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Regelmäßige Anwendung der antibakteriellen photodynamischen Therapie bei der Behandlung und Vorbeugung von Parodontitis-Symptomen bei Diabetikern (APDT-T2D)

5. August 2025 aktualisiert von: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Regelmäßige Anwendung der antibakteriellen photodynamischen Therapie bei der Behandlung und Vorbeugung von Parodontitis-Symptomen bei Diabetikern – besonderes Augenmerk auf das Gleichgewicht und den Stoffwechsel des Diabetikers

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte klinische Studie, die eine einfache Überweisung und einen einfachen Zugang für Diabetiker von der primären Gesundheitsversorgung zu Mundgesundheitseinrichtungen für präventive Mundpflege, parodontale Beurteilung und Behandlung ermöglichen und die Auswirkungen der regelmäßigen Verwendung von aPDT-Medizinprodukten zu Hause untersuchen soll auf Plaque-Kontrolle und Zahnfleischgesundheit bei Anwendung als Zusatzbehandlung zur Standard-Mundhygiene sowie auf die Auswirkung auf die Diabetes-Kontrolle bei Patienten mit dem Risiko einer Parodontitis im Vergleich zu einer Standard-Mundhygiene zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien wurde ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen Diabetes und Parodontitis festgestellt: Hohe Glukosewerte erhöhen das Risiko einer Parodontitis, während sich die Blutzuckerkontrolle bei unbehandelter Parodontitis wahrscheinlich verschlechtert. Die Behandlung von Diabetikern sollte einen einfachen Zugang von Diabeteskliniken zu Mundgesundheitseinrichtungen umfassen, um das potenzielle Risiko einer Parodontitis oder einer Verschlechterung bestehender Symptome einer Parodontitis zu verringern. Im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes für die Gesundheitsversorgung und ihre Ressourcen muss der Früherkennung und Prävention oraler Erkrankungen bei Diabetikern mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Neuartige Test- und Behandlungsmethoden können eine Schlüsselrolle spielen, und eine gute Zusammenarbeit zwischen Diabetes- und Mundgesundheitseinrichtungen ist unerlässlich.

Mit dem aMMP-8-Test kann das Risiko einer Parodontitis abgeschätzt werden. Fällt der Test positiv aus, wird latentes MMP-8 aktiviert, sodass die Entzündungskaskade aktiviert wird und Echtzeitinformationen liefert. Der Test kann auch zur Überwachung des Behandlungserfolgs und zur Bestimmung des Intervalls zwischen Erhaltungsbehandlungen eingesetzt werden. Darüber hinaus soll die orale Selbstfürsorge der Patienten verbessert werden, da der Großteil der Arbeit zur Vorbeugung oraler Erkrankungen zu Hause erledigt wird. Die Anwendung der photodynamischen dualen Lichttherapie (aPDT) zu Hause kann zusätzliche Vorteile bieten und Patienten nicht nur in die Selbstpflege, sondern auch in den gesamten Behandlungsprozess einbeziehen. Vorläufige Studien zeigen, dass aPDT die Behandlungs- und Erhaltungsergebnisse verbessert und zusätzlich zur Selbstversorgung möglicherweise das Risiko einer Parodontitis verringert.

Die Kombination aus einfachem Zugang zur Behandlung könnte für den Einzelnen und auch auf Gemeinschaftsebene große Vorteile mit sich bringen, einschließlich der Möglichkeit, einen kostengünstigen Weg zur Vorsorge für Patienten mit Prädiabetes, Typ-2-Diabetes und Parodontitis aufzubauen und die Risiken beider zu identifizieren Erkrankungen erkennen und bereits erkannte Erkrankungen frühzeitig und rechtzeitig behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, der im kommunalen Gesundheitswesen behandelt wird;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Vorhandensein von ≥20 Zähnen;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Behandlungsprotokoll gemäß der Einschätzung des Koordinators.

Ausschlusskriterien:

  • Mundsoor;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber nahinfrarotem oder antibakteriellem blauem Licht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Standard-Mundhygiene und Heimgebrauch des aPDT-Geräts zur Lumoralbehandlung.
Gerät: Lumorale Behandlung
Photodynamisches antibakterielles Dual-Light-Gerät für den Heimgebrauch mit einer Markersubstanz
Sonstiges: Standard-Mundhygiene
Standard-Mundhygiene zu Hause durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Mundhygiene
Sonstiges: Standard-Mundhygiene
Standard-Mundhygiene zu Hause durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Blutung beim Sondieren (BOP) Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde eine Blutung auftritt der Sulcus Dichotome Bewertung jeder Zahnstelle als Blutung „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“. BOP wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit positiven Befunden angegeben. Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/6-fache Anzahl der Zähne
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entnahme der Mundspülflüssigkeitsprobe und die aMMP-8-Markeranalyse werden mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
6 Monate
Visueller Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn:

  • Dichotome Bewertung jeder Zahnstelle als Plaque „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“
  • VPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl Stellen mit Plaque/ 4-fache Anzahl Zähne
6 Monate
Visueller Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 12 Monate

Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn:

  • Dichotome Bewertung jeder Zahnstelle als Plaque „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“
  • VPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl Stellen mit Plaque/ 4-fache Anzahl Zähne
12 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn. Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
6 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn. Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
12 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate

Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn

Bewertet als der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Parodontaltasche (mm)

Zur Berechnung des CAL sind zwei Messungen erforderlich: Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ und PPD; in Rezession: PPD + Gingivarand zum CEJ; bei Gewebeüberwucherung: PPD – Zahnfleischrand zum CEJ
6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate

Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn

Bewertet als der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Parodontaltasche (mm)

Zur Berechnung des CAL sind zwei Messungen erforderlich: Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ und PPD; in Rezession: PPD + Gingivarand zum CEJ; bei Gewebeüberwucherung: PPD – Zahnfleischrand zum CEJ
12 Monate
Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entnahme der Mundspülflüssigkeitsprobe und die aMMP-8-Markeranalyse werden mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
12 Monate
Parodontopathische Bakterien
Zeitfenster: 6 Monate

Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse.

Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleine Aliquotbehälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden
6 Monate
Parodontopathische Bakterien
Zeitfenster: 12 Monate

Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse.

Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleine Aliquotbehälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden
12 Monate
hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnose und Überwachung latenter Entzündungen. Hochempfindliche CRP-Tests können leichte Veränderungen der CRP-Werte innerhalb des CRP-Normalbereichs feststellen, die sonst bei Standardtests übersehen würden. Hs-CRP-Tests können langfristig dabei helfen, spezifischere Probleme und chronische Entzündungen zu erkennen.
12 Monate
LPS
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist bekannt, dass aus gramnegativen Bakterien stammende Lipopolysaccharide (LPS) mit verschiedenen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden sind. Die Aktivität von Serumlipopolysacchariden wird mit dem Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay aus 1:5 verdünnten Serumproben bei 405 nm als Endpunktassay gemessen
12 Monate
Metabolomik
Zeitfenster: 12 Monate
Kernspinresonanz (NMR)-basierte Metabolomanalyse für Biomarker, die 39 klinisch validierte Routinemarker umfasst, um Zusammenhänge zwischen Metaboliten und dem Gesundheitszustand einer Person zu untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Mitarbeiter

University of Helsinki
Tampere University
Mehiläinen Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24021L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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