Antibakteerisen fotodynaamisen hoidon säännöllinen käyttö periodontiitin oireiden hoidossa ja ehkäisyssä diabeetikoilla (APDT-T2D)
Antibakteerisen fotodynaamisen terapian säännöllinen käyttö periodontiitin oireiden hoidossa ja ehkäisyssä diabeettisilla potilailla – erityistä huomiota diabeteksen tasapainoon ja aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu kaksisuuntainen yhteys diabeteksen ja parodontiitin välillä: korkeat glukoositasot lisäävät parodontiitin riskiä, kun taas sokeritasapaino todennäköisesti huononee hoitamattoman parodontiitin yhteydessä. Diabeettisten potilaiden hoitoon tulisi kuulua helppo pääsy diabetesklinikoista suun terveydenhoitolaitoksiin, jotta voidaan vähentää parodontiittisairauden mahdollisia riskejä tai olemassa olevien parodontiitin oireiden pahenemista. Osana kokonaisvaltaista lähestymistapaa terveydenhuoltoon ja sen resursseihin on kiinnitettävä enemmän huomiota diabeetikkojen suusairauksien varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn. Uudet testaus- ja hoitomenetelmät voivat olla avainasemassa, ja hyvä yhteistyö diabeteksen ja suun terveydenhuollon välillä on välttämätöntä.
aMMP-8-testillä voidaan arvioida parodontiitin riskiä. Jos testi on positiivinen, latentti MMP-8 aktivoituu, joten tulehduskaskadi aktivoituu ja tarjoaa reaaliaikaista tietoa. Testillä voidaan myös seurata hoitotuloksen onnistumista ja sen avulla voidaan määrittää ylläpitohoitojen välinen aika. Lisäksi potilaiden suun itsehoitoa tulee parantaa, sillä suurin osa suun sairauksien ehkäisytyöstä tehdään kotona. Fotodynaamisen kaksoisvaloterapian (aPDT) kotikäyttö voi tarjota lisäetuja ja saada potilaat mukaan paitsi itsehoitoon, myös koko hoitoprosessiin. Alustavat tutkimukset osoittavat, että aPDT parantaa hoito- ja ylläpitotuloksia ja mahdollisesti vähentää parodontiittisairauden riskiä itsehoidon lisäksi.
Hoidon helpon saatavuuden yhdistelmällä voisi olla suuria etuja yksilöllisesti ja myös yhteisön tasolla, mukaan lukien mahdollisuus rakentaa kustannustehokas ennaltaehkäisevä hoitopolku potilaille, joilla on esidiabetes, tyypin 2 diabetes ja parodontiitti, sekä tunnistaa molempien riskit. sairauksia ja hoitaa jo havaitut sairaudet varhain ja oikea-aikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miia Ehrnrooth
- Puhelinnumero: +358406615307
- Sähköposti: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Sähköposti: mikko.kylmanen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Päätutkija:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Miia Ehrnrooth
- Puhelinnumero: +358406615307
- Sähköposti: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Sähköposti: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen potilas, jota hoidetaan paikallisessa terveydenhuollossa;
- Vähintään 18-vuotias;
- ≥20 hammasta;
- suostumus osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake;
- Kyky tehdä yhteistyötä hoitoprotokollan kanssa koordinaattorin tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun sammas;
- Tunnettu herkkyys lähi-infrapunavalolle tai antibakteeriselle siniselle valolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Normaali suuhygienia ja Lumoral Treatment aPDT -laitteen kotikäyttö.
|
Fotodynaaminen antibakteerinen kaksoisvalolaite kotikäyttöön merkkiaineella
Normaali suuhygienia kotona suoritettuna
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali suuhygienia
|
Normaali suuhygienia kotona suoritettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos verenvuodossa koetusvaiheessa (BOP) Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) Ienverenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuotoa esiintyy 15 sekunnin kuluessa koettimella tehdystä kevyestä koettimesta sulcus Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan verenvuotoa "1 läsnä" ja "0 puuttuu" BOP raportoidaan positiivisten löydösten prosenttiosuutena (%) Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuhuuhtelunesteen näytteenotto ja aMMP-8-merkkiaineanalyysi suoritetaan Periosafe-testillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden indeksihampaan arviointi, mitattuna neljästä kohdasta hammasta kohti:
|
6 kuukautta
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden indeksihampaan arviointi, mitattuna neljästä kohdasta hammasta kohti:
|
12 kuukautta
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti.
Arvioitu taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti.
Arvioitu taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti Arvioitu etäisyydenä sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) parodontaalitaskun pohjaan (mm) CAL:n laskemiseen tarvitaan kaksi mittausta: etäisyys ienreunasta CEJ:hen ja PPD:hen; taantumassa: PPD + ienmarginaali CEJ:hen; kudosten liikakasvussa: PPD - ienmarginaali CEJ:hen |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti Arvioitu etäisyydenä sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) parodontaalitaskun pohjaan (mm) CAL:n laskemiseen tarvitaan kaksi mittausta: etäisyys ienreunasta CEJ:hen ja PPD:hen; taantumassa: PPD + ienmarginaali CEJ:hen; kudosten liikakasvussa: PPD - ienmarginaali CEJ:hen |
12 kuukautta
|
|
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuhuuhtelunesteen näytteenotto ja aMMP-8-merkkiaineanalyysi suoritetaan Periosafe-testillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Periodontopaattiset bakteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä. Mikrobiologiset näytteet voidaan kerätä Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodonditaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin astioihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti. |
6 kuukautta
|
|
Periodontopaattiset bakteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä. Mikrobiologiset näytteet voidaan kerätä Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodonditaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin astioihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti. |
12 kuukautta
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Piilevän tulehduksen diagnoosi ja seuranta.
Erittäin herkät CRP-testit voivat määrittää pieniä muutoksia CRP-tasoissa normaalin CRP-alueen sisällä, jotka muuten jäisivät huomioimatta standarditesteistä.
Hs-CRP-testit voivat auttaa tunnistamaan tarkempia ongelmia ja kroonista tulehdusta pitkällä aikavälillä.
|
12 kuukautta
|
|
LPS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gram-negatiivisten bakteeriperäisten lipopolysakkaridien (LPS) tiedetään liittyvän erilaisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin.
Seerumin lipopolysakkaridien aktiivisuus mitataan Limulus Amebocyte Lysate -määrityksellä 1:5 laimennetuista seeruminäytteistä 405 nm:ssä päätepistemäärityksenä
|
12 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ydinmagneettiresonanssiin (NMR) perustuva metabolomiikka-analyysi biomarkkereille, jotka sisältävät 39 kliinisesti validoitua rutiinimarkkeria metaboliittien ja yksilön terveydentilan välisten yhteyksien tutkimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Hyödyllisiä linkkejä
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R24021L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .