CDC-9 비활성화 로타바이러스 백신(IRV) 근육 내(IM) 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 사전 동의에 서명한 날을 기준으로 18~45세 사이입니다.
4. 프로토콜에 따라 정맥혈 수집에 동의합니다.
5. 검사 당시 체질량지수 18.0~35.9kg/m².
6. 생체 징후, 병력, 표적 신체 검사 및 연구자의 판단에 따라 피험자는 건강한 것으로 판단됩니다.
7. 임상 스크리닝 실험실 평가(백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(plts), 절대호중구수(ANC), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈( 티. Bili) 및 크레아티닌(Cr)은 허용 가능한 정상 참고 범위 내에 있습니다.

8. 가임기 여성은1 진정한 금욕을 사용하거나 실천한 적이 있거나2 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.3,⁴

   참고: 이 기준은 이성애 관계 및 가임기 여성에게 적용 가능합니다(즉, 동성 관계의 피험자에게는 기준이 적용되지 않습니다.) 최소 1년 동안 무월경) 또는 수술적으로 불임 상태로 기록된 상태(자궁적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure® 배치). ²진정한 금욕은 100% 성관계를 하지 않는 것(남성의 성기가 여성의 질에 들어가는 것)입니다. ³허용되는 1차 피임 형태에는 피험자의 첫 번째 백신 접종 전 180일 이상 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계, 자궁내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품이 포함됩니다. ⁴첫 번째 접종 전 최소 30일 동안 허용되는 기본 피임법 중 하나 이상을 사용해야 하며, 마지막 접종 후 60일 동안 허용되는 기본 피임법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

9. 가임기 여성은 각 예방접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

10. 가임기 남성 피험자⁵: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 가임기 여성 파트너와 함께 효과적인 피임을 위해 콘돔을 사용합니다.

    ⁵사춘기 이후이고 양측 고환절제술 또는 정관절제술을 통해 영구적으로 불임이 될 때까지 임신 가능하다고 간주되는 생물학적 남성.

11. 남성 피험자는 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
12. 구강 온도는 38.0°C(100.4°F) 이하입니다.
13. 맥박은 분당 100회 이하입니다.
14. 수축기 혈압은 85~145mmHg입니다.
15. 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
16. 피험자는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 등록 전 72시간 이내에 발열(온도 >100.4°F) 또는 등록 전 7일 이내에 정상보다 묽은 변이 3번 이상 발생하거나 구토를 하는 급성 질병을 앓고 있습니다.
2. 선별검사 시 또는 각 백신 투여 직전에 임신 테스트에서 양성 반응이 나타납니다.
3. 첫 번째 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 수유 중이거나 수유할 계획이 있는 여성 피험자.

4. 현장 PI 또는 해당 하위 시험자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 의학적 질병 또는 상태가 있는 경우.⁶

   ⁶피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 피험자가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 이 재판의. 지난 3개월 동안 약물 용량 증가나 새로운 약물 투여가 없이 안정적인 만성 질환은 배제적인 것으로 간주되지 않습니다.

5. 조사자가 판단한 바와 같이 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 의학적 또는 정신 질환의 존재.
6. 스크리닝 시 B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, HIV 1형 또는 2형 항체 검사 결과가 양성인 경우.

7. 연구 보고 기간 동안 접수될 임상시험용 제제7를 이용한 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 참여할 계획이 있습니다.

   7허가 또는 무면허 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 의약품이 포함됩니다.

8. 백신 성분 또는 이전에 허가 또는 허가되지 않은 백신에 대해 과민증 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.

9. 면역 반응 장애와 관련될 수 있는 약물을 만성적으로(연속 14일 이상) 사용합니다.⁸

   ⁸백신 투여 전 6개월 동안(1일차) 프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. ). 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.

10. 연구 전 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
11. 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외)을 사용한 이력이 있습니다.
12. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 마지막 연구 백신 접종 후 4주까지 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
13. 첫 번째 접종 전 2주 이내에 마지막 연구 백신 접종 후 4주까지 허가된 불활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
14. 피험자는 이전에 로타바이러스 백신을 접종받았거나 지난 10년 이내에 로타바이러스 질환 진단을 받은 적이 있습니다.
15. 피험자는 위장염으로 인한 입원 또는 이전 장중첩 진단을 포함하여 이전에 임상적으로 유의미한 위장병 병력이 있거나 활성/진행 중인 위장 질환을 가지고 있습니다.
16. 대상은 계획된 예방접종 부위에 개방성 병변(예: 열상, 찰과상), 흉터, 문신 또는 발진의 병력이 있어 반응원성 평가를 방해합니다.