Uso regolare della terapia fotodinamica antibatterica nella gestione e nella prevenzione dei sintomi della parodontite nei pazienti diabetici (APDT-T2D)
Uso regolare della terapia fotodinamica antibatterica nella gestione e nella prevenzione dei sintomi della parodontite nei pazienti diabetici - Particolare attenzione all'equilibrio e al metabolismo del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi precedenti è stato stabilito un legame bidirezionale tra diabete e parodontite: alti livelli di glucosio aumentano il rischio di parodontite mentre il controllo glicemico rischia di peggiorare in caso di parodontite non trattata. Il trattamento dei pazienti diabetici dovrebbe includere un facile accesso dalle cliniche per il diabete alle strutture di igiene orale per ridurre i potenziali rischi di malattia parodontale o il deterioramento dei sintomi esistenti della malattia parodontale. Nell’ambito di un approccio olistico all’assistenza sanitaria e alle sue risorse, è necessario prestare maggiore attenzione alla diagnosi precoce e alla prevenzione delle malattie orali nei pazienti diabetici. Nuovi metodi di test e trattamento possono svolgere un ruolo chiave ed è essenziale una buona collaborazione tra il diabete e le strutture sanitarie orali.
Il test aMMP-8 può essere utilizzato per valutare il rischio di malattia parodontale. Se il test è positivo, si attiva la MMP-8 latente, quindi la cascata infiammatoria si attiva e fornisce informazioni in tempo reale. Il test può essere utilizzato anche per monitorare il successo del risultato del trattamento e può essere utilizzato per determinare l'intervallo tra i trattamenti di mantenimento. Inoltre, l'auto-cura orale dei pazienti dovrebbe essere migliorata, poiché la maggior parte del lavoro nella prevenzione delle malattie orali viene svolto a casa. L’uso domiciliare della terapia fotodinamica a doppia luce (aPDT) può fornire ulteriori vantaggi e coinvolgere i pazienti non solo nella cura di sé ma anche nell’intero processo di trattamento. Studi preliminari mostrano che aPDT migliora i risultati del trattamento e del mantenimento e potenzialmente riduce il rischio di malattia parodontale oltre alla cura di sé.
La combinazione di un facile accesso al trattamento potrebbe avere ampi benefici a livello individuale e anche a livello comunitario, inclusa la possibilità di costruire un percorso di cura preventiva economicamente vantaggioso per i pazienti con prediabete, diabete di tipo 2 e parodontite e identificare i rischi di entrambi. malattie e trattare le malattie già rilevate in modo precoce e tempestivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miia Ehrnrooth
- Numero di telefono: +358406615307
- Email: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Email: mikko.kylmanen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Investigatore principale:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Contatto:
- Miia Ehrnrooth
- Numero di telefono: +358406615307
- Email: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Contatto:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Email: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diabetico trattato presso l'assistenza sanitaria comunitaria;
- Almeno 18 anni;
- Presenza di ≥20 denti;
- Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto;
- Capacità di collaborare con il protocollo di trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore coordinatore.
Criteri di esclusione:
- Mughetto orale;
- Sensibilità nota al vicino infrarosso o alla luce blu antibatterica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Igiene orale standard e uso domiciliare del dispositivo Lumoral Treatment aPDT.
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Dispositivo fotodinamico antibatterico a doppia luce per uso domiciliare con sostanza marcante
Igiene orale standard eseguita a casa
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Igiene orale standard
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Igiene orale standard eseguita a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP) Una valutazione dell'intera bocca in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda a il solco Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente" Il BOP è riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/ 6 volte numero di denti
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La raccolta dei campioni di liquido di risciacquo orale e l'analisi dei marcatori aMMP-8 verranno eseguiti utilizzando il test Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
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6 mesi
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Indice visivo della placca (VPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione di sei denti indice, misurata in quattro siti per dente:
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6 mesi
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Indice visivo della placca (VPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione di sei denti indice, misurata in quattro siti per dente:
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12 mesi
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente.
Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
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6 mesi
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente.
Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
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12 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente Valutata come la distanza dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fondo della tasca parodontale (mm) Per calcolare il CAL sono necessarie due misurazioni: la distanza dal margine gengivale alla CEJ e al PPD; in recessione: PPD + margine gengivale alla CEJ; nella crescita eccessiva dei tessuti: PPD - margine gengivale alla giunzione amelo-cementizia |
6 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente Valutata come la distanza dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fondo della tasca parodontale (mm) Per calcolare il CAL sono necessarie due misurazioni: la distanza dal margine gengivale alla CEJ e al PPD; in recessione: PPD + margine gengivale alla CEJ; nella crescita eccessiva dei tessuti: PPD - margine gengivale alla giunzione amelo-cementizia |
12 mesi
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Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La raccolta dei campioni di fluido di risciacquo orale e l'analisi dei marcatori aMMP-8 verranno eseguiti utilizzando il test Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
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12 mesi
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Batteri parodontopatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S. I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, misura 20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta possono essere collocati in contenitori sterili di piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi |
6 mesi
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Batteri parodontopatici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S. I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, misura 20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta possono essere collocati in contenitori sterili di piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi |
12 mesi
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hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diagnosi e monitoraggio dell'infiammazione latente.
I test CRP ad alta sensibilità possono determinare lievi variazioni dei livelli di CRP all'interno dell'intervallo normale di CRP, che altrimenti non verrebbero rilevate dai test standard.
I test Hs-CRP possono aiutare a identificare problemi più specifici e infiammazioni croniche a lungo termine.
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12 mesi
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LPS
Lasso di tempo: 12 mesi
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È noto che i lipopolisaccaridi (LPS) derivati da batteri Gram-negativi sono associati a vari effetti negativi sulla salute.
L'attività dei lipopolisaccaridi sierici sarà misurata con il test Limulus Amebcy Lysate da campioni di siero diluiti 1:5 a 405 nm come test end-point
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12 mesi
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Metabolomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi metabolomica basata sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) per biomarcatori che includono 39 marcatori di routine clinicamente validati per esplorare le connessioni tra i metaboliti e lo stato di salute di un individuo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
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Collegamenti utili
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- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- R24021L
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