CDC-9 Inaktywowana szczepionka rotawirusowa (IRV) domięśniowa (IM) Faza 1 Badanie kliniczne u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Być w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Uczestnik jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu podpisania świadomej zgody.
4. Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
5. Wskaźnik masy ciała 18,0 - 35,9 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
6. Stan zdrowia pacjenta jest dobry, co potwierdzają parametry życiowe, historia choroby, ukierunkowane badanie fizykalne i ocena badacza.
7. Kliniczne badania laboratoryjne (białe krwinki (WBC), hemoglobina (Hgb), płytki krwi (plts), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita ( T. Bili) i kreatynina (Cr) mieszczą się w dopuszczalnych normalnych zakresach referencyjnych.

8. Kobiety w wieku rozrodczym¹ muszą zgodzić się na stosowanie prawdziwej abstynencji lub praktykowały ją² lub stosować co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji.³,⁴

   Uwaga: kryteria te mają zastosowanie do kobiet pozostających w związkach heteroseksualnych i mogących zajść w ciążę (tj. kryteria nie mają zastosowania do osób pozostających w związkach tej samej płci).¹ Nie mogące zajść w ciążę – kobiety po menopauzie (definiowane jako posiadające historię brak miesiączki przez co najmniej rok) lub udokumentowany stan sterylności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/salpingektomia lub umieszczenie Essure®). ²Prawdziwa abstynencja oznacza całkowity brak stosunku płciowego (penis mężczyzny wchodzi do pochwy kobiety). ³Dopuszczalne formy podstawowej antykoncepcji obejmują monogamiczny związek z partnerem poddanym wazektomii, który poddawał się wazektomii przez 180 dni lub dłużej przed pierwszym szczepieniem pacjentki, wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne oraz hormonalne produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania/wszczepiania/wkładania. ⁴Należy stosować co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem i co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji przez 60 dni po ostatnim szczepieniu.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.

10. Mężczyźni w wieku rozrodczym⁵: stosowanie prezerwatyw w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym od pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.

    ⁵Biologiczni mężczyźni po okresie dojrzewania, uznawani za płodnych do czasu uzyskania trwałej sterylności w wyniku obustronnej orchidektomii lub wazektomii.

11. Mężczyźni zgadzają się powstrzymać od dawstwa nasienia od chwili pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
12. Temperatura w jamie ustnej jest mniejsza lub równa 100,4°F (38,0°C).
13. Puls nie większy niż 100 uderzeń na minutę.
14. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 145 mmHg włącznie.
15. Musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek do badań wtórnych.
16. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura > 30°C) w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub > 3 luźniejszymi niż zwykle stolcami lub wymiotami w ciągu 7 dni przed włączeniem.
2. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub tuż przed każdym podaniem szczepionki.
3. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmić piersią od chwili pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.

4. Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy wyklucza udział w badaniu.⁶

   ⁶W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan chorobowy lub stan, który narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń, uniemożliwiał mu spełnienie wymagań protokołu lub mógł zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie kursu przez uczestnika tej rozprawy. Przewlekłe schorzenia, które są stabilne, bez zwiększania dawek leków lub nowych leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie będą uznawane za wykluczające.

5. Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie znaczących schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych, określonych przez badacza.
6. Posiada pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.

7. Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego środka lub planujesz wziąć w nim udział⁷, który zostanie otrzymany w okresie sprawozdawczym badania.

   ⁷W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

8. Czy u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inna istotna reakcja) na którykolwiek składnik szczepionki lub na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę licencjonowaną lub nielicencjonowaną.

9. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą wiązać się z upośledzoną reakcją immunologiczną.⁸

   ⁸W tym między innymi kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo w dawce odpowiadającej prednizonowi przekraczającej 10 mg/dobę, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, leki immunomodulujące, leki cytotoksyczne lub inne podobne lub toksyczne leki w okresie poprzedzających 6 miesięcy przed podaniem szczepionki (dzień 1 ). Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, okulistycznego, wziewnego i donosowego.

10. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
11. Czy w przeszłości nadużywał alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem konopi indyjskich) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki.
12. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem.
13. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem.
14. Pacjent otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw rotawirusom lub w ciągu ostatnich 10 lat zdiagnozowano u niego chorobę rotawirusową.
15. U pacjenta występowała w przeszłości istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego lub czynna/trwająca choroba, w tym hospitalizacja z powodu zapalenia żołądka i jelit lub wcześniejsze rozpoznanie wgłobienia.
16. U pacjenta występowała w przeszłości otwarta zmiana chorobowa (np. skaleczenie, otarcie), blizna, tatuaż lub wysypka w okolicy planowanego miejsca szczepienia, co będzie zakłócać ocenę reaktogenności.