Uso regular de terapia fotodinâmica antibacteriana no tratamento e prevenção de sintomas de periodontite em pacientes diabéticos (APDT-T2D)
Uso Regular de Terapia Fotodinâmica Antibacteriana no Tratamento e Prevenção dos Sintomas da Periodontite em Pacientes Diabéticos - Atenção Especial ao Equilíbrio e Metabolismo do Diabético
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos anteriores, foi estabelecida uma ligação bidirecional entre diabetes e periodontite: níveis elevados de glicose aumentam o risco de periodontite, enquanto o controle glicêmico provavelmente piorará com a periodontite não tratada. O tratamento de pacientes diabéticos deve incluir acesso fácil de clínicas de diabetes a instalações de saúde bucal para reduzir os riscos potenciais de doença periodontal ou deterioração dos sintomas existentes de doença periodontal. Como parte de uma abordagem holística aos cuidados de saúde e aos seus recursos, é necessário prestar mais atenção à detecção precoce e à prevenção de doenças orais em pacientes diabéticos. Novos métodos de teste e tratamento podem desempenhar um papel fundamental, e uma boa colaboração entre a diabetes e as unidades de saúde oral é essencial.
O teste aMMP-8 pode ser usado para avaliar o risco de doença periodontal. Se o teste for positivo, a MMP-8 latente é ativada, portanto a cascata inflamatória é ativada e fornece informações em tempo real. O teste também pode ser usado para monitorar o sucesso do resultado do tratamento e para determinar o intervalo entre os tratamentos de manutenção. Além disso, o autocuidado bucal dos pacientes deve ser melhorado, já que a maior parte do trabalho de prevenção de doenças bucais é feito em casa. O uso domiciliar da terapia de luz dupla fotodinâmica (aPDT) pode proporcionar benefícios adicionais e também envolver os pacientes não apenas no autocuidado, mas também em todo o processo de tratamento. Estudos preliminares mostram que aPDT melhora os resultados do tratamento e manutenção e reduz potencialmente o risco de doença periodontal, além do autocuidado.
A combinação de fácil acesso ao tratamento pode trazer amplos benefícios individualmente e também a nível comunitário, incluindo a possibilidade de construir um caminho de cuidados preventivos com boa relação custo-eficácia para pacientes com pré-diabetes, diabetes tipo 2 e periodontite, e identificar os riscos de ambos doenças e tratar doenças já detectadas precocemente e em tempo hábil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miia Ehrnrooth
- Número de telefone: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Estude backup de contato
- Nome: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
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Investigador principal:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
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Contato:
- Miia Ehrnrooth
- Número de telefone: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
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Contato:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético atendido em unidade de saúde comunitária;
- Ter pelo menos 18 anos;
- Presença de ≥20 dentes;
- Concordância em participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito;
- Capacidade de cooperar com o protocolo de tratamento de acordo com avaliação do investigador coordenador.
Critério de exclusão:
- Candidíase oral;
- Sensibilidade conhecida ao infravermelho próximo ou à luz azul antibacteriana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Higiene oral padrão e uso doméstico do dispositivo Lumoral Treatment aPDT.
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Dispositivo fotodinâmico antibacteriano de luz dupla para uso doméstico com uma substância marcadora
Higiene bucal padrão realizada em casa
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Higiene bucal padrão
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Higiene bucal padrão realizada em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP) Uma avaliação de toda a boca em seis locais por dente (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual) O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda em o sulco Pontuação dicotômica para cada local do dente como sangramento "1 presente" e "0 ausente" O BOP é relatado como a porcentagem (%) de locais com resultados positivos Fórmula de cálculo: número de locais com sangramento/ 6 vezes o número de dentes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 6 meses
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A coleta de amostra de fluido de enxágue oral e a análise do marcador aMMP-8 serão realizadas utilizando o teste Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
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6 meses
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Índice Visual de Placa (VPI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de seis dentes índices, medidos em quatro locais por dente:
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6 meses
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Índice Visual de Placa (VPI)
Prazo: 12 meses
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Avaliação de seis dentes índices, medidos em quatro locais por dente:
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12 meses
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Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente.
Avaliado desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)
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6 meses
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Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente.
Avaliado desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)
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12 meses
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente Avaliado como a distância da junção amelo-cementária (JCE) até o fundo da bolsa periodontal (mm) Para calcular o CAL são necessárias duas medidas: distância da margem gengival até a JCE e PPD; em recessão: PPD + margem gengival até CEJ; no crescimento excessivo de tecido: PPD - margem gengival até a JCE |
6 meses
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente Avaliado como a distância da junção amelo-cementária (JCE) até o fundo da bolsa periodontal (mm) Para calcular o CAL são necessárias duas medidas: distância da margem gengival até a JCE e PPD; em recessão: PPD + margem gengival até CEJ; no crescimento excessivo de tecido: PPD - margem gengival até a JCE |
12 meses
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 12 meses
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A coleta de amostra de fluido de enxágue oral e a análise do marcador aMMP-8 serão realizadas utilizando o teste Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
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12 meses
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Bactérias periodontopáticas
Prazo: 6 meses
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Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento de 16S rRNA. Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade inicial máxima de sondagem. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise |
6 meses
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Bactérias periodontopáticas
Prazo: 12 meses
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Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento de 16S rRNA. Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade inicial máxima de sondagem. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise |
12 meses
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hsCRP
Prazo: 12 meses
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Diagnóstico e monitoramento de inflamação latente.
Os testes de PCR de alta sensibilidade podem determinar pequenas alterações nos níveis de PCR dentro da faixa normal de PCR, que de outra forma seriam perdidas pelos testes padrão.
Os testes de Hs-CRP podem ajudar a identificar problemas mais específicos e inflamação crônica a longo prazo.
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12 meses
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LPS
Prazo: 12 meses
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Sabe-se que os lipopolissacarídeos derivados de bactérias gram-negativas (LPS) estão associados a vários efeitos negativos à saúde.
A atividade dos lipopolissacarídeos séricos será medida com o ensaio Limulus Amebocyte Lysate a partir de amostras de soro diluídas 1:5 a 405 nm como um ensaio de ponto final
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12 meses
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Metabolômica
Prazo: 12 meses
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Análise metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear (NMR) para biomarcadores que incluem 39 marcadores de rotina clinicamente validados para explorar conexões entre metabólitos e o estado de saúde de um indivíduo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Links úteis
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R24021L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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