Essai clinique de phase 1 sur le vaccin antirotavirus inactivé (IRV) intramusculaire (IM) CDC-9 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure d'étude.
2. Être capable de comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Le sujet est âgé de 18 à 45 ans inclus, le jour de la signature du consentement éclairé.
4. Accepte la collecte de sang veineux selon le protocole.
5. Indice de masse corporelle 18,0 - 35,9 kg/m² au moment du dépistage.
6. Le sujet est en bonne santé tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique ciblé et le jugement de l'enquêteur.
7. Évaluations de laboratoire de dépistage clinique (globules blancs (WBC), hémoglobine (Hgb), plaquettes (plt), nombre absolu de neutrophiles (ANC), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale ( T. Bili) et la créatinine (Cr) se situent dans les plages de référence normales acceptables.

8. Les femmes en âge de procréer¹ doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence² ou utiliser au moins une forme primaire de contraception acceptable.³,⁴

   Remarque : Ces critères s'appliquent aux femmes vivant dans une relation hétérosexuelle et en âge de procréer (c'est-à-dire que les critères ne s'appliquent pas aux sujets vivant dans une relation de même sexe).¹Non en âge de procréer - femmes ménopausées (définies comme ayant des antécédents de aménorrhée depuis au moins un an) ou un statut documenté comme étant chirurgicalement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes/salpingectomie ou mise en place d'Essure®). ²La véritable abstinence, c'est 100 % du temps sans rapport sexuel (le pénis de l'homme entre dans le vagin de la femme). ³Les formes acceptables de contraception primaire comprennent les relations monogames avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant la première vaccination du sujet, les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives et les produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables. ⁴Doit utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception pendant au moins 30 jours avant la première vaccination et au moins une forme primaire acceptable de contraception pendant 60 jours après la dernière vaccination.

9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination.

10. Sujets masculins en âge de procréer⁵ : utilisation de préservatifs pour assurer une contraception efficace avec une partenaire féminine en âge de procréer depuis la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.

    ⁵Mâles biologiques post-pubères et considérés comme fertiles jusqu'à ce qu'ils soient définitivement stériles par orchidectomie bilatérale ou vasectomie.

11. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de tout don de sperme à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
12. La température buccale est inférieure ou égale à 100,4°F (38,0°C).
13. Pouls ne dépassant pas 100 battements par minute.
14. La TA systolique est comprise entre 85 et 145 mmHg inclus.
15. Doit accepter que les échantillons soient stockés pour la recherche secondaire.
16. Le sujet doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie aiguë avec de la fièvre (température > 100,4 °F) dans les 72 heures précédant l'inscription ou > 3 selles plus molles que la normale ou des vomissements dans les 7 jours précédant l'inscription.
2. Test de grossesse positif soit au moment du dépistage, soit juste avant chaque administration de vaccin.
3. Sujet féminin qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.

4. Présente une maladie ou un problème de santé qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-investigateur approprié, exclut la participation à l'étude.⁶

   ⁶Y compris une maladie ou un état médical aigu, subaigu, intermittent ou chronique qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. de ce procès. Les conditions médicales chroniques stables, sans augmentation des doses de médicaments ni nouveaux médicaments administrés au cours des 3 mois précédents, ne seront pas considérées comme exclusives.

5. Présence de problèmes médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou médicalement documentés, tels que déterminés par l'enquêteur.
6. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du VIH de types 1 ou 2 lors du dépistage.

7. Actuellement inscrit ou prévoit de participer à un autre essai clinique avec un agent expérimental⁷ qui sera reçu pendant la période de rapport de l'étude.

   ⁷Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non.

8. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, angio-œdème, autre réaction importante) à l'un des composants du vaccin ou à tout vaccin antérieur autorisé ou non autorisé.

9. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une altération de la réactivité immunitaire.⁸

   ⁸Y compris, sans toutefois s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections contre les allergies, les immunoglobulines, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments similaires ou toxiques au cours des 6 mois précédant l'administration du vaccin (jour 1). ). L'utilisation de préparations stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.

10. Reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant l'étude.
11. A des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans les 6 mois précédant la première administration du vaccin.
12. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant autorisé dans les 4 semaines précédant la première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination à l'étude.
13. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé homologué dans les 2 semaines précédant la première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination à l'étude.
14. Le sujet a déjà reçu un vaccin contre le rotavirus ou a reçu un diagnostic de maladie à rotavirus au cours des 10 dernières années.
15. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladie gastro-intestinale active/en cours, y compris une hospitalisation pour gastro-entérite ou un diagnostic antérieur d'intussusception.
16. Le sujet a des antécédents de lésion ouverte (par exemple lacération, abrasion), de cicatrice, de tatouage ou d'éruption cutanée dans les zones du site de vaccination prévu, ce qui interférera avec l'évaluation de la réactogénicité.