CDC-9 geïnactiveerd rotavirusvaccin (IRV) intramusculair (IM) fase 1 klinisch onderzoek bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
2. In staat zijn de geplande studieprocedures te begrijpen en ermee akkoord te gaan, en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. De proefpersoon is tussen de 18 en 45 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
4. Gaat akkoord met de afname van veneus bloed volgens protocol.
5. Body Mass Index 18,0 - 35,9 kg/m² op het moment van screening.
6. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de vitale functies, de medische voorgeschiedenis, het doelgerichte lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker.
7. Klinische screening laboratoriumevaluaties (witte bloedcellen (WBC's), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes (plts), absoluut aantal neutrofielen (ANC), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine ( T. Bili) en creatinine (Cr) liggen binnen aanvaardbare normale referentiewaarden.

8. Vrouwen die zwanger kunnen worden¹ moeten ermee instemmen echte onthouding te gebruiken of dit in de praktijk hebben gebracht² of ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken.³,⁴

   Opmerking: deze criteria zijn van toepassing op vrouwen in een heteroseksuele relatie en die zwanger kunnen worden (d.w.z. de criteria zijn niet van toepassing op personen in een relatie van hetzelfde geslacht).¹Niet in de vruchtbare leeftijd - vrouwen na de menopauze (gedefinieerd als vrouwen met een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste één jaar) of een gedocumenteerde status als chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders/salpingectomie of Essure®-plaatsing). ²Echte onthouding is 100% van de tijd geen geslachtsgemeenschap (de penis van de man komt in de vagina van de vrouw). ³Aanvaardbare vormen van primaire anticonceptie zijn onder meer een monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan gedurende 180 dagen of langer voorafgaand aan de eerste vaccinatie van de persoon, spiraaltjes, anticonceptiepillen en injecteerbare/implanteerbare/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten. ⁴Moet ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste vaccinatie en ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gedurende 60 dagen na de laatste vaccinatie.

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur vóór elke vaccinatie een negatieve zwangerschapstest in urine of serum ondergaan.

10. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden⁵: gebruik van condooms om effectieve anticonceptie te garanderen bij een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.

    ⁵Biologische mannen die postpuberaal zijn en als vruchtbaar worden beschouwd totdat ze permanent onvruchtbaar zijn door bilaterale orchiectomie of vasectomie.

11. Mannelijke proefpersonen komen overeen om af te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
12. De orale temperatuur is lager dan of gelijk aan 38,0°C (100,4°F).
13. Pols niet hoger dan 100 slagen per minuut.
14. De systolische bloeddruk bedraagt ​​85 tot 145 mmHg, inclusief.
15. Moet ermee instemmen dat monsters worden opgeslagen voor secundair onderzoek.
16. De proefpersoon moet ermee instemmen tijdens het onderzoek geen bloed of plasma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een acute ziekte met koorts (temperatuur >100,4 °F) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving of >3 lossere dan normale ontlasting of braken binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
2. Positieve zwangerschapstest tijdens de screening of vlak vóór elke vaccintoediening.
3. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot en met 60 dagen na de laatste vaccinatie.

4. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.⁶

   ⁶ Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekten of aandoeningen die de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel opleveren, waardoor de proefpersoon niet in staat is aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van de proefpersoon kunnen verstoren van deze proef. Chronische medische aandoeningen die stabiel zijn, zonder escalatie van de medicatiedoses of nieuwe medicatie die in de voorgaande 3 maanden zijn toegediend, worden niet als uitsluiting beschouwd.

5. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
6. Heeft bij screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV-type 1 of 2-antilichamen.

7. Momenteel ingeschreven voor of van plan deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksagent⁷ die tijdens de onderzoeksrapportageperiode zal worden ontvangen.

   ⁷Inclusief gelicentieerde of niet-gelicentieerde vaccins, medicijnen, biologische producten, apparaten, bloedproducten of medicijnen.

8. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op een vaccinbestanddeel of op eerder goedgekeurde of niet-goedgekeurde vaccins.

9. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons.⁸

   ⁸ Inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen gedurende de voorgaande periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 1 ). Het gebruik van lokale, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten in lage dosering is toegestaan.

10. Immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten heeft ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
11. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (met uitzondering van cannabis) binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin.
12. U heeft een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis tot 4 weken na de laatste onderzoeksvaccinatie.
13. U heeft een goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste dosis tot 4 weken na de laatste onderzoeksvaccinatie.
14. De proefpersoon heeft eerder een rotavirusvaccin gekregen of heeft in de afgelopen 10 jaar de diagnose rotavirusziekte gehad.
15. De proefpersoon heeft een eerdere klinisch significante voorgeschiedenis van of een actieve/aanhoudende gastro-intestinale aandoening, waaronder ziekenhuisopname vanwege gastro-enteritis of een eerdere diagnose van darminvaginatie.
16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een open laesie (bijv. snijwond, schaafwond), litteken, tatoeage of uitslag in de gebieden van de geplande vaccinatieplaats, wat de beoordeling van de reactogeniciteit zal verstoren.