或病症。⁶

   ⁶包括急性、亚急性、间歇性或慢性疾病或状况，这些疾病或状况会使受试者面临不可接受的受伤风险，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者的成功完成本次审判。 如果慢性疾病稳定，并且在过去 3 个月内没有增加药物剂量或服用新药物，则不会被视为排除。

5. 存在研究者确定的自我报告或医学记录的重大医疗或精神状况。
6. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 1 型或 2 型抗体检测结果呈阳性。

7. 目前正在参加或计划参加另一项研究药物⁷的临床试验，该药物将在研究报告期间收到。

   ⁷包括许可或未经许可的疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物。

8. 对任何疫苗成分或任何先前获得许可或未经许可的疫苗有超敏反应或严重过敏反应史（例如过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）。

9. 长期使用（连续超过 14 天）任何可能与免疫反应受损相关的药物。⁸

   ⁸包括但不限于在疫苗接种前 6 个月内（​​第 1 天）全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的强的松当量、过敏注射、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似或有毒药物）。 允许使用低剂量的局部、眼用、吸入和鼻内类固醇制剂。

10. 研究前 6 个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
11. 首次接种疫苗前 6 个月内有酗酒或其他娱乐性药物（不包括大麻）使用史。
12. 在第一次接种前 4 周内至最后一次研究疫苗接种后 4 周内已接受或计划接受许可的活疫苗。
13. 在第一次接种前 2 周内至最后一次研究疫苗接种后 4 周内已接受或计划接受许可的灭活疫苗。
14. 受试者之前曾接种过轮状病毒疫苗或在过去 10 年内诊断过轮状病毒病。
15. 受试者先前具有临床显着病史或活动性/持续性胃肠道疾病，包括因胃肠炎住院或先前诊断为肠套叠。
16. 受试者在计划接种部位的区域有开放性病变（例如撕裂、擦伤）、疤痕、纹身或皮疹史，这将干扰反应原性的评估。