Regelmatig gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie bij de behandeling en preventie van parodontitissymptomen bij diabetespatiënten (APDT-T2D)
Regelmatig gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie bij de behandeling en preventie van parodontitissymptomen bij diabetespatiënten - Speciale aandacht voor diabetisch evenwicht en metabolisme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere onderzoeken is een bidirectioneel verband tussen diabetes en parodontitis vastgesteld: hoge glucosespiegels verhogen het risico op parodontitis, terwijl de glykemische controle waarschijnlijk verslechtert bij onbehandelde parodontitis. De behandeling van diabetespatiënten moet gemakkelijke toegang van diabetesklinieken tot mondzorgfaciliteiten omvatten om de potentiële risico's op parodontitis of verslechtering van bestaande symptomen van parodontitis te verminderen. Als onderdeel van een holistische benadering van de gezondheidszorg en de bijbehorende middelen moet er meer aandacht worden besteed aan de vroege detectie en preventie van mondziekten bij diabetespatiënten. Nieuwe test- en behandelmethoden kunnen een sleutelrol spelen, en een goede samenwerking tussen diabetes- en mondzorginstellingen is essentieel.
De aMMP-8-test kan worden gebruikt om het risico op parodontitis te beoordelen. Als de test positief is, wordt latente MMP-8 geactiveerd, waardoor de ontstekingscascade wordt geactiveerd en realtime informatie wordt verstrekt. De test kan ook worden gebruikt om het succes van het behandelresultaat te monitoren en om het interval tussen onderhoudsbehandelingen te bepalen. Bovendien moet de mondzorg van patiënten worden verbeterd, aangezien het meeste werk bij het voorkomen van mondziekten thuis wordt gedaan. Het thuisgebruik van fotodynamische dubbele lichttherapie (aPDT) kan extra voordelen bieden en patiënten niet alleen betrekken bij zelfzorg, maar ook bij het hele behandelproces. Voorlopige onderzoeken tonen aan dat aPDT de behandelings- en onderhoudsresultaten verbetert en mogelijk het risico op parodontitis vermindert, naast zelfzorg.
De combinatie van gemakkelijke toegang tot behandeling zou grote voordelen kunnen bieden op individueel niveau, maar ook op gemeenschapsniveau, waaronder de mogelijkheid om een kosteneffectief preventief zorgtraject op te zetten voor patiënten met prediabetes, diabetes type 2 en parodontitis, en het identificeren van de risico’s van beide. ziekten en het vroegtijdig en tijdig behandelen van reeds opgespoorde ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miia Ehrnrooth
- Telefoonnummer: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Werving
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Contact:
- Miia Ehrnrooth
- Telefoonnummer: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Contact:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënt behandeld in de gemeenschapsgezondheidszorg;
- Minimaal 18 jaar oud;
- Aanwezigheid van ≥20 tanden;
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Vermogen om mee te werken aan het behandelprotocol volgens de beoordeling van de coördinator-onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Spruw;
- Bekende gevoeligheid voor nabij-infrarood of antibacterieel blauw licht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Standaard mondhygiëne en thuisgebruik van Lumoral Treatment aPDT-apparaat.
|
Fotodynamisch antibacterieel dual-light-apparaat voor thuisgebruik met een markerstof
Standaard mondhygiëne die thuis wordt uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard mondhygiëne
|
Standaard mondhygiëne die thuis wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BOP) Een beoordeling van de volledige mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) Tandvleesbloeding wordt als positief beschouwd als er binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde een bloeding optreedt. de sulcus Dichotome score voor elke plaats van de tand als bloeding "1 aanwezig" en "0 afwezig" BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) van de plaatsen met positieve bevindingen. Berekeningsformule: aantal bloedingsplaatsen/6 keer het aantal tanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De monstername van de orale spoelvloeistof en de aMMP-8-markeranalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden
|
|
Visuele plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier plaatsen per tand:
|
6 maanden
|
|
Visuele plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier plaatsen per tand:
|
12 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand.
Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)
|
6 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand.
Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)
|
12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand Beoordeeld als de afstand van de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot de onderkant van de parodontale pocket (mm) Om CAL te berekenen zijn twee metingen nodig: afstand van de gingivarand tot de CEJ en PPD; in recessie: PPD + gingivale marge naar de CEJ; bij weefselovergroei: PPD - gingivale marge tot de CEJ |
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand Beoordeeld als de afstand van de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot de onderkant van de parodontale pocket (mm) Om CAL te berekenen zijn twee metingen nodig: afstand van de gingivarand tot de CEJ en PPD; in recessie: PPD + gingivale marge naar de CEJ; bij weefselovergroei: PPD - gingivale marge tot de CEJ |
12 maanden
|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De monstername van de orale spoelvloeistof en de aMMP-8-markeranalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
|
12 maanden
|
|
Parodontopathische bacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencing-analyse. Microbiologische monsters kunnen worden verzameld met behulp van Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde gingivale/parodontale pockets met maximale initiële sondeerdiepte. De papieren punten kunnen in steriele containers van kleine hoeveelheden worden geplaatst en onmiddellijk tot analyse bij -20°C worden bewaard |
6 maanden
|
|
Parodontopathische bacteriën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencing-analyse. Microbiologische monsters kunnen worden verzameld met behulp van Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde gingivale/parodontale pockets met maximale initiële sondeerdiepte. De papieren punten kunnen in steriele containers van kleine hoeveelheden worden geplaatst en onmiddellijk tot analyse bij -20°C worden bewaard |
12 maanden
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diagnose en monitoring van latente ontstekingen.
Hooggevoelige CRP-tests kunnen kleine veranderingen in de CRP-niveaus binnen het normale CRP-bereik vaststellen, die anders door standaardtests zouden worden gemist.
Hs-CRP-tests kunnen op de lange termijn helpen meer specifieke problemen en chronische ontstekingen te identificeren.
|
12 maanden
|
|
LPS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van gramnegatieve bacteriën afkomstige lipopolysachariden (LPS) is bekend dat ze in verband worden gebracht met verschillende negatieve gezondheidseffecten.
De activiteit van serumlipopolysachariden zal worden gemeten met de Limulus Amebocyte Lysate-test van 1:5 verdunde serummonsters bij 405 nm als eindpunttest
|
12 maanden
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op kernmagnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolomics-analyse voor biomarkers die 39 klinisch gevalideerde routinemarkers omvatten om verbanden tussen metabolieten en de gezondheidsstatus van een individu te onderzoeken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Nuttige links
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R24021L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .