このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病患者の歯周炎症状の管理と予防における抗菌光力学療法の定期的な使用 (APDT-T2D)

2025年8月5日 更新者：Wellbeing Services County of Pirkanmaa

糖尿病患者の歯周炎症状の管理と予防における抗菌光力学療法の定期的な使用 - 糖尿病のバランスと代謝に特別な注意を払う

これは、糖尿病患者が予防口腔ケア、歯周病の評価、治療を行うためのプライマリヘルスケアから口腔ヘルスケア施設への簡単な紹介とアクセスを確立し、aPDT 医療機器の家庭での定期使用の影響を調査するための医師主導の臨床研究です。標準的な口腔衛生の補助治療として使用した場合のプラークコントロールと歯肉の健康、および歯周病のリスクがある患者の糖尿病コントロールへの影響を、標準的な在宅ケア口腔衛生レジメンと比較して調べた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の研究では、糖尿病と歯周炎の間には双方向の関連性が確立されています。高血糖値は歯周炎のリスクを高めますが、歯周炎を治療しないと血糖コントロールが悪化する可能性があります。 糖尿病患者の治療には、歯周病の潜在的なリスクや歯周病の既存の症状の悪化を軽減するために、糖尿病クリニックから口腔医療施設への容易なアクセスが含まれるべきです。 ヘルスケアとそのリソースへの総合的なアプローチの一環として、糖尿病患者の口腔疾患の早期発見と予防にさらに注意を払う必要があります。 新しい検査法と治療法が重要な役割を果たす可能性があり、糖尿病と口腔医療施設との良好な連携が不可欠です。

aMMP-8 検査は歯周病のリスクを評価するために使用できます。 検査結果が陽性の場合、潜在的な MMP-8 が活性化されるため、炎症カスケードが活性化され、リアルタイムの情報が得られます。 この検査は、治療結果の成功を監視するためにも使用でき、維持治療の間隔を決定するためにも使用できます。 さらに、口腔疾患の予防のほとんどは自宅で行われるため、患者の口腔セルフケアも改善する必要があります。 光力学二重光療法 (aPDT) を家庭で使用すると、さらなる利点が得られ、患者がセルフケアだけでなく治療プロセス全体に参加できるようになります。 予備研究では、aPDT が治療と維持の結果を改善し、セルフケアに加えて歯周病のリスクを潜在的に軽減することが示されています。

治療への容易なアクセスの組み合わせは、個人だけでなく地域レベルでも幅広い利益をもたらす可能性があり、これには前糖尿病、2 型糖尿病、歯周炎の患者に対する費用対効果の高い予防治療経路の構築や、両方のリスクの特定の可能性が含まれます。病気を発見し、すでに検出された病気を早期かつタイムリーに治療します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • 募集
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • 主任研究者：
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地域の医療機関で治療を受けている糖尿病患者。
  • 18 歳以上。
  • 20本以上の歯が存在する。
  • 研究に参加することに同意し、書面による同意書に署名する。
  • コーディネーター研究者の評価に従って、治療プロトコルに協力する能力。

除外基準:

  • 口腔カンジダ症;
  • 近赤外線または抗菌性の青色光に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
標準的な口腔衛生とルモラル治療 aPDT 装置の家庭での使用。
デバイス：ルーモラルトリートメント
マーカー物質を備えた家庭用光力学抗菌デュアルライトデバイス
他の：標準的な口腔衛生
家庭で行われる標準的な口腔衛生
アクティブコンパレータ：対照群
標準的な口腔衛生
他の：標準的な口腔衛生
家庭で行われる標準的な口腔衛生

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：12ヶ月
プロービング時出血の変化（BOP） 歯当たり 6 か所（近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側）での口全体の評価 プローブを使用して穏やかにプロービングした後 15 秒以内に出血が発生した場合、歯肉出血は陽性とみなされます。歯肉溝 歯の各部位を出血「1 あり」および「0 なし」として二分スコアリング BOP は陽性所見のある部位の割合 (%) として報告されます 計算式: 出血部位の数 / 6 x 歯の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠：6ヵ月
口腔洗浄液サンプルの収集と aMMP-8 マーカー分析は、製造業者の指示に従って Periosafe テスト (Dentognostics GmbH) を使用して実行されます。
6ヵ月
視覚的プラークインデックス (VPI)
時間枠：6ヵ月

6 つの指標歯の評価 (歯ごとに 4 つの部位で測定):

  • 歯の各部位をプラーク「1 存在」および「0 不在」として二値スコアリング
  • VPI はプラークのある部位の割合 (%) として報告されます。
  • 計算式：プラークのある部位の数/4×歯の数
6ヵ月
視覚的プラークインデックス (VPI)
時間枠：12ヶ月

6 つの指標歯の評価 (歯ごとに 4 つの部位で測定):

  • 歯の各部位をプラーク「1 存在」および「0 不在」として二値スコアリング
  • VPI はプラークのある部位の割合 (%) として報告されます。
  • 計算式：プラークのある部位の数/4×歯の数
12ヶ月
歯周ポケットの深さ（PPD）
時間枠：6ヵ月
口全体の評価。歯ごとに 6 か所で測定されます。 ポケットの底部から歯肉縁までを評価 (mm)
6ヵ月
歯周ポケットの深さ（PPD）
時間枠：12ヶ月
口全体の評価。歯ごとに 6 か所で測定されます。 ポケットの底部から歯肉縁までを評価 (mm)
12ヶ月
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月

口腔全体の評価（歯ごとに 6 か所で測定）

セメントエナメル接合部（CEJ）から歯周ポケットの底までの距離（mm）として評価されます。

CAL を計算するには、2 つの測定値が必要です。歯肉縁から CEJ および PPD までの距離です。景気後退時: PPD + CEJ までの歯肉縁。組織の過成長: PPD - CEJ までの歯肉縁
6ヵ月
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：12ヶ月

口腔全体の評価（歯ごとに 6 か所で測定）

セメントエナメル接合部（CEJ）から歯周ポケットの底までの距離（mm）として評価されます。

CAL を計算するには、2 つの測定値が必要です。歯肉縁から CEJ および PPD までの距離です。景気後退時: PPD + CEJ までの歯肉縁。組織の過成長: PPD - CEJ までの歯肉縁
12ヶ月
アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠：12ヶ月
口腔洗浄液サンプルの収集と aMMP-8 マーカー分析は、製造業者の指示に従って Periosafe テスト (Dentognostics GmbH) を使用して実行されます。
12ヶ月
歯周病菌
時間枠：6ヵ月

16S rRNA シーケンス分析による歯周病菌の定量化。

Iso Taper Paper Points、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して、選択した歯肉/歯周ポケットから最大の初期プローブ深さで微生物サンプルを収集できます。 ペーパーポイントは滅菌済みの少量容器に入れ、分析まですぐに -20°C で保管できます。
6ヵ月
歯周病菌
時間枠：12ヶ月

16S rRNA シーケンス分析による歯周病菌の定量化。

Iso Taper Paper Points、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して、選択した歯肉/歯周ポケットから最大の初期プローブ深さで微生物サンプルを収集できます。 ペーパーポイントは滅菌済みの少量容器に入れ、分析まですぐに -20°C で保管できます。
12ヶ月
hsCRP
時間枠：12ヶ月
潜在的な炎症の診断とモニタリング。 高感度 CRP 検査では、標準検査では見逃される CRP 正常範囲内の CRP レベルのわずかな変化を判定できます。 Hs-CRP 検査は、より具体的な問題や長期にわたる慢性炎症を特定するのに役立ちます。
12ヶ月
LPS
時間枠：12ヶ月
グラム陰性菌由来のリポ多糖類 (LPS) は、さまざまな健康への悪影響と関連していることが知られています。 血清リポ多糖の活性は、エンドポイントアッセイとして、1:5 に希釈した血清サンプルから 405 nm でリムルス アメーバ細胞ライセート アッセイを使用して測定されます。
12ヶ月
メタボロミクス
時間枠：12ヶ月
核磁気共鳴 (NMR) ベースのバイオマーカーのメタボロミクス分析には、臨床的に検証された 39 種類の日常マーカーが含まれており、代謝産物と個人の健康状態との関連性を調査します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

協力者

University of Helsinki
Tampere University
Mehiläinen Health Care Services

捜査官

  • 主任研究者：Anna Maria Heikkinen, Professor、Wellbeing Services of County Pirkanmaa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R24021L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する