Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelmæssig brug af antibakteriel fotodynamisk terapi til behandling og forebyggelse af paradentosesymptomer hos diabetespatienter (APDT-T2D)

5. august 2025 opdateret af: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Regelmæssig brug af antibakteriel fotodynamisk terapi til behandling og forebyggelse af paradentosesymptomer hos diabetespatienter - særlig opmærksomhed på diabetisk balance og metabolisme

Dette er en investigator-initieret klinisk undersøgelse for at etablere nem henvisning og adgang for diabetespatienter fra primær sundhedspleje til orale sundhedsfaciliteter til forebyggende mundpleje, periodontal vurdering og behandling og for at undersøge virkningen af ​​regelmæssig hjemmebrug af aPDT medicinsk udstyr på plakkontrol og tandkødssundhed, når det bruges som en supplerende behandling til standard mundhygiejne, og effekten på diabeteskontrol hos patienter med risiko for paradentose, sammenlignet med en standard mundhygiejnebehandling i hjemmeplejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser er der etableret en tovejs sammenhæng mellem diabetes og paradentose: høje glukoseniveauer øger risikoen for paradentose, mens den glykæmiske kontrol sandsynligvis forværres med ubehandlet parodontitis. Behandlingen af ​​diabetespatienter bør omfatte nem adgang fra diabetesklinikker til orale sundhedsfaciliteter for at reducere de potentielle risici for periodontal sygdom eller forværring af eksisterende symptomer på periodontal sygdom. Som en del af en holistisk tilgang til sundhedsvæsenet og dets ressourcer, skal der lægges mere vægt på tidlig opdagelse og forebyggelse af orale sygdomme hos diabetespatienter. Nye test- og behandlingsmetoder kan spille en nøglerolle, og et godt samarbejde mellem diabetes og orale sundhedsfaciliteter er afgørende.

aMMP-8 testen kan bruges til at vurdere risikoen for paradentose. Hvis testen er positiv, aktiveres latent MMP-8, så den inflammatoriske kaskade aktiveres og giver information i realtid. Testen kan også bruges til at overvåge succesen af ​​behandlingsresultatet og kan bruges til at bestemme intervallet mellem vedligeholdelsesbehandlinger. Derudover bør patienternes mundtlige egenomsorg forbedres, da det meste af arbejdet med at forebygge mundsygdomme foregår i hjemmet. Hjemmebrug af fotodynamisk dobbelt lysterapi (aPDT) kan give yderligere fordele og også engagere patienterne ikke kun i egenomsorg, men også i hele behandlingsprocessen. Foreløbige undersøgelser viser, at aPDT forbedrer behandlings- og vedligeholdelsesresultaterne og potentielt reducerer risikoen for paradentose ud over egenomsorg.

Kombinationen af ​​let adgang til behandling kunne have store fordele individuelt og også på samfundsniveau, herunder muligheden for at opbygge en omkostningseffektiv forebyggende behandlingsvej for patienter med prædiabetes, type 2-diabetes og paradentose og identificere risiciene ved begge dele. sygdomme og behandling af allerede opdagede sygdomme tidligt og rettidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatient behandlet på sundhedsplejen i lokalsamfundet;
  • mindst 18 år gammel;
  • Tilstedeværelse af ≥20 tænder;
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring;
  • Evne til at samarbejde med behandlingsprotokollen efter koordinator investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral trøske;
  • Kendt følsomhed over for nær-infrarødt eller antibakterielt blåt lys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard mundhygiejne og hjemmebrug af Lumoral Treatment aPDT-enhed.
Enhed: Lumoral behandling
Fotodynamisk antibakteriel dual-light enhed til hjemmebrug med et markørstof
Andet: Standard mundhygiejne
Standard mundhygiejne udført i hjemmet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard mundhygiejne
Andet: Standard mundhygiejne
Standard mundhygiejne udført i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i blødning ved sondering (BOP) En vurdering af fuld mund på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingival blødning betragtes som positiv, hvis blødning opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde kl. sulcus Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødning "1 til stede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som procent (%) af steder med positive fund Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 6 måneder
Den orale skyllevæskeprøvetagning og aMMP-8-markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af seks indekstænder, målt på fire steder pr.

  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som plak "1 til stede" og "0 fraværende"
  • VPI rapporteret som procentdelen (%) af steder med plak
  • Beregningsformel: antal steder med plak/ 4 gange antal tænder
6 måneder
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering af seks indekstænder, målt på fire steder pr.

  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som plak "1 til stede" og "0 fraværende"
  • VPI rapporteret som procentdelen (%) af steder med plak
  • Beregningsformel: antal steder med plak/ 4 gange antal tænder
12 måneder
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr. Vurderet fra bunden af ​​lommen til tandkødsranden (mm)
6 måneder
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr. Vurderet fra bunden af ​​lommen til tandkødsranden (mm)
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder

En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr

Vurderet som afstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen (mm)

For at beregne CAL er der brug for to målinger: afstand fra tandkødsmargenen til CEJ og PPD; i recession: PPD + tandkødsmargin til CEJ; i vævsovervækst: PPD - gingival margin til CEJ
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder

En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr

Vurderet som afstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen (mm)

For at beregne CAL er der brug for to målinger: afstand fra tandkødsmargenen til CEJ og PPD; i recession: PPD + tandkødsmargin til CEJ; i vævsovervækst: PPD - gingival margin til CEJ
12 måneder
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
Den orale skyllevæskeprøvetagning og aMMP-8-markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
12 måneder
Parodontopatiske bakterier
Tidsramme: 6 måneder

Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse.

Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/parodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirspidserne kan anbringes i sterile små portionsbeholdere og straks opbevares ved -20°C indtil analyse
6 måneder
Parodontopatiske bakterier
Tidsramme: 12 måneder

Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse.

Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/parodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirspidserne kan anbringes i sterile små portionsbeholdere og straks opbevares ved -20°C indtil analyse
12 måneder
hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose og monitorering af latent inflammation. Højfølsomme CRP-tests kan bestemme små ændringer i CRP-niveauer inden for CRP-normalområdet, som ellers ville blive overset af standardtests. Hs-CRP-tests kan hjælpe med at identificere mere specifikke problemer og kronisk inflammation på lang sigt.
12 måneder
LPS
Tidsramme: 12 måneder
Gram-negative bakterie-afledte lipopolysaccharider (LPS) er kendt for at være forbundet med forskellige negative sundhedseffekter. Aktiviteten af ​​serumlipopolysaccharider vil blive målt med Limulus Amebocyte Lysate assay fra 1:5 fortyndede serumprøver ved 405 nm som et slutpunktsassay
12 måneder
Metabolomics
Tidsramme: 12 måneder
Nuklear magnetisk resonans (NMR)-baseret metabolomisk analyse for biomarkører, der inkluderer 39 klinisk validerede rutinemarkører for at udforske sammenhænge mellem metabolitter og en persons sundhedsstatus.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Tampere University
Mehiläinen Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24021L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner