CDC-9 inaktivovaná rotavirová vakcína (IRV) intramuskulární (IM) fáze 1 klinické studie u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
2. Být schopen porozumět plánovaným studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Subjekt je v den podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 - 45 let včetně.
4. Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu.
5. Index tělesné hmotnosti 18,0 - 35,9 kg/m² v době screeningu.
6. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno vitálními znaky, anamnézou a cíleným fyzikálním vyšetřením a úsudkem zkoušejícího.
7. Klinická screeningová laboratorní hodnocení (bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky (plts), absolutní počet neutrofilů (ANC), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin ( T. Bili) a kreatinin (Cr) jsou v přijatelných normálních referenčních rozmezích.

8. Ženy ve fertilním věku¹ musí souhlasit s používáním nebo s opravdovou abstinencí² nebo musí používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce.³,⁴

   Poznámka: Tato kritéria platí pro ženy v heterosexuálním vztahu a v plodném věku (tj. kritéria se nevztahují na osoby ve vztahu stejného pohlaví).¹Ne v plodném věku – ženy po menopauze (definované jako ženy s anamnézou amenorea po dobu alespoň jednoho roku) nebo dokumentovaný stav jako chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, tubární ligace/salpingektomie nebo umístění Essure®). ²Skutečná abstinence je ve 100 % případů bez pohlavního styku (mužský penis vstoupí do ženské pochvy). ³Přijatelné formy primární antikoncepce zahrnují monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před prvním očkováním subjektu, nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky a injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky. ⁴Musí používat alespoň jednu přijatelnou základní formu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před prvním očkováním a alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce po dobu 60 dnů po posledním očkování.

9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před každým očkováním.

10. Muži ve fertilním věku⁵: používání kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky ve fertilním věku od prvního očkování do 60 dnů po posledním očkování.

    ⁵Biologičtí muži, kteří jsou postpubertální a jsou považováni za plodné až do trvalé sterility bilaterální orchiektomií nebo vazektomií.

11. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.
12. Orální teplota je nižší nebo rovna 100,4 °F (38,0 °C).
13. Puls není větší než 100 tepů za minutu.
14. Systolický TK je 85 až 145 mmHg včetně.
15. Musí souhlasit s uložením vzorků pro sekundární výzkum.
16. Subjekt musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve nebo plazmy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má akutní onemocnění s horečkou (teplota >100,4 °F) během 72 hodin před zařazením nebo >3 stolice řidší než normálně nebo jakékoli zvracení během 7 dnů před zařazením.
2. Pozitivní těhotenský test buď při screeningu nebo těsně před každým podáním vakcíny.
3. Žena, která kojí nebo plánuje kojit od doby první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.

4. Má jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího řešitele vylučuje účast ve studii.⁶

   ⁶Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu tohoto soudu. Chronické zdravotní stavy, které jsou stabilní, bez eskalace dávek léků nebo nových léků podávaných v předchozích 3 měsících, nebudou považovány za vylučující.

5. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů), jak určil zkoušející.
6. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky typu 1 nebo 2 HIV.

7. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se dalšího klinického hodnocení s hodnoceným činidlem⁷, které bude přijato během období podávání zpráv o studii.

   ⁷Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

8. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu.

9. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí.⁸

   ⁸Včetně systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů, cytotoxických léků nebo jiných podobných nebo toxických léků během předchozích 6 měsíců před podáním vakcíny (1. den ). Bude povoleno použití nízkých dávek topických, oftalmických, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.

10. Přijaté imunoglobuliny a/nebo jakákoli krev nebo krevní produkty během 6 měsíců před studií.
11. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační drogy (kromě konopí) během 6 měsíců před první aplikací vakcíny.
12. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou až do 4 týdnů po poslední vakcinaci ve studii.
13. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před první dávkou až do 4 týdnů po poslední vakcinaci ve studii.
14. Subjekt již dříve dostal vakcínu proti rotavirům nebo měl v posledních 10 letech diagnózu rotavirového onemocnění.
15. Subjekt má předchozí klinicky významnou anamnézu nebo aktivní/probíhající gastrointestinální onemocnění včetně hospitalizace pro gastroenteritidu nebo předchozí diagnózu intususcepce.
16. Subjekt má v anamnéze otevřené léze (např. tržné rány, abraze), jizvu, tetování nebo vyrážku v oblastech plánovaného vakcinačního místa, což bude interferovat s hodnocením reaktogenity.