Regelbunden användning av antibakteriell fotodynamisk terapi vid behandling och förebyggande av parodontitsymptom hos diabetespatienter (APDT-T2D)
Regelbunden användning av antibakteriell fotodynamisk terapi vid behandling och förebyggande av parodontitsymptom hos diabetespatienter - Särskild uppmärksamhet på diabetesbalans och metabolism
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare studier har ett dubbelriktat samband mellan diabetes och parodontit etablerats: höga glukosnivåer ökar risken för parodontit medan glykemisk kontroll sannolikt förvärras med obehandlad parodontit. Behandlingen av diabetespatienter bör inkludera enkel tillgång från diabeteskliniker till munvårdsinrättningar för att minska de potentiella riskerna för tandlossning eller försämring av befintliga symtom på tandlossning. Som en del av ett holistiskt synsätt på hälso- och sjukvården och dess resurser behöver mer uppmärksamhet ägnas åt tidig upptäckt och förebyggande av orala sjukdomar hos diabetespatienter. Nya test- och behandlingsmetoder kan spela en nyckelroll, och ett gott samarbete mellan diabetes och munhälsovård är avgörande.
aMMP-8-testet kan användas för att bedöma risken för periodontal sjukdom. Om testet är positivt aktiveras latent MMP-8, så den inflammatoriska kaskaden aktiveras och ger realtidsinformation. Testet kan också användas för att övervaka framgången av behandlingsresultatet och kan användas för att bestämma intervallet mellan underhållsbehandlingar. Dessutom bör patienternas orala egenvård förbättras, eftersom det mesta av arbetet med att förebygga munsjukdomar görs i hemmet. Hemanvändning av fotodynamisk dubbelljusterapi (aPDT) kan ge ytterligare fördelar och även engagera patienter inte bara i egenvård utan också i hela behandlingsprocessen. Preliminära studier visar att aPDT förbättrar behandlings- och underhållsresultaten och potentiellt minskar risken för tandlossning utöver egenvård.
Kombinationen av enkel tillgång till behandling kan ha stora fördelar individuellt och även på samhällsnivå, inklusive möjligheten att bygga en kostnadseffektiv förebyggande vårdväg för patienter med prediabetes, typ 2-diabetes och parodontit, och identifiera riskerna för båda sjukdomar och behandling av redan upptäckta sjukdomar tidigt och i tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miia Ehrnrooth
- Telefonnummer: +358406615307
- E-post: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-post: mikko.kylmanen@gmail.com
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekrytering
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Huvudutredare:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Kontakt:
- Miia Ehrnrooth
- Telefonnummer: +358406615307
- E-post: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-post: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatient som behandlas på kommunal sjukvård;
- Minst 18 år gammal;
- Närvaro av ≥20 tänder;
- Överenskommelse om att delta i studien och att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär;
- Förmåga att samarbeta med behandlingsprotokollet enligt samordnarens utredares bedömning.
Exklusions kriterier:
- Oral trast;
- Känd känslighet för nära-infrarött eller antibakteriellt blått ljus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Standard munhygien och hemmabruk av Lumoral Treatment aPDT-enhet.
|
Fotodynamisk antibakteriell enhet med dubbla ljus för hemmabruk med ett markörämne
Standard munhygien utförs hemma
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard munhygien
|
Standard munhygien utförs hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i blödning vid sondering (BOP) En helmunsbedömning vid sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingivalblödning anses vara positiv om blödning inträffar inom 15 sekunder efter försiktig sondering med sond vid sulcus Dikotoma poängsättning för varje tandställe som blödning "1 närvarande" och "0 frånvarande" BOP rapporteras som procent (%) av platser med positiva fynd Beräkningsformel: antal blödningsställen/ 6 gånger antalet tänder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 6 månader
|
Provtagningen för oral sköljvätska och aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe-test (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
|
6 månader
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av sex indextänder, mätt på fyra ställen per tand:
|
6 månader
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av sex indextänder, mätt på fyra ställen per tand:
|
12 månader
|
|
Parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: 6 månader
|
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand.
Bedömd från basen av fickan till tandköttskanten (mm)
|
6 månader
|
|
Parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: 12 månader
|
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand.
Bedömd från basen av fickan till tandköttskanten (mm)
|
12 månader
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand Bedöms som avståndet från cementoemaljövergången (CEJ) till botten av parodontala fickan (mm) För att beräkna CAL behövs två mätningar: avstånd från tandköttskanten till CEJ och PPD; i lågkonjunktur: PPD + gingivalmarginal till CEJ; i vävnadsöverväxt: PPD - gingivalmarginal till CEJ |
6 månader
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 12 månader
|
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand Bedöms som avståndet från cementoemaljövergången (CEJ) till botten av parodontala fickan (mm) För att beräkna CAL behövs två mätningar: avstånd från tandköttskanten till CEJ och PPD; i lågkonjunktur: PPD + gingivalmarginal till CEJ; i vävnadsöverväxt: PPD - gingivalmarginal till CEJ |
12 månader
|
|
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 12 månader
|
Provtagningen för oral sköljvätska och aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe-test (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
|
12 månader
|
|
Parodontopatiska bakterier
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys. Mikrobiologiska prover kan samlas in med hjälp av Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda gingival-/periodontalfickor med maximalt initialt sonderingsdjup. Papperspunkterna kan placeras i sterila behållare med små alikvoter och omedelbart förvaras vid -20°C fram till analysen |
6 månader
|
|
Parodontopatiska bakterier
Tidsram: 12 månader
|
Kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys. Mikrobiologiska prover kan samlas in med hjälp av Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda gingival-/periodontalfickor med maximalt initialt sonderingsdjup. Papperspunkterna kan placeras i sterila behållare med små alikvoter och omedelbart förvaras vid -20°C fram till analysen |
12 månader
|
|
hsCRP
Tidsram: 12 månader
|
Diagnos och övervakning av latent inflammation.
Högkänsliga CRP-tester kan fastställa små förändringar av CRP-nivåer inom CRP-normalområdet, som annars skulle missas av standardtester.
Hs-CRP-tester kan hjälpa till att identifiera mer specifika problem och kronisk inflammation på lång sikt.
|
12 månader
|
|
LPS
Tidsram: 12 månader
|
Gramnegativa bakteriehärledda lipopolysackarider (LPS) är kända för att vara associerade med olika negativa hälsoeffekter.
Aktiviteten hos serumlipopolysackarider kommer att mätas med Limulus Amebocyte Lysate-analys från 1:5 utspädda serumprover vid 405 nm som en slutpunktsanalys
|
12 månader
|
|
Metabolomics
Tidsram: 12 månader
|
Kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserad metabolomikanalys för biomarkörer som inkluderar 39 kliniskt validerade rutinmarkörer för att utforska samband mellan metaboliter och en individs hälsostatus.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Användbara länkar
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R24021L
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .