Регулярное использование антибактериальной фотодинамической терапии для лечения и профилактики симптомов пародонтита у пациентов с диабетом (APDT-T2D)
Регулярное использование антибактериальной фотодинамической терапии для лечения и профилактики симптомов пародонтита у пациентов с диабетом – особое внимание к диабетическому балансу и метаболизму
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В более ранних исследованиях была установлена двунаправленная связь между диабетом и пародонтитом: высокие уровни глюкозы увеличивают риск пародонтита, в то время как гликемический контроль, вероятно, ухудшается при нелеченном пародонтите. Лечение пациентов с диабетом должно включать легкий доступ из диабетических клиник к учреждениям стоматологической помощи, чтобы снизить потенциальный риск заболеваний пародонта или ухудшения существующих симптомов заболеваний пародонта. В рамках целостного подхода к здравоохранению и его ресурсам необходимо уделять больше внимания раннему выявлению и профилактике заболеваний полости рта у пациентов с диабетом. Ключевую роль могут сыграть новые методы тестирования и лечения, поэтому крайне важно хорошее сотрудничество между диабетическими и стоматологическими учреждениями.
Тест aMMP-8 можно использовать для оценки риска заболеваний пародонта. Если тест положительный, латентная MMP-8 активируется, поэтому воспалительный каскад активируется и предоставляет информацию в режиме реального времени. Тест также можно использовать для мониторинга успеха лечения и определения интервала между поддерживающими процедурами. Кроме того, следует улучшить самообслуживание пациентов за полостью рта, поскольку большая часть работы по профилактике заболеваний полости рта выполняется дома. Домашнее использование фотодинамической терапии двойным светом (aPDT) может обеспечить дополнительные преимущества, а также вовлечь пациентов не только в уход за собой, но и в весь процесс лечения. Предварительные исследования показывают, что aPDT улучшает результаты лечения и поддерживающего ухода и потенциально снижает риск заболеваний пародонта в дополнение к самообслуживанию.
Сочетание легкого доступа к лечению может иметь широкие преимущества на индивидуальном уровне, а также на уровне сообщества, включая возможность создания экономически эффективной схемы профилактической помощи для пациентов с преддиабетом, диабетом 2 типа и пародонтитом, а также выявление рисков обоих заболеваний. заболеваний и своевременное лечение уже выявленных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miia Ehrnrooth
- Номер телефона: +358406615307
- Электронная почта: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Электронная почта: mikko.kylmanen@gmail.com
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Главный следователь:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Контакт:
- Miia Ehrnrooth
- Номер телефона: +358406615307
- Электронная почта: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Контакт:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Электронная почта: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной диабетом, находящийся на лечении в условиях общественного здравоохранения;
- Возраст не менее 18 лет;
- Наличие ≥20 зубов;
- Согласие на участие в исследовании и подписание письменной формы согласия;
- Способность сотрудничать с протоколом лечения по оценке координатора-исследователя.
Критерий исключения:
- молочница полости рта;
- Известная чувствительность к ближнему инфракрасному или антибактериальному синему свету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Стандартная гигиена полости рта и домашнее использование устройства Lumoral Treatment aPDT.
|
Фотодинамический антибактериальный двухсветовой прибор бытового применения с маркерным веществом
Стандартная гигиена полости рта, выполняемая в домашних условиях
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная гигиена полости рта
|
Стандартная гигиена полости рта, выполняемая в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP). Оценка всего рта на шести участках каждого зуба (мезио-буккальная, буккальная, дисто-буккальная, мезиолингвальная, лингвальная, дистолингвальная). Кровотечение из десен считается положительным, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после осторожного зондирования зондом на борозда Дихотомическая оценка каждого участка зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует» BOP указывается как процент (%) участков с положительными результатами Формула расчета: количество участков кровотечения / 6 умноженное на количество зубов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отбор проб жидкости для полоскания полости рта и анализ маркера aMMP-8 будут проводиться с использованием теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев
|
|
Индекс визуального налета (VPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка шести индексных зубов, измеренная в четырех местах на каждый зуб:
|
6 месяцев
|
|
Индекс визуального налета (VPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка шести индексных зубов, измеренная в четырех местах на каждый зуб:
|
12 месяцев
|
|
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб.
Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
|
6 месяцев
|
|
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб.
Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
|
12 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб. Оценивается как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна пародонтального кармана (мм). Для расчета CAL необходимы два измерения: расстояние от края десны до CEJ и PPD; при рецессии: PPD + десневой край к CEJ; при разрастании тканей: PPD - край десны до CEJ |
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб. Оценивается как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна пародонтального кармана (мм). Для расчета CAL необходимы два измерения: расстояние от края десны до CEJ и PPD; при рецессии: PPD + десневой край к CEJ; при разрастании тканей: PPD - край десны до CEJ |
12 месяцев
|
|
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отбор проб жидкости для полоскания полости рта и анализ маркера aMMP-8 будут проводиться с использованием теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
|
12 месяцев
|
|
Пародонтопатические бактерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное определение пародонтопатических бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК. Микробиологические образцы могут быть взяты с помощью бумажных штифтов Iso Taper размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной начальной глубиной зондирования. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры на небольшие аликвоты и сразу хранить при -20°C до проведения анализа. |
6 месяцев
|
|
Пародонтопатические бактерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественное определение пародонтопатических бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК. Микробиологические образцы могут быть взяты с помощью бумажных штифтов Iso Taper размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной начальной глубиной зондирования. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры на небольшие аликвоты и сразу хранить при -20°C до проведения анализа. |
12 месяцев
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностика и мониторинг скрытого воспаления.
Высокочувствительные тесты на СРБ могут определить небольшие изменения уровней СРБ в пределах нормального диапазона, которые в противном случае были бы пропущены стандартными тестами.
Тесты на Hs-СРБ могут помочь выявить более конкретные проблемы и хроническое воспаление в долгосрочной перспективе.
|
12 месяцев
|
|
ЛПС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Известно, что липополисахариды, полученные из грамотрицательных бактерий (ЛПС), связаны с различными негативными последствиями для здоровья.
Активность липополисахаридов сыворотки будет измеряться с помощью анализа Limulus Amebocyte Lysate из разбавленных 1:5 образцов сыворотки при 405 нм в качестве конечного анализа.
|
12 месяцев
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболомический анализ биомаркеров на основе ядерного магнитного резонанса (ЯМР), включающий 39 клинически проверенных рутинных маркеров, для изучения связей между метаболитами и состоянием здоровья человека.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Полезные ссылки
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R24021L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .