定期使用抗菌光动力疗法治疗和预防糖尿病患者牙周炎症状 (APDT-T2D)
2025年8月5日 更新者：Wellbeing Services County of Pirkanmaa
定期使用抗菌光动力疗法治疗和预防糖尿病患者牙周炎症状——特别关注糖尿病平衡和代谢
这是一项由研究者发起的临床研究，旨在为糖尿病患者从初级卫生保健机构轻松转诊和访问口腔保健机构进行预防性口腔护理、牙周评估和治疗，并调查定期家庭使用 aPDT 医疗设备的影响与标准家庭护理口腔卫生方案相比，当用作标准口腔卫生的辅助治疗时，对牙菌斑控制和牙龈健康的影响，以及对有牙周病风险的患者的糖尿病控制的影响。
研究概览
详细说明
在早期的研究中，已经建立了糖尿病和牙周炎之间的双向联系：高血糖水平会增加患牙周炎的风险，而未经治疗的牙周炎可能会导致血糖控制恶化。 糖尿病患者的治疗应包括方便地从糖尿病诊所到口腔保健机构，以减少牙周病的潜在风险或现有牙周病症状恶化。 作为医疗保健及其资源整体方法的一部分，需要更多地关注糖尿病患者口腔疾病的早期发现和预防。 新颖的检测和治疗方法可以发挥关键作用，糖尿病和口腔保健机构之间的良好合作至关重要。
aMMP-8测试可用于评估牙周病的风险。 如果测试呈阳性，则潜在的 MMP-8 被激活，从而激活炎症级联反应并提供实时信息。 该测试还可用于监测治疗结果的成功，并可用于确定维持治疗之间的间隔。 此外，由于口腔疾病的预防工作大部分是在家里完成的，因此患者的口腔自我护理也应提高。 家庭使用光动力双光疗法（aPDT）可以提供额外的好处，并且可以让患者不仅参与自我护理，而且参与整个治疗过程。 初步研究表明，aPDT 可以改善治疗和维持效果，除了自我护理之外，还可能降低牙周病的风险。
易于获得治疗的结合可以为个人和社区层面带来广泛的好处，包括为糖尿病前期、2型糖尿病和牙周炎患者建立具有成本效益的预防保健途径的可能性，并识别两者的风险并及早、及时地治疗已发现的疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miia Ehrnrooth
- 电话号码：+358406615307
- 邮箱：miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
研究联系人备份
- 姓名：Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- 邮箱：mikko.kylmanen@gmail.com
学习地点
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- 招聘中
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
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首席研究员：
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
接触：
- Miia Ehrnrooth
- 电话号码：+358406615307
- 邮箱：miia.ehrnrooth@mehilainen.fi
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接触：
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- 邮箱：mikko.kylmanen@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在社区卫生机构接受治疗的糖尿病患者；
- 至少18岁；
- 存在≥20颗牙齿；
- 同意参加研究，并签署书面同意书；
- 根据协调员调查员的评估，有能力配合治疗方案。
排除标准：
- 鹅口疮;
- 已知对近红外或抗菌蓝光敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
标准口腔卫生和 Lumoral Treatment aPDT 设备的家庭使用。
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光动力抗菌双光装置家用带标记物质
在家进行标准口腔卫生
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有源比较器：控制组
标准口腔卫生
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在家进行标准口腔卫生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血 (BOP)
大体时间：12个月
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探诊出血变化 (BOP) 对每颗牙齿的六个部位进行全口评估（近颊侧、颊侧、远侧颊侧、近中舌侧、舌侧、远侧舌侧） 如果用探针轻轻探诊后 15 秒内出现牙龈出血，则认为牙龈出血呈阳性。牙齿每个部位出血的沟二分法评分“1 存在”和“0 不存在”BOP 报告为阳性结果部位的百分比 (%) 计算公式：出血部位数量/ 6 乘以牙齿数量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活性基质金属蛋白酶 8 (aMMP-8)
大体时间：6个月
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口腔冲洗液样品采集和 aMMP-8 标记物分析将根据制造商的说明使用 Periosafe 测试 (Dentognostics GmbH) 进行。
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6个月
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视觉斑块指数 (VPI)
大体时间：6个月
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对六颗指数牙齿的评估，在每颗牙齿的四个部位进行测量：
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6个月
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视觉斑块指数 (VPI)
大体时间：12个月
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对六颗指数牙齿的评估，在每颗牙齿的四个部位进行测量：
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12个月
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：6个月
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全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量。
从牙袋底部到牙龈边缘进行评估（毫米）
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6个月
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：12个月
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全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量。
从牙袋底部到牙龈边缘进行评估（毫米）
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12个月
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临床依附水平 (CAL)
大体时间：6个月
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全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量 评估为牙骨质连接处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离 (mm) 为了计算 CAL，需要两个测量值：牙龈缘到 CEJ 的距离和 PPD；经济衰退时：PPD + 龈缘至 CEJ；组织过度生长：PPD - 牙龈边缘至 CEJ |
6个月
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临床依附水平 (CAL)
大体时间：12个月
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全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量 评估为牙骨质连接处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离 (mm) 为了计算 CAL，需要两个测量值：牙龈缘到 CEJ 的距离和 PPD；经济衰退时：PPD + 龈缘至 CEJ；组织过度生长：PPD - 牙龈边缘至 CEJ |
12个月
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活性基质金属蛋白酶 8 (aMMP-8)
大体时间：12个月
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口腔冲洗液样品采集和 aMMP-8 标记物分析将根据制造商的说明使用 Periosafe 测试 (Dentognostics GmbH) 进行。
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12个月
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牙周病细菌
大体时间：6个月
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通过 16S rRNA 测序分析对牙周病细菌进行定量。 可以使用 Iso Taper Paper Points, size-20 (VDW GmbH) 从选定的牙龈/牙周袋中采集微生物样本，初始探测深度最大。 纸点可放入无菌小等分容器中，并立即保存在 -20°C 直至分析 |
6个月
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牙周病细菌
大体时间：12个月
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通过 16S rRNA 测序分析对牙周病细菌进行定量。 可以使用 Iso Taper Paper Points, size-20 (VDW GmbH) 从选定的牙龈/牙周袋中采集微生物样本，初始探测深度最大。 纸点可放入无菌小等分容器中，并立即保存在 -20°C 直至分析 |
12个月
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高敏CRP
大体时间：12个月
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潜在炎症的诊断和监测。
高灵敏度 CRP 测试可以确定 CRP 正常范围内 CRP 水平的轻微变化，否则标准测试可能会漏掉这些变化。
Hs-CRP 测试可以帮助识别更具体的问题和长期慢性炎症。
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12个月
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脂多糖
大体时间：12个月
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已知革兰氏阴性细菌衍生的脂多糖 (LPS) 与各种负面健康影响有关。
血清脂多糖的活性将通过鲎变形细胞裂解物测定在 405 nm 处对 1:5 稀释的血清样品进行测量，作为终点测定
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12个月
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代谢组学
大体时间：12个月
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基于核磁共振 (NMR) 的生物标志物代谢组学分析，包括 39 种经过临床验证的常规标志物，用于探索代谢物与个体健康状况之间的联系。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Maria Heikkinen, Professor、Wellbeing Services of County Pirkanmaa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ahmad R, Haque M. Oral Health Messiers: Diabetes Mellitus Relevance. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 1;14:3001-3015. doi: 10.2147/DMSO.S318972. eCollection 2021.
- Choi SE, Sima C, Pandya A. Impact of Treating Oral Disease on Preventing Vascular Diseases: A Model-Based Cost-effectiveness Analysis of Periodontal Treatment Among Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):563-571. doi: 10.2337/dc19-1201. Epub 2019 Dec 27.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Nazir MA. Prevalence of periodontal disease, its association with systemic diseases and prevention. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):72-80.
- Liccardo D, Cannavo A, Spagnuolo G, Ferrara N, Cittadini A, Rengo C, Rengo G. Periodontal Disease: A Risk Factor for Diabetes and Cardiovascular Disease. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1414. doi: 10.3390/ijms20061414.
- Salminen A, Maatta AM, Mantyla P, Leskela J, Pietiainen M, Buhlin K, Suominen AL, Paju S, Sattler W, Sinisalo J, Pussinen PJ. Systemic Metabolic Signatures of Oral Diseases. J Dent Res. 2024 Jan;103(1):13-21. doi: 10.1177/00220345231203562. Epub 2023 Nov 15.
- Gasner NS, Schure RS. Periodontal Disease. 2025 May 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554590/
有用的网址
- Bashir, N.Z., Singh, HA. & Virdee, S.S. Indocyanine green-mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Invest 25, 5699-5710 (2021).
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021).
- Borgnakke, W.S., Poudel, P. Front. Dent. Med, Volume 2 - 2021. Diabetes and Oral Health: Summary of Current Scientific Evidence for Why Transdisciplinary Collaboration Is Needed.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), July 2023. Periodontal Disease.
- Sorsa, T, Nwhator, SO, Sakellari, D, Grigoriadis, A, Umeizudike, KA, Brandt, E, Keskin, M, Tervahartiala, T, Pärnänen, P, Gupta, S, Mohindra, R, Bostanci, N, Buduneli, N, Räisänen, IT. Front. Oral Health, 10 June 2022, Sec. Oral Infections and Microbes
- World Health Organization (WHO). Diabetes, Oct 2023. Newsroom, Fact sheets, Detail, Diabetes.
- Zhang Y., Leveille S.G., Shi L., Camhi S.M. Disparities in Preventive Oral Health Care and Periodontal Health Among Adults With Diabetes. Prev Chronic Dis 2021;18:200594
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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