Az antibakteriális fotodinamikus terápia rendszeres alkalmazása a parodontitis tüneteinek kezelésében és megelőzésében cukorbetegeknél (APDT-T2D)
Antibakteriális fotodinamikus terápia rendszeres alkalmazása a parodontózis tüneteinek kezelésében és megelőzésében cukorbetegeknél – Különös figyelem a diabéteszes egyensúlyra és anyagcserére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatokban kétirányú kapcsolatot állapítottak meg a cukorbetegség és a parodontitis között: a magas glükózszint növeli a parodontitis kockázatát, míg a glikémiás kontroll valószínűleg rosszabbodik kezeletlen parodontitis esetén. A cukorbetegek kezelésének magában kell foglalnia a diabéteszes klinikákról a szájüregi egészségügyi intézményekbe való könnyű hozzáférést, hogy csökkentsék a fogágybetegség lehetséges kockázatát vagy a fogágybetegség meglévő tüneteinek romlását. Az egészségügy és erőforrásai holisztikus megközelítésének részeként nagyobb figyelmet kell fordítani a cukorbetegek szájüregi betegségeinek korai felismerésére és megelőzésére. Az újszerű vizsgálati és kezelési módszerek kulcsszerepet játszhatnak, és elengedhetetlen a cukorbetegség és a szájápolási intézmények közötti jó együttműködés.
Az aMMP-8 teszt felhasználható a fogágybetegség kockázatának felmérésére. Ha a teszt pozitív, a látens MMP-8 aktiválódik, így a gyulladásos kaszkád aktiválódik, és valós idejű információkat szolgáltat. A teszt a kezelés eredményességének nyomon követésére is használható, és a fenntartó kezelések közötti intervallum meghatározására is használható. Emellett javítani kell a betegek szájüregi önellátásán is, hiszen a szájbetegségek megelőzésében a munka nagy része otthon történik. A fotodinamikus kettős fényterápia (aPDT) otthoni alkalmazása további előnyökkel járhat, és nemcsak az önellátásba, hanem a teljes kezelési folyamatba is bevonhatja a betegeket. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy az aPDT javítja a kezelési és fenntartási eredményeket, és az öngondoskodás mellett potenciálisan csökkenti a parodontális betegségek kockázatát.
A kezeléshez való könnyű hozzáférés kombinációja egyénileg és közösségi szinten is széles körű előnyökkel járhat, ideértve a prediabetes, 2-es típusú cukorbetegség és parodontitisben szenvedő betegek költséghatékony megelőző ellátási útvonalának kiépítésének lehetőségét, valamint mindkettő kockázatának azonosítását. betegségek és a már felismert betegségek korai és kellő időben történő kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miia Ehrnrooth
- Telefonszám: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Toborzás
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Kutatásvezető:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Miia Ehrnrooth
- Telefonszám: +358406615307
- E-mail: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-mail: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségi egészségügyi ellátásban kezelt cukorbeteg;
- Legalább 18 éves;
- ≥20 fog jelenléte;
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláír egy írásos hozzájárulási űrlapot;
- Képes együttműködni a kezelési protokollal a koordinátor vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- szájpenész;
- Ismert érzékenység közeli infravörös vagy antibakteriális kék fényre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Szabványos szájhigiénia és a Lumoral Treatment aPDT készülék otthoni használata.
|
Fotodinamikus antibakteriális kettős fényű készülék otthoni használatra marker anyaggal
Szabványos otthoni szájhigiénia
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos szájhigiénia
|
Szabványos otthoni szájhigiénia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 12 hónap
|
Vérzés változása szondázáskor (BOP) Teljes száj kiértékelés fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális) Az ínyvérzés akkor tekinthető pozitívnak, ha vérzés lép fel a szondával végzett enyhe szondázás után 15 másodpercen belül. a sulcus Dichotóm pontozás a fog minden helyére, mint vérzés "1 jelen van" és "0 hiányzik" A BOP a pozitív leletekkel rendelkező helyek százalékos aránya (%). Számítási képlet: vérző helyek száma/ 6-szor a fogak száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mátrix metalloproteináz 8 (aMMP-8)
Időkeret: 6 hónap
|
A szájöblítőfolyadék-mintagyűjtés és az aMMP-8 markerelemzés Periosafe teszttel (Dentognostics GmbH) történik a gyártó utasításai szerint.
|
6 hónap
|
|
Vizuális plakk index (VPI)
Időkeret: 6 hónap
|
Hat indexfog értékelése, foganként négy helyen mérve:
|
6 hónap
|
|
Vizuális plakk index (VPI)
Időkeret: 12 hónap
|
Hat indexfog értékelése, foganként négy helyen mérve:
|
12 hónap
|
|
Parodontális zsebmélység (PPD)
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes száj vizsgálat, foganként hat helyen mérve.
A zseb tövétől a fogíny széléig mérve (mm)
|
6 hónap
|
|
Parodontális zsebmélység (PPD)
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes száj vizsgálat, foganként hat helyen mérve.
A zseb tövétől a fogíny széléig mérve (mm)
|
12 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes száj vizsgálat, foganként hat helyen mérve A cementzománc csomópont (CEJ) és a parodontális zseb alja közötti távolságként értékelve (mm) A CAL kiszámításához két mérés szükséges: a fogíny szélétől a CEJ és a PPD távolsága; recesszióban: PPD + ínymargó a CEJ-hez; szöveti túlnövekedésben: PPD - gingiva margin a CEJ-hez |
6 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes száj vizsgálat, foganként hat helyen mérve A cementzománc csomópont (CEJ) és a parodontális zseb alja közötti távolságként értékelve (mm) A CAL kiszámításához két mérés szükséges: a fogíny szélétől a CEJ és a PPD távolsága; recesszióban: PPD + ínymargó a CEJ-hez; szöveti túlnövekedésben: PPD - gingiva margin a CEJ-hez |
12 hónap
|
|
Aktív mátrix metalloproteináz 8 (aMMP-8)
Időkeret: 12 hónap
|
A szájöblítő folyadék mintavételét és az aMMP-8 marker elemzését Periosafe teszttel (Dentognostics GmbH) végezzük a gyártó utasításai szerint.
|
12 hónap
|
|
Periodontopátiás baktériumok
Időkeret: 6 hónap
|
A periodontopátiás baktériumok mennyiségi meghatározása 16S rRNS szekvenálási analízissel. A mikrobiológiai minták 20-as méretű Iso Taper Paper Points (VDW GmbH) segítségével gyűjthetők kiválasztott íny/parodontális zsebekből, maximális kezdeti szondázási mélységgel. A papírhegyek steril, kis alikvot tartályokba helyezhetők, és azonnal tárolhatók -20°C-on az elemzésig. |
6 hónap
|
|
Periodontopátiás baktériumok
Időkeret: 12 hónap
|
A periodontopátiás baktériumok mennyiségi meghatározása 16S rRNS szekvenálási analízissel. A mikrobiológiai minták 20-as méretű Iso Taper Paper Points (VDW GmbH) segítségével gyűjthetők kiválasztott íny/parodontális zsebekből, maximális kezdeti szondázási mélységgel. A papírhegyek steril, kis alikvot tartályokba helyezhetők, és azonnal tárolhatók -20°C-on az elemzésig. |
12 hónap
|
|
hsCRP
Időkeret: 12 hónap
|
A látens gyulladás diagnosztizálása és monitorozása.
A nagy érzékenységű CRP-tesztek a CRP normál tartományán belüli enyhe CRP-szint-változásokat határozhatnak meg, amelyeket egyébként a standard tesztek kihagynának.
A Hs-CRP tesztek hosszú távon segíthetnek specifikusabb problémák és krónikus gyulladások azonosításában.
|
12 hónap
|
|
LPS
Időkeret: 12 hónap
|
Ismeretes, hogy a gram-negatív baktériumokból származó lipopoliszacharidok (LPS) különféle negatív egészségügyi hatásokkal járnak.
A szérum lipopoliszacharidok aktivitását Limulus Amebocyte Lysate assay-vel mérjük 1:5 arányban hígított szérummintákból 405 nm-en végpont vizsgálatként.
|
12 hónap
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 12 hónap
|
Nukleáris mágneses rezonancia (NMR) alapú metabolomikai elemzés biomarkerekhez, amelyek 39 klinikailag validált rutinmarkert tartalmaznak a metabolitok és az egyén egészségi állapota közötti kapcsolatok feltárására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Hasznos linkek
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24021L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .