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당뇨병 환자의 치주염 증상 관리 및 예방을 위한 항균 광역학 요법의 정기적 사용 (APDT-T2D)

2025년 8월 5일 업데이트: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

당뇨병 환자의 치주염 증상 관리 및 예방을 위한 항균 광역학 요법의 정기적 사용 - 당뇨병 균형 및 대사에 특별한 주의

이는 당뇨병 환자가 예방적 구강 관리, 치주 평가 및 치료를 위해 1차 진료부터 구강 건강 관리 시설까지 쉽게 의뢰하고 접근할 수 있도록 하고 aPDT 의료 기기의 정기적인 가정 사용이 미치는 영향을 조사하기 위해 연구자가 주도한 임상 연구입니다. 표준 구강 위생의 보조 치료제로 사용 시 플라크 조절 및 치은 건강에 대한 효과, 그리고 치주 질환 위험이 있는 환자의 당뇨병 조절에 대한 효과를 표준 홈 케어 구강 위생 요법과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 연구에서는 당뇨병과 치주염 사이의 양방향 연관성이 확립되었습니다. 높은 포도당 수치는 치주염의 위험을 증가시키는 반면, 치주염을 치료하지 않으면 혈당 조절이 악화될 가능성이 높습니다. 당뇨병 환자의 치료에는 치주 질환의 잠재적 위험이나 기존 치주 질환 증상의 악화를 줄이기 위해 당뇨병 클리닉에서 구강 건강 관리 시설에 쉽게 접근할 수 있는 것이 포함되어야 합니다. 의료 및 그 자원에 대한 전체적인 접근 방식의 일환으로 당뇨병 환자의 구강 질환을 조기 발견하고 예방하는 데 더 많은 주의를 기울여야 합니다. 새로운 테스트와 치료 방법이 중요한 역할을 할 수 있으며 당뇨병과 구강 건강 관리 시설 간의 좋은 협력이 필수적입니다.

aMMP-8 검사는 치주질환의 위험도를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 잠재 MMP-8이 활성화되어 염증 연쇄반응이 활성화되어 실시간 정보를 제공합니다. 이 테스트는 치료 결과의 성공 여부를 모니터링하는 데에도 사용할 수 있으며 유지 치료 간의 간격을 결정하는 데에도 사용할 수 있습니다. 또한, 구강질환 예방을 위한 대부분의 업무가 집에서 이루어지기 때문에 환자의 구강 자가관리도 개선되어야 합니다. 광역학 이중 광선 요법(aPDT)을 가정에서 사용하면 추가적인 이점을 제공할 수 있으며 환자가 자가 관리뿐만 아니라 전체 치료 과정에도 참여할 수 있습니다. 예비 연구에 따르면 aPDT는 치료 및 유지 결과를 개선하고 자가 관리 외에도 치주 질환의 위험을 잠재적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.

치료에 대한 손쉬운 접근의 조합은 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 치주염 환자를 위한 비용 효과적인 예방 치료 경로를 구축하고 두 가지 모두의 위험을 식별할 수 있는 가능성을 포함하여 개인뿐만 아니라 지역사회 차원에서도 광범위한 이점을 가질 수 있습니다. 이미 발견된 질병을 조기에 적시에 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • 모병
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • 수석 연구원:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 의료기관에서 치료를 받는 당뇨병 환자;
  • 18세 이상
  • 20개 이상의 치아 존재;
  • 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하기로 동의합니다.
  • 코디네이터 연구자의 평가에 따라 치료 프로토콜에 협조할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 구내염;
  • 근적외선 또는 항균 청색광에 대한 민감도가 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
Lumoral Treatment aPDT 장치의 표준 구강 위생 및 가정 사용.
장치: 루머 치료
마커물질을 함유한 가정용 광역학 항균 이중광 장치
다른: 표준 구강 위생
집에서 실시하는 표준 구강 위생
활성 비교기: 대조군
표준 구강 위생
다른: 표준 구강 위생
집에서 실시하는 표준 구강 위생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 12 개월
프로빙 시 출혈 변화(BOP) 치아당 6개 부위(심측 협측, 협측, 원위 협측, 근설측, 설측, 원위 설측)에 대한 전구 평가 탐침으로 부드럽게 탐침한 후 15초 이내에 출혈이 발생하면 잇몸 출혈은 양성으로 간주됩니다. 출혈이 "1개 있음" 및 "0개 없음"으로 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수 BOP는 양성 소견이 있는 부위의 백분율(%)로 보고됩니다. 계산 공식: 출혈 부위 수/치아 수의 6배
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 매트릭스 금속단백분해효소 8(aMMP-8)
기간: 6 개월
구강 세정액 샘플 수집 및 aMMP-8 마커 분석은 제조업체의 지침에 따라 Periosafe 테스트(Dentognostics GmbH)를 사용하여 수행됩니다.
6 개월
시각적 플라크 지수(VPI)
기간: 6 개월

치아당 4개 부위에서 측정된 6개 인덱스 치아 평가:

  • 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수를 플라크 "1개 있음" 및 "0개 없음"으로 표시
  • 플라크가 있는 부위의 백분율(%)로 보고된 VPI
  • 계산식: 플라크가 있는 부위 수/치아 수의 4배
6 개월
시각적 플라크 지수(VPI)
기간: 12 개월

치아당 4개 부위에서 측정된 6개 인덱스 치아 평가:

  • 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수를 플라크 "1개 있음" 및 "0개 없음"으로 표시
  • 플라크가 있는 부위의 백분율(%)로 보고된 VPI
  • 계산식: 플라크가 있는 부위 수/치아 수의 4배
12 개월
치주낭 깊이(PPD)
기간: 6 개월
치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가. 포켓 바닥부터 치은 마진까지 평가(mm)
6 개월
치주낭 깊이(PPD)
기간: 12 개월
치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가. 포켓 바닥부터 치은 마진까지 평가(mm)
12 개월
CAL(임상적 애착 수준)
기간: 6 개월

치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가

백악질 법랑질 접합부(CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리(mm)로 평가됩니다.

CAL을 계산하려면 두 가지 측정이 필요합니다. 치은 마진에서 CEJ 및 PPD까지의 거리; 불경기: CEJ에 대한 PPD + 치은 마진; 조직 과성장: PPD - 치은 마진에서 CEJ까지
6 개월
CAL(임상적 애착 수준)
기간: 12 개월

치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가

백악질 법랑질 접합부(CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리(mm)로 평가됩니다.

CAL을 계산하려면 두 가지 측정이 필요합니다. 치은 마진에서 CEJ 및 PPD까지의 거리; 불경기: CEJ에 대한 PPD + 치은 마진; 조직 과성장: PPD - 치은 마진에서 CEJ까지
12 개월
활성 매트릭스 금속단백분해효소 8(aMMP-8)
기간: 12 개월
구강 세정액 샘플 수집 및 aMMP-8 마커 분석은 제조업체의 지침에 따라 Periosafe 테스트(Dentognostics GmbH)를 사용하여 수행됩니다.
12 개월
치주병성 세균
기간: 6 개월

16S rRNA 염기서열 분석을 통한 치주병성 세균의 정량화.

미생물 샘플은 Iso Taper Paper Points, 크기 20(VDW GmbH)을 사용하여 선택된 치은/치주 포켓에서 최대 초기 탐침 깊이로 수집할 수 있습니다. 종이 포인트를 멸균된 작은 분량의 용기에 넣고 분석할 때까지 -20°C에서 즉시 보관할 수 있습니다.
6 개월
치주병성 세균
기간: 12 개월

16S rRNA 염기서열 분석을 통한 치주병성 세균의 정량화.

미생물 샘플은 Iso Taper Paper Points, 크기 20(VDW GmbH)을 사용하여 선택된 치은/치주 포켓에서 최대 초기 탐침 깊이로 수집할 수 있습니다. 종이 포인트를 멸균된 작은 분량의 용기에 넣고 분석할 때까지 -20°C에서 즉시 보관할 수 있습니다.
12 개월
hsCRP
기간: 12 개월
잠재 염증의 진단 및 모니터링. 고감도 CRP 테스트는 표준 테스트에서 놓칠 수 있는 CRP 정상 범위 내에서 CRP 수준의 약간의 변화를 확인할 수 있습니다. Hs-CRP 테스트는 장기적으로 보다 구체적인 문제와 만성 염증을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
12 개월
LPS
기간: 12 개월
그람 음성 박테리아 유래 지질다당류(LPS)는 건강에 다양한 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 혈청 지질다당류의 활성은 종말점 ​​분석으로 405 nm에서 1:5 희석된 혈청 샘플의 Limulus Amebocyte Lysate 분석으로 측정됩니다.
12 개월
대사체학
기간: 12 개월
대사산물과 개인의 건강 상태 사이의 연관성을 탐색하기 위해 임상적으로 검증된 39개의 일반 마커를 포함하는 바이오마커에 대한 핵자기공명(NMR) 기반 대사체학 분석입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

협력자

University of Helsinki
Tampere University
Mehiläinen Health Care Services

수사관

  • 수석 연구원: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R24021L

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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