Uso regular de terapia fotodinámica antibacteriana en el tratamiento y prevención de los síntomas de periodontitis en pacientes diabéticos (APDT-T2D)
Uso regular de terapia fotodinámica antibacteriana en el tratamiento y prevención de los síntomas de periodontitis en pacientes diabéticos: atención especial al equilibrio y el metabolismo de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios anteriores, se ha establecido un vínculo bidireccional entre la diabetes y la periodontitis: los niveles altos de glucosa aumentan el riesgo de periodontitis, mientras que es probable que el control glucémico empeore si la periodontitis no se trata. El tratamiento de los pacientes diabéticos debe incluir un fácil acceso desde las clínicas de diabetes a los centros de atención de salud bucal para reducir los riesgos potenciales de enfermedad periodontal o el deterioro de los síntomas existentes de la enfermedad periodontal. Como parte de un enfoque holístico de la atención sanitaria y sus recursos, es necesario prestar más atención a la detección temprana y la prevención de enfermedades bucodentales en pacientes diabéticos. Los nuevos métodos de prueba y tratamiento pueden desempeñar un papel clave, y es esencial una buena colaboración entre los centros de atención de diabetes y salud bucal.
La prueba aMMP-8 se puede utilizar para evaluar el riesgo de enfermedad periodontal. Si la prueba es positiva, se activa la MMP-8 latente, por lo que se activa la cascada inflamatoria y proporciona información en tiempo real. La prueba también se puede utilizar para controlar el éxito del resultado del tratamiento y se puede utilizar para determinar el intervalo entre tratamientos de mantenimiento. Además, se debe mejorar el autocuidado bucal de los pacientes, ya que la mayor parte del trabajo de prevención de enfermedades bucales se realiza en casa. El uso doméstico de la terapia de luz dual fotodinámica (aPDT) puede proporcionar beneficios adicionales y también involucrar a los pacientes no solo en el autocuidado sino también en todo el proceso de tratamiento. Los estudios preliminares muestran que la TFDA mejora los resultados del tratamiento y mantenimiento y reduce potencialmente el riesgo de enfermedad periodontal además del autocuidado.
La combinación de un fácil acceso al tratamiento podría tener amplios beneficios a nivel individual y también a nivel comunitario, incluida la posibilidad de crear una vía de atención preventiva rentable para pacientes con prediabetes, diabetes tipo 2 y periodontitis, e identificar los riesgos de ambas. enfermedades y tratar las enfermedades ya detectadas de manera temprana y oportuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miia Ehrnrooth
- Número de teléfono: +358406615307
- Correo electrónico: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
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Investigador principal:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
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Contacto:
- Miia Ehrnrooth
- Número de teléfono: +358406615307
- Correo electrónico: miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
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Contacto:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético atendido en centros de salud comunitarios;
- Tener al menos 18 años;
- Presencia de ≥20 dientes;
- Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito;
- Capacidad para cooperar con el protocolo de tratamiento según valoración del investigador coordinador.
Criterio de exclusión:
- Candidiasis oral;
- Sensibilidad conocida a la luz azul infrarroja cercana o antibacteriana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Higiene bucal estándar y uso doméstico del dispositivo Lumoral Treatment aPDT.
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Dispositivo fotodinámico antibacteriano de doble luz de uso doméstico con una sustancia marcadora
Higiene bucal estándar realizada en casa.
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Comparador activo: Grupo de control
Higiene bucal estándar
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Higiene bucal estándar realizada en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP) Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos posteriores al sondeo suave con una sonda en el surco Puntuación dicotómica para cada sitio del diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente" La BOP se informa como el porcentaje (%) de sitios con resultados positivos Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/6 veces el número de dientes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recolección de muestras de líquido de enjuague bucal y el análisis del marcador aMMP-8 se realizarán utilizando la prueba Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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6 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de seis dientes índice, medida en cuatro sitios por diente:
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6 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de seis dientes índice, medida en cuatro sitios por diente:
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12 meses
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
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6 meses
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
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12 meses
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente Evaluado como la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa periodontal (mm) Para calcular el CAL se necesitan dos medidas: distancia del margen gingival al CEJ y PPD; en recesión: PPD + margen gingival al CEJ; en sobrecrecimiento tisular: PPD - margen gingival hasta la UCE |
6 meses
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente Evaluado como la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa periodontal (mm) Para calcular el CAL se necesitan dos medidas: distancia del margen gingival al CEJ y PPD; en recesión: PPD + margen gingival al CEJ; en sobrecrecimiento tisular: PPD - margen gingival hasta la UCE |
12 meses
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Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recolección de muestras de líquido de enjuague bucal y el análisis del marcador aMMP-8 se realizarán utilizando la prueba Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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12 meses
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Bacterias periodontopáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación de bacterias periodontopáticas mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S. Se pueden recolectar muestras microbiológicas utilizando puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial. Las puntas de papel se pueden colocar en recipientes estériles de pequeñas alícuotas y se pueden almacenar inmediatamente a -20 °C hasta el momento del análisis. |
6 meses
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Bacterias periodontopáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificación de bacterias periodontopáticas mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S. Se pueden recolectar muestras microbiológicas utilizando puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial. Las puntas de papel se pueden colocar en recipientes estériles de pequeñas alícuotas y se pueden almacenar inmediatamente a -20 °C hasta el momento del análisis. |
12 meses
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hsCRP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diagnóstico y seguimiento de la inflamación latente.
Las pruebas de PCR de alta sensibilidad pueden determinar cambios leves en los niveles de PCR dentro del rango normal de PCR, que de otro modo pasarían desapercibidos en las pruebas estándar.
Las pruebas de Hs-CRP pueden ayudar a identificar problemas más específicos e inflamación crónica a largo plazo.
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12 meses
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Lps
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se sabe que los lipopolisacáridos (LPS) derivados de bacterias gramnegativas están asociados con diversos efectos negativos para la salud.
La actividad de los lipopolisacáridos séricos se medirá con el ensayo de lisado de amebocitos de Limulus a partir de muestras de suero diluidas 1:5 a 405 nm como ensayo de punto final.
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12 meses
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis metabolómico basado en resonancia magnética nuclear (RMN) para biomarcadores que incluye 39 marcadores de rutina clínicamente validados para explorar las conexiones entre los metabolitos y el estado de salud de un individuo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
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- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
Enlaces Útiles
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- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
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- R24021L
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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