CDC-9-inaktivoidun rotavirusrokotteen (IRV) lihaksensisäisen (IM) vaiheen 1 kliininen koe terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 tutkimus terveille aikuisille annettavan lihaksensisäiseen annostukseen tarkoitetun CDC-9-inaktivoidun rotavirusadjuvanttirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotavirus on edelleen tärkeä maha-suolitulehduksen aiheuttaja, ja se aiheutti 19 prosenttia ripuliin liittyvistä kuolemista maailmanlaajuisesti vuonna 2019, joista suurin osa oli matala- ja keskitulotason maissa. Vaikka pikkulapsille on saatavilla eläviä heikennettyjä rokotteita rotavirukseen, immunogeenisyys ja rokotteen tehokkuus matalan ja keskitulotason maissa, joissa sairastuvuus on korkein, ei ole optimaalinen. Parannetun immunogeenisyyden omaavien rotavirusrokotusstrategioiden kehittäminen voisi olla edullista resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Oraalisten rotavirusrokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tutkijat ovat kehittäneet ihmisen rotaviruskannan CDC-9 (G1P[8]^9), joka kasvaa korkeaan tiitteriin Vero-soluissa ja osoittaa rakenteellista vakautta. valmistusprosessin aikana. Kanta on yhden geenin luonnollinen reassortantti, jossa VP3-geeni on peräisin luonnollisesti G2P[4]-viruksesta ja muut 10 geeniä G1P[8]-viruksesta, joka on yleisin genotyyppi kaikkialla maailmassa. Puhdistetut CDC-9-partikkelit, kun ne inaktivoitiin lämmöllä ja annettiin lihakseen, indusoivat voimakkaan seerumin vasta-ainevasteen ja osoittivat annosta säästävää vaikutusta hiirissä ja rotissa. Tämä inaktivoitu rotavirusrokote (IRV) indusoi myös suoliston immuniteetin hiirillä ja esti ulosteen erittymisen gnotobioottisissa sioissa rotavirusta vastaan. Kun se annettiin yhdessä inaktivoidun poliorokotteen kanssa hiirille, se ei heikentänyt immuunivasteita rotaviruksen tai polioviruksen serotyypeille 1, 2 ja 3. IRV-rokotteen on osoitettu olevan turvallinen ja immunogeeninen eläintutkimuksissa.
Rotavirusrokote, jolla on suurempi teho ja vahvempi immunogeeninen vaste, voisi edelleen vähentää pikkulasten kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja parenteraalisesti annettu rotavirusrokote voisi minimoida vuorovaikutuksia poliorokotuksen kanssa annettaessa. Ottaen huomioon Yhdysvaltojen ja kehitysmaiden tällä hetkellä lisensoimien ja Maailman terveysjärjestön (WHO) käyttöön hyväksymien oraalisten rotavirusrokotteiden immunogeenisyyden ja rokotetehokkuuden, IRV tarjoaa mahdollisuuden edelleen ehkäistä rotavirukseen liittyvää gastroenteriittiä vauvoilla.
Tämä on vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annosta nostava, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa terveet aikuiset (18–45-vuotiaat) saavat inaktivoitua IRV:tä tai lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyys. 25 henkilön kohortit (20 rokotteen saajaa ja 5 lumelääkettä) saavat kolme lihaksensisäistä injektiota neljän viikon välein. Testattavan rokotteen kaksi annostasoa ovat 3,75 mikrogrammaa (μg) tai 7,5 μg.
Koehenkilöt saavat yhteensä 3 IRV-annosta päivinä 1, 29 ja 57. Potilaita seurataan noin 6 kuukauden ajan kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Niitä seurataan pyydettyjen (paikallisten ja systeemisten) haittatapahtumien (AE) varalta 7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Ei-toivotut haittavaikutukset kerätään päivän 85 ajan. Immunogeenisuuslaboratoriot hankitaan ennen jokaista rokoteannosta, 7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen, 28 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen, 35 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen tutkimuskäynnin yhteydessä päivänä 237 ( vasteen kestävyys). Vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan rokotuksesta päivänä 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin päivänä 237.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18-45-vuotias.
- Hyväksyy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.
- Painoindeksi 18,0 - 35,9 kg/m² seulontahetkellä.
- Tutkittava on terveellinen elintoimintojen, sairaushistorian ja kohdistettujen fyysisten tutkimusten sekä tutkijan arvion perusteella.
- Kliiniset seulontalaboratorioarvioinnit (valkosolut (WBC), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleet (plts), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini ( T. Bili) ja kreatiniini (Cr) ovat hyväksyttävissä normaaleissa viiterajoissa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten¹ on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius² tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.³,⁴
Huomautus: Nämä kriteerit koskevat naisia, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja voivat tulla raskaaksi (eli kriteerit eivät koske samaa sukupuolta olevia henkilöitä).¹Eivät ole hedelmällisessä iässä - postmenopausaaliset naiset (määritelty, jos heillä on aiemmin ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaation/salpingektomia tai Essure®-asennus). ² Todellinen raittius on 100 % ajasta ilman yhdyntää (miehen penis menee naisen emättimeen). ³ Hyväksyttäviä primaariehkäisymuotoja ovat monogaminen parisuhde vasektomisoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen potilaan ensimmäistä rokotusta, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit ja injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisytuotteet. ⁴On käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen jokaista rokotusta.
Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset henkilöt⁵: kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
⁵ Biologiset urokset, jotka ovat post-pubertaalisia ja joita pidetään hedelmällisinä, kunnes ne pysyvät steriileinä kahdenvälisellä orkiektomialla tai vasektomialla.
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Suun lämpötila on pienempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F (38,0 °C).
- Pulssi ei yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine on 85-145 mmHg.
- On suostuttava näytteiden säilyttämiseen toissijaista tutkimusta varten.
- Tutkittavan on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (lämpötila > 100,4 °F) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai >3 normaalia löysäämpää ulostetta tai oksentelua 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Positiivinen raskaustesti joko seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotteen antamista.
- Naishenkilö, joka imettää tai suunnittelee imetystä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.⁶
⁶Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkittavan onnistunutta suorittamista. tästä oikeudenkäynnistä. Kroonisia sairauksia, jotka ovat vakaita, eikä lääkitysannoksia ole nostettu tai annettu uusia lääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana, ei pidetä poissulkevina.
- Tutkijan määrittämän itse ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauksien olemassaolo.
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV-tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella⁷, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.
⁷ Sisältää lisensoidun tai luvattoman rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema, muu merkittävä reaktio) jollekin rokotteen komponentille tai aikaisemmille lisensoiduille tai luvattomille rokotteille.
Niiden lääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää), jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen.⁸
⁸ Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 6 kuukauden aikana ennen rokotteen antamista (päivä 1 ). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
- Sai immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Hänellä on ollut alkoholin tai muiden huumeiden (pois lukien kannabiksen) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotetta.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Koehenkilö on aiemmin saanut rotavirusrokotteen tai hänellä on diagnosoitu rotavirustauti viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilaalla on aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aktiivinen/käytettävissä oleva maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien sairaalahoito maha-suolitulehduksen vuoksi tai aiempi suolistotulehdusdiagnoosi.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut avoin leesio (esim. haava, hankaus), arpi, tatuointi tai ihottuma suunnitellun rokotuskohdan alueella, mikä häiritsee reaktogeenisyyden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3,75 µg CDC-9-inaktivoitu rotavirusrokote (IRV) lihaksensisäinen (IM)
20 terveelle aikuiselle annetaan IM-injektiona yksi IRV-annos päivinä 1, 29 ja 57
|
CDC-9 IRV, johon on lisätty adjuvanttia alhydrogeelillä IM-antoa varten 0,5 ml:ssa, koostuu yksittäisestä ihmisen rotaviruksesta suojaamaan rotavirusinfektiota vastaan
0,5 ml steriiliä suolaliuosta annettuna IM-injektiona
|
|
Kokeellinen: 7,5 µg CDC-9-inaktivoitu rotavirusrokote (IRV) lihaksensisäinen (IM)
20 terveelle aikuiselle annetaan IM-injektiona yksi IRV-annos päivinä 1, 29 ja 57
|
0,5 ml steriiliä suolaliuosta annettuna IM-injektiona
CDC-9 IRV, johon on lisätty adjuvanttia alhydrogeelillä IM-antoa varten 0,5 ml:ssa, koostuu yksittäisestä ihmisen rotaviruksesta suojaamaan rotavirusinfektiota vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 29 asti jokaisen rokotuksen tai lumelääkkeen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien määrä kunkin rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuja AE-tapauksia kerätään jatkuvasti rokotuksesta päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Päivään 29 asti jokaisen rokotuksen tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (päivä 237)
|
Rokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti.
SAE:t kerätään päivästä 1 (tutkimustuotteen antamisen jälkeen) viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 237)
|
Tutkimuksen loppuun asti (päivä 237)
|
|
Kaikki rokotuksen aiheuttamat reaktiot
Aikaikkuna: Päivään 8 asti rokotuksen tai lumelääkkeen jälkeen
|
Potilaalle annetaan muistiapu, lämpömittari ja viivain, ja häntä opastetaan tallentamaan pyydetyt paikalliset pistoskohdan oireet ja suun lämpötila 7 päivän ajan jokaisen rokotteen jälkeen.
|
Päivään 8 asti rokotuksen tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Kaikki rokotuksen aiheuttamat systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivään 8 asti rokotuksen tai lumelääkkeen jälkeen
|
Koehenkilölle annetaan muistiapu, lämpömittari ja viivain, ja häntä opastetaan tallentamaan pyydetyt systeemiset oireet ja suun lämpötila 7 päivän ajan jokaisen rokotteen jälkeen.
|
Päivään 8 asti rokotuksen tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Kaikki uudet sairaudet (NOMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 rokotus tai lumelääke tutkimuksen loppuun asti (päivä 237)
|
Uusien sairauksien (NOMC) määrä ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1 rokotus tai lumelääke tutkimuksen loppuun asti (päivä 237)
|
|
Kaikki lääketieteellisesti seuratut haittatapahtumat (MAAE) ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 rokotuksesta tai lumelääkkeestä tutkimuksen loppuun asti (päivä 237)
|
Lääkäriin osallistuneiden haittatapahtumien määrä (MAAES)
|
Päivästä 1 rokotuksesta tai lumelääkkeestä tutkimuksen loppuun asti (päivä 237)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rotaviruksen IgG tai neutraloivan vasta-aineen serokonversio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - 4 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Serokonversio määritellään nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä lähtötilanteen ja 4 viikon välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 0) - 4 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
|
Rotaviruksen immunoglobuliini G:n (IgG) ja neutraloivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Mitattu seerumeista, jotka kerätään molemmista kohorteista päivänä 85
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
|
Rotaviruksen immunoglobuliini G:n (IgG) ja neutraloivan vasta-ainetiitterin geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Mittaukset seerumeista, jotka kerätään molemmista kohorteista päivänä 85
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rotavirus-immunoglobuliini A (IgA) -serovasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - 4 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Serokonversio määritellään nelinkertaiseksi muutokseksi vasta-ainetiittereissä lähtötilanteen ja 4 viikon välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 0) - 4 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
|
Rotaviruksen immunoglobuliini A:n (IgA) geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Mitattu seerumeista, jotka kerätään molemmista kohorteista päivänä 85
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rotaviruksen IgA-vasta-aineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) 4 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
Mitattu molemmista kohorteista kerättävistä seerumeista lähtötasosta (päivä 0) päivään 85
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) 4 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rotaviruksen immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG) tai neutraloivan vasta-aineen serokonversio
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
Mitattu seerumeista, jotka on kerätty päivinä 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237 (ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen)
|
Päivät 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
|
Rotaviruksen immunoglobuliini A:n (IgA), immunoglobuliini G:n (IgG) tai neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
Mitattu seerumeista, jotka on kerätty molemmista ryhmistä suunniteltujen klinikkakäyntien aikana päivinä 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
Päivät 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) rotaviruksen immunoglobuliini A:lle (IgA), immunoglobuliini G:lle (IgG) tai neutraloivalle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
Mitattu seerumeista, jotka on kerätty molemmista ryhmistä suunniteltujen klinikkakäyntien aikana päivinä 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
Päivät 0, 8, 29, 36, 57, 65 ja 237
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Rostad, MD, Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
- Opintojen puheenjohtaja: Lauren Nolan, PA-C, Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# STUDY00007399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .