Regelmessig bruk av antibakteriell fotodynamisk terapi for behandling og forebygging av periodontittsymptomer hos diabetespasienter (APDT-T2D)
Regelmessig bruk av antibakteriell fotodynamisk terapi for behandling og forebygging av periodontittsymptomer hos diabetespasienter - Spesiell oppmerksomhet til diabetisk balanse og metabolisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere studier er det etablert en toveis sammenheng mellom diabetes og periodontitt: høye glukosenivåer øker risikoen for periodontitt mens glykemisk kontroll sannsynligvis forverres med ubehandlet periodontitt. Behandlingen av diabetespasienter bør inkludere enkel tilgang fra diabetesklinikker til oral helsetjenester for å redusere den potensielle risikoen for periodontal sykdom, eller forverring av eksisterende symptomer på periodontal sykdom. Som en del av en helhetlig tilnærming til helsevesenet og dets ressurser, må mer oppmerksomhet rettes mot tidlig oppdagelse og forebygging av orale sykdommer hos diabetespasienter. Nye test- og behandlingsmetoder kan spille en nøkkelrolle, og et godt samarbeid mellom diabetes og munnhelsetjenester er avgjørende.
aMMP-8-testen kan brukes til å vurdere risikoen for periodontal sykdom. Hvis testen er positiv, aktiveres latent MMP-8, slik at den inflammatoriske kaskaden aktiveres og gir sanntidsinformasjon. Testen kan også brukes til å overvåke suksessen til behandlingsresultatet og kan brukes til å bestemme intervallet mellom vedlikeholdsbehandlinger. I tillegg bør pasientenes orale egenomsorg forbedres, da det meste av arbeidet med å forebygge munnhulesykdommer gjøres hjemme. Hjemmebruk av fotodynamisk dobbel lysterapi (aPDT) kan gi ytterligere fordeler og også engasjere pasienter ikke bare i egenomsorg, men også i hele behandlingsprosessen. Foreløpige studier viser at aPDT forbedrer behandlings- og vedlikeholdsresultatene, og potensielt reduserer risikoen for periodontal sykdom i tillegg til egenomsorg.
Kombinasjonen av enkel tilgang til behandling kan ha store fordeler individuelt, og også på samfunnsnivå, inkludert muligheten for å bygge en kostnadseffektiv forebyggende behandlingsvei for pasienter med prediabetes, type 2 diabetes og periodontitt, og identifisere risikoen for begge sykdommer og behandling av allerede oppdagede sykdommer tidlig og i tide.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miia Ehrnrooth
- Telefonnummer: +358406615307
- E-post: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-post: mikko.kylmanen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekruttering
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Hovedetterforsker:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Ta kontakt med:
- Miia Ehrnrooth
- Telefonnummer: +358406615307
- E-post: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Ta kontakt med:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-post: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasient behandlet ved helsevesenet;
- Minst 18 år gammel;
- Tilstedeværelse av ≥20 tenner;
- Enighet om å delta i studien, og å signere et skriftlig samtykkeskjema;
- Evne til å samarbeide med behandlingsprotokollen etter koordinatorutreders vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Oral trost;
- Kjent følsomhet for nær-infrarødt eller antibakterielt blått lys.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Standard munnhygiene og hjemmebruk av Lumoral Treatment aPDT-enhet.
|
Fotodynamisk antibakteriell dual-light enhet hjemmebruk med en markør substans
Standard munnhygiene utført hjemme
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard munnhygiene
|
Standard munnhygiene utført hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i blødning ved sondering (BOP) En full munnvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) Gingivalblødning anses som positiv hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med sonde kl. sulcus Dikotom skåring til hvert sted av tannen som blødning "1 tilstede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som prosent (%) av steder med positive funn Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den orale skyllevæskeprøven og aMMP-8-markøranalysen vil bli utført med Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann:
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann:
|
12 måneder
|
|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)
|
6 måneder
|
|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann Vurdert som avstanden fra sementoemaljekrysset (CEJ) til bunnen av periodontallommen (mm) For å beregne CAL er det nødvendig med to målinger: avstand fra gingivalmarginen til CEJ og PPD; i resesjon: PPD + gingival margin til CEJ; ved vevsovervekst: PPD - gingivalmargin til CEJ |
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann Vurdert som avstanden fra sementoemaljekrysset (CEJ) til bunnen av periodontallommen (mm) For å beregne CAL er det nødvendig med to målinger: avstand fra gingivalmarginen til CEJ og PPD; i resesjon: PPD + gingival margin til CEJ; ved vevsovervekst: PPD - gingivalmargin til CEJ |
12 måneder
|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den orale skyllevæskeprøven og aMMP-8-markøranalysen vil bli utført med Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
12 måneder
|
|
Periodontopatiske bakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse. Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival-/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse |
6 måneder
|
|
Periodontopatiske bakterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse. Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival-/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse |
12 måneder
|
|
hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisering og overvåking av latent betennelse.
Høysensitive CRP-tester kan bestemme små endringer i CRP-nivåer innenfor CRP-normalområdet, som ellers ville blitt savnet av standardtester.
Hs-CRP-tester kan bidra til å identifisere mer spesifikke problemer og kronisk betennelse på lang sikt.
|
12 måneder
|
|
LPS
Tidsramme: 12 måneder
|
Gram-negative bakterieavledede lipopolysakkarider (LPS) er kjent for å være assosiert med ulike negative helseeffekter.
Aktiviteten til serumlipopolysakkarider vil bli målt med Limulus Amebocyte Lysate-analyse fra 1:5 fortynnede serumprøver ved 405 nm som en endepunktsanalyse
|
12 måneder
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjernemagnetisk resonans (NMR)-basert metabolomikkanalyse for biomarkører som inkluderer 39 klinisk validerte rutinemarkører for å utforske sammenhenger mellom metabolitter og et individs helsestatus.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Hjelpsomme linker
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R24021L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .