CDC-9 inaktivált rotavírus vakcina (IRV) intramuszkuláris (IM) 1. fázisú klinikai vizsgálat egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos, tájékozott hozzájárulást ad.
2. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, és legyen elérhető minden tanulmányútra.
3. Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 és 45 év közötti életkor.
4. Hozzájárul a vénás vér levételéhez protokoll szerint.
5. Testtömegindex 18,0 - 35,9 kg/m² a szűrés időpontjában.
6. Az alany az életjelek, a kórelőzmény és a célzott fizikális vizsgálat, valamint a vizsgáló ítélete alapján jó egészségi állapotban van.
7. Klinikai szűrési laboratóriumi kiértékelések (fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék (plts), abszolút neutrofilszám (ANC), alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin ( T. Bili) és kreatinin (Cr) elfogadható normál referencia tartományon belül vannak.

8. A fogamzóképes korú nőknek¹ bele kell egyezniük a valódi absztinencia használatába vagy gyakorlatba kell ülniük², vagy legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.³,⁴

   Megjegyzés: Ezek a kritériumok heteroszexuális kapcsolatban élő és fogamzóképes nőkre vonatkoznak (azaz a kritériumok nem vonatkoznak az azonos nemű kapcsolatban élő alanyokra).¹Nem fogamzóképes – posztmenopauzás nők (amelyek anamnézisében legalább egy évig tartó amenorrhoea) vagy a dokumentált státusz műtétileg steril (hysterectomia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés/salpingectomia vagy Essure® elhelyezés). ² A valódi absztinencia az esetek 100%-ában azt jelenti, hogy nincs szexuális kapcsolat (a hím hímvessze bejut a nő hüvelyébe). ³ Az elsődleges fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik a monogám kapcsolat olyan vazectomizált partnerrel, akinél legalább 180 nappal az alany első oltása előtt vazektomizálták, a méhen belüli eszközök, a fogamzásgátló tabletták és az injekciós/beültethető/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek. ⁴ Legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia az első oltás előtt legalább 30 napig, és legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási formát az utolsó oltás után 60 napig.

9. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük minden oltás előtt 24 órán belül.

10. Fogamzóképes korú férfi alanyok⁵: óvszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására fogamzóképes korú női partnerrel az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig.

    ⁵Biológiai hímek, akik posztpubertáskorban vannak, és termékenynek tekinthetők mindaddig, amíg kétoldali orchiectomiával vagy vasectomiával véglegesen sterilek lesznek.

11. A férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig tartózkodjanak a spermaadástól.
12. Az orális hőmérséklet legfeljebb 38,0 °C (100,4 °F).
13. Az impulzus nem haladja meg a 100 ütést percenként.
14. A szisztolés vérnyomás 85-145 Hgmm között van.
15. El kell fogadnia, hogy a mintákat másodlagos kutatáshoz tárolják.
16. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a vér- vagy plazmaadástól a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany lázzal járó akut betegségben szenved (hőmérséklet >100,4 °F) a beiratkozást megelőző 72 órában, vagy több mint 3 alkalommal lazább széklete van, vagy hányt a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
2. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy közvetlenül minden vakcina beadása előtt.
3. Női alany, aki szoptat vagy szoptatni tervez, az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig.

4. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.⁶

   ⁶ Beleértve az akut, szubakut, intermittáló vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a vizsgálati alanyt, nem tudna megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy akadályozhatja a válaszok értékelését vagy az alany sikeres befejezését. ennek a tárgyalásnak. Azok a krónikus egészségügyi állapotok, amelyek stabilak, és az előző 3 hónapban nem emelték a gyógyszeradagokat vagy nem adtak új gyógyszereket, nem tekinthetők kizáró oknak.

5. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok) jelenléte, amelyet a vizsgáló állapított meg.
6. Pozitív teszteredménye van a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a HIV 1-es vagy 2-es típusú antitestekre a szűréskor.

7. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy olyan vizsgálati szerrel⁷, amelyet a vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.

   ⁷ Beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

8. Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, generalizált urticaria, angioödéma, egyéb jelentős reakció) szerepel a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével vagy bármely korábbi engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinával szemben.

9. Bármely olyan gyógyszer tartós (több mint 14 napos folyamatos) használata, amely csökkent immunválaszhoz vezethet.⁸

   ⁸ Beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat, citotoxikus gyógyszereket vagy más hasonló vagy toxikus gyógyszereket a vakcina beadását megelőző 6 hónapban (1. nap). ). Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.

10. Immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
11. Az első oltás beadása előtti 6 hónapon belül alkohollal vagy más rekreációs kábítószerrel (a kannabisz kivételével) fogyasztott.
12. Engedélyezett élő vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az első adag előtt 4 héten belül, az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 4 hétig.
13. Engedélyezett, inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az első adag előtt 2 héten belül, az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 4 hétig.
14. Az alany korábban rotavírus vakcinát kapott, vagy az elmúlt 10 évben rotavírus betegséget diagnosztizáltak nála.
15. Az alanynak korábban klinikailag jelentős kórtörténete van, vagy aktív/folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri betegsége van, beleértve a gastroenteritis miatti kórházi kezelést vagy az intussuscepció előzetes diagnosztizálását.
16. Az alanynak a kórelőzményében nyílt elváltozás (pl. szakadás, horzsolás), heg, tetoválás vagy kiütés szerepel a tervezett oltási hely területén, ami megzavarja a reaktogenitás értékelését.