CDC-9 inaktivert rotavirusvaksine (IRV) intramuskulær (IM) fase 1 klinisk studie hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
2. Kunne forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Emnet er mellom 18 og 45 år, inklusive, på dagen for undertegning av informert samtykke.
4. Godtar innsamling av veneblod per protokoll.
5. Kroppsmasseindeks 18,0 - 35,9 kg/m² på tidspunktet for screening.
6. Forsøkspersonen er i god helse, bestemt av vitale tegn, medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse, og etterforskerens vurdering.
7. Kliniske laboratorieevalueringer (hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater (plts), absolutt nøytrofiltall (ANC), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin ( T. Bili), og kreatinin (Cr) er innenfor akseptable normale referanseområder.

8. Kvinner i fertil alder¹ må godta å bruke eller ha praktisert ekte abstinens² eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform.³,⁴

   Merk: Disse kriteriene gjelder for kvinner i et heteroseksuelt forhold og i fertil potensial (dvs. kriteriene gjelder ikke for personer i et forhold av samme kjønn).¹Ikke i fertil alder – kvinner etter overgangsalderen (definert som å ha en historie med amenoré i minst ett år) eller en dokumentert status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller plassering av Essure®). ²Ekte avholdenhet er 100 % av tiden ingen seksuell omgang (hannens penis kommer inn i kvinnens vagina). ³Akseptable former for primær prevensjon inkluderer monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonens første vaksinasjon, intrauterine enheter, p-piller og injiserbare/implanterbare/innsettelige hormonelle prevensjonsprodukter. ⁴ Må bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform i minst 30 dager før første vaksinasjon og minst én akseptabel primær prevensjonsform i 60 dager etter siste vaksinasjon.

9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før hver vaksinasjon.

10. Fertile mannlige forsøkspersoner⁵: bruk av kondomer for å sikre effektiv prevensjon med en kvinnelig partner i fertil alder fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.

    ⁵Biologiske menn som er post-pubertale og anses som fertile til de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.

11. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
12. Oral temperatur er mindre enn eller lik 100,4 °F (38,0 °C).
13. Puls ikke høyere enn 100 slag per minutt.
14. Systolisk BP er 85 til 145 mmHg, inkludert.
15. Må godta å ha prøver lagret for sekundær forskning.
16. Forsøkspersonen må godta å avstå fra å donere blod eller plasma under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en akutt sykdom med feber (temperatur >100,4 °F) innen 72 timer før registrering eller >3 løsere avføring enn normalt eller oppkast innen 7 dager før registrering.
2. Positiv graviditetstest enten ved screening eller rett før hver vaksineadministrasjon.
3. Kvinnelig forsøksperson som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.

4. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter oppfatningen av nettstedets PI eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.⁶

   ⁶Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne rettssaken. Kroniske medisinske tilstander som er stabile, uten eskalering av medisindoser eller nye medisiner administrert i løpet av de foregående 3 månedene, vil ikke anses som ekskluderende.

5. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er) som bestemt av etterforskeren.
6. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller HIV type 1 eller 2 antistoffer ved screening.

7. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel⁷ som vil bli mottatt i løpet av studiens rapporteringsperiode.

   ⁷Inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medisin, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

8. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) overfor en hvilken som helst vaksinekomponent eller tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner.

9. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons.⁸

   ⁸Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller andre lignende eller toksiske legemidler i løpet av den foregående 6-månedersperioden før vaksineadministrasjon (dag 1) ). Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.

10. Mottok immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 6 måneder før studien.
11. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 6 måneder før første vaksineadministrasjon.
12. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før første dose til 4 uker etter siste studievaksinasjon.
13. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før første dose til 4 uker etter siste studievaksinasjon.
14. Forsøkspersonen har tidligere fått rotavirusvaksine eller har hatt en rotavirus-diagnose i løpet av de siste 10 årene.
15. Personen har en tidligere klinisk signifikant historie med eller aktiv/pågående gastrointestinal sykdom, inkludert sykehusinnleggelse for gastroenteritt eller tidligere diagnose av intussusception.
16. Personen har en historie med åpen lesjon (f.eks. rift, slitasje), arr, tatovering eller utslett i områdene på det planlagte vaksinasjonsstedet, noe som vil forstyrre vurderingen av reaktogenisitet.