Ensayo clínico de fase 1 intramuscular (IM) de la vacuna contra rotavirus inactivado (IRV) CDC-9 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
2. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas del estudio.
3. El sujeto tiene entre 18 y 45 años, inclusive, el día de la firma del consentimiento informado.
4. Acepta la recolección de sangre venosa según el protocolo.
5. Índice de masa corporal 18,0 - 35,9 kg/m² en el momento de la selección.
6. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales, el historial médico, el examen físico específico y el criterio del investigador.
7. Evaluaciones de laboratorio de detección clínica (glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (plts), recuento absoluto de neutrófilos (ANC), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total ( T. Bili) y creatinina (Cr) se encuentran dentro de rangos de referencia normales aceptables.

8. Las mujeres en edad fértil¹ deben aceptar usar o haber practicado una verdadera abstinencia² o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción.³,⁴

   Nota: Estos criterios son aplicables a mujeres en una relación heterosexual y con potencial fértil (es decir, los criterios no se aplican a sujetos en una relación del mismo sexo).¹ Sin potencial fértil: mujeres posmenopáusicas (definidas como aquellas con antecedentes de amenorrea durante al menos un año) o un estado documentado de esterilidad quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía o colocación de Essure®). ²La verdadera abstinencia es el 100% del tiempo sin relaciones sexuales (el pene del hombre entra en la vagina de la mujer). ³Las formas aceptables de anticoncepción primaria incluyen una relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más antes de la primera vacunación del sujeto, dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas y productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables. ⁴Debe utilizar al menos un método anticonceptivo primario aceptable durante al menos 30 días antes de la primera vacunación y al menos un método anticonceptivo primario aceptable durante 60 días después de la última vacunación.

9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación.

10. Hombres en edad fértil⁵: uso de condones para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja femenina en edad fértil desde la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.

    ⁵ Varones biológicos que son pospuberales y se consideran fértiles hasta que estén permanentemente estériles mediante orquiectomía o vasectomía bilateral.

11. Los varones aceptan abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
12. La temperatura oral es menor o igual a 100,4 °F (38,0 °C).
13. Pulso no mayor a 100 latidos por minuto.
14. La presión arterial sistólica es de 85 a 145 mmHg, inclusive.
15. Debe aceptar que se almacenen muestras para investigación secundaria.
16. El sujeto debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una enfermedad aguda con fiebre (temperatura >100,4 °F) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción o >3 deposiciones más blandas de lo normal o vómitos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
2. Prueba de embarazo positiva ya sea en el momento de la selección o justo antes de cada administración de vacuna.
3. Mujer que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.

4. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del IP del sitio o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio.⁶

   ⁶Incluyendo enfermedades o afecciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, harían que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto. de este juicio. No se considerarán excluyentes las condiciones médicas crónicas que sean estables, sin aumento en las dosis de medicamentos o nuevos medicamentos administrados en los 3 meses anteriores.

5. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas según lo determine el investigador.
6. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los anticuerpos del VIH tipos 1 o 2 en la selección.

7. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación⁷ que se recibirá durante el período de informe del estudio.

   ⁷Incluyendo vacunas, medicamentos, productos biológicos, dispositivos, productos sanguíneos o medicamentos con o sin licencia.

8. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción importante) a cualquier componente de la vacuna o a cualquier vacuna previa autorizada o no autorizada.

9. Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una capacidad de respuesta inmune deteriorada.⁸

   ⁸Incluyendo, entre otros, corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para la alergia, inmunoglobulinas, interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos similares o tóxicos durante el período de 6 meses anterior a la administración de la vacuna (Día 1). ). Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales en dosis bajas.

10. Recibió inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
11. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excluido el cannabis) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la vacuna.
12. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis y hasta 4 semanas después de la última vacunación del estudio.
13. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis hasta las 4 semanas posteriores a la última vacunación del estudio.
14. El sujeto ha recibido previamente una vacuna contra rotavirus o ha tenido un diagnóstico de enfermedad por rotavirus en los últimos 10 años.
15. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedad gastrointestinal activa/en curso, incluida hospitalización por gastroenteritis o diagnóstico previo de invaginación intestinal.
16. El sujeto tiene antecedentes de una lesión abierta (p. ej., laceración, abrasión), cicatriz, tatuaje o sarpullido en las áreas del sitio de vacunación planificado, que interferirá con la evaluación de la reactogenicidad.