Regularne stosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w leczeniu i zapobieganiu objawom zapalenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą (APDT-T2D)
Regularne stosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w leczeniu i zapobieganiu objawom zapalenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą — szczególna uwaga na równowagę cukrzycową i metabolizm
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach wykazano dwukierunkowy związek między cukrzycą a zapaleniem przyzębia: wysoki poziom glukozy zwiększa ryzyko zapalenia przyzębia, podczas gdy kontrola glikemii prawdopodobnie pogorszy się w przypadku nieleczonego zapalenia przyzębia. Leczenie pacjentów z cukrzycą powinno uwzględniać łatwy dostęp klinik diabetologicznych do placówek higieny jamy ustnej, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko choroby przyzębia lub pogorszenia istniejących objawów choroby przyzębia. W ramach holistycznego podejścia do opieki zdrowotnej i jej zasobów należy zwrócić większą uwagę na wczesne wykrywanie i zapobieganie chorobom jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą. Nowatorskie metody testowania i leczenia mogą odegrać kluczową rolę, dlatego niezbędna jest dobra współpraca między diabetologami a placówkami opieki zdrowotnej zajmującymi się higieną jamy ustnej.
Test aMMP-8 można wykorzystać do oceny ryzyka chorób przyzębia. Jeśli wynik testu będzie pozytywny, aktywowana jest utajona MMP-8, co powoduje aktywację kaskady zapalnej i dostarcza informacji w czasie rzeczywistym. Test można również wykorzystać do monitorowania powodzenia leczenia i określić odstęp między zabiegami podtrzymującymi. Ponadto należy poprawić samopielęgnację jamy ustnej pacjentów, ponieważ większość pracy w profilaktyce chorób jamy ustnej wykonywana jest w domu. Domowe zastosowanie fotodynamicznej terapii podwójnym światłem (aPDT) może przynieść dodatkowe korzyści i zaangażować pacjentów nie tylko w samoopiekę, ale także w cały proces leczenia. Wstępne badania pokazują, że oprócz samoopieki aPDT poprawia wyniki leczenia i utrzymania oraz potencjalnie zmniejsza ryzyko chorób przyzębia.
Połączenie łatwego dostępu do leczenia mogłoby przynieść szerokie korzyści indywidualnie, a także na poziomie społeczności, w tym możliwość zbudowania opłacalnej ścieżki profilaktyki dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia, a także określenie ryzyka obu tych chorób. chorób oraz wczesne i terminowe leczenie już wykrytych chorób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miia Ehrnrooth
- Numer telefonu: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Rekrutacyjny
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Główny śledczy:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Kontakt:
- Miia Ehrnrooth
- Numer telefonu: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą leczony w środowiskowej opiece zdrowotnej;
- Co najmniej 18 lat;
- Obecność ≥20 zębów;
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnego formularza zgody;
- Umiejętność współpracy z protokołem leczenia według oceny koordynatora-badacza.
Kryteria wyłączenia:
- pleśniawka jamy ustnej;
- Znana wrażliwość na bliską podczerwień lub antybakteryjne światło niebieskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Standardowa higiena jamy ustnej i użytkowanie domowe urządzenia Lumoral Treatment aPDT.
|
Fotodynamiczne antybakteryjne urządzenie dual-light do użytku domowego z substancją markerową
Standardowa higiena jamy ustnej wykonywana w domu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa higiena jamy ustnej
|
Standardowa higiena jamy ustnej wykonywana w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP) Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalny, mesiolingualny, językowy, dystalny) Krwawienie z dziąseł uznaje się za dodatnie, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu sondą w bruzda Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne” BOP jest podawany jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia/6 razy liczba zębów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobranie próbki płynu do płukania jamy ustnej i analiza markera aMMP-8 zostaną wykonane przy użyciu testu Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcją producenta.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb:
|
6 miesięcy
|
|
Wizualny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb:
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość kieszonki przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb.
Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszonki przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb.
Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb Oceniana jako odległość od połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) do dna kieszonki przyzębnej (mm) Do obliczenia CAL potrzebne są dwa pomiary: odległość od brzegu dziąsła do CEJ i PPD; w przypadku recesji: PPD + brzeg dziąsła do CEJ; w przypadku przerostu tkanek: PPD – brzeg dziąsła do CEJ |
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb Oceniana jako odległość od połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) do dna kieszonki przyzębnej (mm) Do obliczenia CAL potrzebne są dwa pomiary: odległość od brzegu dziąsła do CEJ i PPD; w recesji: PPD + brzeg dziąsła do CEJ; w przypadku przerostu tkanek: PPD – brzeg dziąsła do CEJ |
12 miesięcy
|
|
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pobranie próbki płynu do płukania jamy ustnej i analiza markera aMMP-8 zostaną wykonane przy użyciu testu Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcją producenta.
|
12 miesięcy
|
|
Bakterie periodontopatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA. Próbki mikrobiologiczne można pobierać za pomocą ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy |
6 miesięcy
|
|
Bakterie periodontopatyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA. Próbki mikrobiologiczne można pobierać za pomocą ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy |
12 miesięcy
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Diagnostyka i monitorowanie utajonego stanu zapalnego.
Testy CRP o wysokiej czułości mogą wykryć niewielkie zmiany w poziomach CRP w normalnym zakresie, które w przeciwnym razie zostałyby przeoczone w standardowych testach.
Testy Hs-CRP mogą pomóc w długoterminowej identyfikacji bardziej specyficznych problemów i przewlekłego stanu zapalnego.
|
12 miesięcy
|
|
LPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiadomo, że lipopolisacharydy pochodzące od bakterii Gram-ujemnych (LPS) są powiązane z różnymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi.
Aktywność lipopolisacharydów w surowicy będzie mierzona za pomocą testu Limulus Amebocyte Lysate z próbek surowicy rozcieńczonych 1:5 przy 405 nm jako test punktu końcowego
|
12 miesięcy
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza metabolomiki oparta na magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) pod kątem biomarkerów, obejmująca 39 klinicznie potwierdzonych rutynowych markerów, służących do badania powiązań między metabolitami a stanem zdrowia danej osoby.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Przydatne linki
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R24021L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .