CDC-9 inaktiverat rotavirusvaccin (IRV) intramuskulärt (IM) fas 1 klinisk prövning i friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
2. Kunna förstå och gå med på att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Ämnet är mellan 18 och 45 år, inklusive, dagen för undertecknande av informerat samtycke.
4. Går med på insamling av venöst blod enligt protokoll.
5. Body Mass Index 18,0 - 35,9 kg/m² vid tidpunkten för screening.
6. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av vitala tecken, medicinsk historia och riktad fysisk undersökning och utredarens bedömning.
7. Kliniska laboratorieutvärderingar (vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), trombocyter (plts), absolut antal neutrofiler (ANC), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin ( T. Bili) och kreatinin (Cr) ligger inom acceptabla normala referensintervall.

8. Kvinnor i fertil ålder¹ måste gå med på att använda eller ha utövat sann abstinens² eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel.³,⁴

   Obs: Dessa kriterier är tillämpliga på kvinnor i ett heterosexuellt förhållande och i fertil ålder (dvs. kriterierna gäller inte försökspersoner i ett samkönat förhållande).¹Inte i fertil ålder - kvinnor efter klimakteriet (definieras som att de har en historia av amenorré i minst ett år) eller en dokumenterad status som kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure®-placering). ²Sann abstinens innebär 100 % av tiden inget samlag (hanens penis kommer in i kvinnans vagina). ³Acceptabla former av primär preventivmetod inkluderar monogam relation med en vasektomerad partner som har vasektomiserats i 180 dagar eller mer före patientens första vaccination, intrauterina anordningar, p-piller och injicerbara/implanterbara/insättbara hormonella preventivmedel. ⁴ Måste använda minst en acceptabel primär preventivmetod i minst 30 dagar före den första vaccinationen och minst en acceptabel primär preventivmetod i 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före varje vaccination.

10. Manliga försökspersoner i fertil ålder⁵: användning av kondom för att säkerställa effektiv preventivmedel med en kvinnlig partner i fertil ålder från första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

    ⁵Biologiska män som är postpubertala och anses fertila tills de är permanent sterila genom bilateral orkiektomi eller vasektomi.

11. Manliga försökspersoner samtycker till att avstå från spermiedonation från tidpunkten för första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
12. Den orala temperaturen är mindre än eller lika med 100,4°F (38,0°C).
13. Pulsen är högst 100 slag per minut.
14. Systoliskt blodtryck är 85 till 145 mmHg, inklusive.
15. Måste samtycka till att ha prover lagrade för sekundär forskning.
16. Försökspersonen måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma under studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en akut sjukdom med feber (temperatur >100,4 °F) inom 72 timmar före inskrivningen eller >3 lösare avföring än normalt eller någon kräkning inom 7 dagar före inskrivningen.
2. Positivt graviditetstest antingen vid screening eller strax före varje vaccinadministrering.
3. Kvinnlig försöksperson som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

4. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.⁶

   ⁶Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna rättegång. Kroniska medicinska tillstånd som är stabila, utan eskalering av läkemedelsdoser eller nya läkemedel som administrerats under de föregående 3 månaderna, kommer inte att betraktas som uteslutande.

5. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd enligt bestämt av utredaren.
6. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV typ 1 eller 2 antikroppar vid screening.

7. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel⁷ som kommer att tas emot under studiens rapporteringsperiod.

   ⁷Inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin.

8. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) mot någon vaccinkomponent eller tidigare licensierade eller olicensierade vacciner.

9. Kronisk användning (mer än 14 dagar i följd) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunförsvar.⁸

   ⁸Inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra liknande eller toxiska läkemedel under den föregående 6-månadersperioden före vaccinadministrering (dag 1) ). Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.

10. Fick immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 6 månader före studien.
11. Har en historia av alkoholmissbruk eller andra droger (exklusive cannabis) inom 6 månader före den första vaccinationen.
12. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen till 4 veckor efter den sista studievaccinationen.
13. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 2 veckor före den första dosen fram till 4 veckor efter den sista studievaccinationen.
14. Försökspersonen har tidigare fått ett rotavirusvaccin eller har haft diagnosen rotavirussjukdom under de senaste 10 åren.
15. Personen har en tidigare kliniskt signifikant historia av eller aktiv/pågående gastrointestinal sjukdom inklusive sjukhusvistelse för gastroenterit eller tidigare diagnos av intussusception.
16. Personen har en historia av en öppen lesion (t.ex. skärsår, skavsår), ärr, tatuering eller utslag i områdena på det planerade vaccinationsstället, vilket kommer att störa bedömningen av reaktogenicitet.