CDC-9 inaktiveret rotavirusvaccine (IRV) intramuskulær (IM) fase 1 klinisk forsøg med raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
2. Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Emnet er i alderen 18 - 45 år inklusive, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
4. Accepterer indsamling af veneblod pr. protokol.
5. Body Mass Index 18,0 - 35,9 kg/m² på screeningstidspunktet.
6. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
7. Kliniske screeningslaboratorieevalueringer (hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader (plts), absolut neutrofiltal (ANC), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin ( T. Bili) og kreatinin (Cr) er inden for acceptable normale referenceområder.

8. Kvinder i den fødedygtige alder¹ skal acceptere at bruge eller have praktiseret ægte abstinens² eller bruge mindst én acceptabel primær præventionsform.³,⁴

   Bemærk: Disse kriterier gælder for kvinder i et heteroseksuelt forhold og i den fødedygtige alder (dvs. kriterierne gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn). amenoré i mindst et år) eller en dokumenteret status som værende kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure®-placering). ²Ægte afholdenhed er 100 % af tiden ingen samleje (hans penis kommer ind i kvindens vagina). ³Acceptable former for primær prævention omfatter monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomeret i 180 dage eller mere før forsøgspersonens første vaccination, intrauterine anordninger, p-piller og injicerbare/implanterbare/indsættelige hormonelle præventionsmidler. ⁴Skal bruge mindst én acceptabel primær præventionsform i mindst 30 dage før den første vaccination og mindst én acceptabel primær præventionsform i 60 dage efter den sidste vaccination.

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination.

10. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder⁵: brug af kondomer for at sikre effektiv prævention med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.

    ⁵Biologiske mænd, som er post-pubertale og betragtes som fertile, indtil de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.

11. Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
12. Oral temperatur er mindre end eller lig med 38,0°C (100,4°F).
13. Puls ikke større end 100 slag i minuttet.
14. Systolisk BP er 85 til 145 mmHg inklusive.
15. Skal acceptere at have prøver opbevaret til sekundær forskning.
16. Forsøgspersonen skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en akut sygdom med feber (temperatur >100,4 °F) inden for 72 timer før tilmelding eller >3 løsere end normalt afføring eller opkastning inden for 7 dage før tilmelding.
2. Positiv graviditetstest enten ved screening eller lige før hver vaccineadministration.
3. Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.

4. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen.⁶

   ⁶Herunder akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne retssag. Kroniske medicinske tilstande, som er stabile, uden eskalering i medicindoser eller ny medicin administreret i de foregående 3 måneder, vil ikke blive betragtet som ekskluderende.

5. Tilstedeværelse af selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande som bestemt af efterforskeren.
6. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV type 1 eller 2 antistoffer ved screening.

7. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel⁷, som vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesrapporteringsperioden.

   ⁷Inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.

8. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner.

9. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons.⁸

   ⁸Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag prædnisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller toksiske lægemidler i løbet af den foregående 6-måneders periode før vaccineadministration (dag 1) ). Brug af lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.

10. Modtog immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for de 6 måneder før undersøgelsen.
11. Har en historie med alkoholmisbrug eller andre rekreative stoffer (undtagen cannabis) inden for 6 måneder før den første vaccineadministration.
12. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis indtil 4 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination.
13. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 2 uger før den første dosis indtil 4 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination.
14. Forsøgspersonen har tidligere modtaget en rotavirusvaccine eller har haft en diagnose af rotavirussygdom inden for de seneste 10 år.
15. Forsøgspersonen har en tidligere klinisk signifikant anamnese med eller aktiv/igangværende gastrointestinal sygdom, herunder hospitalsindlæggelse for gastroenteritis eller tidligere diagnose af intussusception.
16. Forsøgspersonen har en anamnese med en åben læsion (f.eks. flænge, ​​slid), ar, tatovering eller udslæt i områderne på det planlagte vaccinationssted, hvilket vil interferere med vurderingen af ​​reaktogenicitet.