Клинические испытания инактивированной ротавирусной вакцины CDC-9 (IRV) для внутримышечного введения (IM) фазы 1 на здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
2. Уметь понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Субъект находится в возрасте от 18 до 45 лет включительно на день подписания информированного согласия.
4. Согласен на забор венозной крови по протоколу.
5. Индекс массы тела 18,0 – 35,9 кг/м² на момент скрининга.
6. Субъект находится в добром здравии, что определяется жизненными показателями, историей болезни, целевым физическим осмотром и заключением исследователя.
7. Клинические скрининговые лабораторные исследования (лейкоциты (лейкоциты), гемоглобин (Hgb), тромбоциты (plts), абсолютное число нейтрофилов (ANC), аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин ( Т. Били) и креатинин (Cr) находятся в пределах допустимых нормальных значений.

8. Женщины детородного возраста¹ должны согласиться использовать или практиковать истинное воздержание² или использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции.³,⁴

   Примечание. Эти критерии применимы к женщинам, состоящим в гетеросексуальных отношениях и имеющим детородный потенциал (т. е. критерии не применимы к субъектам, состоящим в однополых отношениях). аменорея в течение как минимум одного года) или документально подтвержденный статус хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб/сальпингэктомия или установка Essure®). ²Истинное воздержание – это 100% отсутствие половых контактов (половой член мужчины входит во влагалище женщины). ³Приемлемые формы первичной контрацепции включают моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который подвергался вазэктомии в течение 180 или более дней до первой вакцинации субъекта, внутриматочными противозачаточными средствами, противозачаточными таблетками и инъекционными/имплантируемыми/вставочными гормональными противозачаточными средствами. ⁴Необходимо использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до первой вакцинации и как минимум одну приемлемую первичную форму контрацепции в течение 60 дней после последней вакцинации.

9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 24 часов до каждой вакцинации.

10. Субъекты мужского пола с детородным потенциалом⁵: использование презервативов для обеспечения эффективной контрацепции с партнершей-женщиной с детородным потенциалом с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.

    ⁵Биологические мужчины, находящиеся в постпубертатном возрасте и считающиеся фертильными до тех пор, пока не станут окончательно стерильными в результате двусторонней орхиэктомии или вазэктомии.

11. Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
12. Оральная температура меньше или равна 100,4°F (38,0°C).
13. Пульс не более 100 ударов в минуту.
14. Систолическое АД составляет от 85 до 145 мм рт. ст. включительно.
15. Должен согласиться на хранение образцов для вторичного исследования.
16. Субъект должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы во время исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта острое заболевание с лихорадкой (температура > 100,4 °F) в течение 72 часов до включения в исследование или более 3 раз более жидким, чем обычно, стулом или любой рвотой в течение 7 дней до включения.
2. Положительный тест на беременность либо при скрининге, либо непосредственно перед введением каждой вакцины.
3. Субъект женского пола, который кормит грудью или планирует кормить грудью с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.

4. Имеет какое-либо медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или соответствующего субисследователя, исключает участие в исследовании.⁶

   ⁶ Включая острые, подострые, интермиттирующие или хронические заболевания или состояния, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, делают субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или могут помешать оценке ответов или успешному завершению субъектом этого судебного разбирательства. Хронические заболевания, которые являются стабильными, без повышения дозы лекарств или приема новых лекарств в течение предшествующих 3 месяцев, не будут считаться исключающими.

5. Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния, о котором сообщается или документально подтверждено исследователем.
6. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ типов 1 или 2 при скрининге.

7. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом⁷, которое будет получено в течение отчетного периода по исследованию.

   ⁷Включая лицензированные или нелицензированные вакцины, лекарства, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.

8. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек, другие значительные реакции) на любой компонент вакцины или любые предыдущие лицензированные или нелицензированные вакцины.

9. Хроническое применение (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунной реакции.⁸

   ⁸ Включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие аналогичные или токсичные препараты в течение предшествующего 6-месячного периода до введения вакцины (день 1). ). Разрешается использование низких доз стероидных препаратов для местного, офтальмологического, ингаляционного и интраназального применения.

10. Получали иммуноглобулины и/или какую-либо кровь или продукты крови в течение 6 месяцев до исследования.
11. Имеет историю злоупотребления алкоголем или употребления других рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса) в течение 6 месяцев до первого введения вакцины.
12. Получили или планируете получить лицензированную живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы и до 4 недель после последней исследуемой вакцины.
13. Получили или планируете получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 2 недель до первой дозы и до 4 недель после последней исследуемой вакцины.
14. Субъект ранее получил ротавирусную вакцину или ему был поставлен диагноз ротавирусного заболевания в течение последних 10 лет.
15. Субъект ранее имел клинически значимый анамнез или активное/продолжающееся желудочно-кишечное заболевание, включая госпитализацию по поводу гастроэнтерита или предшествующий диагноз инвагинации кишечника.
16. У субъекта в анамнезе имеются открытые повреждения (например, рваные раны, ссадины), шрамы, татуировки или сыпь в областях планируемого места вакцинации, которые будут мешать оценке реактогенности.