Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelné používání antibakteriální fotodynamické terapie v léčbě a prevenci příznaků parodontitidy u diabetiků (APDT-T2D)

5. srpna 2025 aktualizováno: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Pravidelné používání antibakteriální fotodynamické terapie v léčbě a prevenci příznaků parodontitidy u diabetiků – zvláštní pozornost věnovaná diabetické rovnováze a metabolismu

Jedná se o klinickou studii iniciovanou zkoušejícím, která má zajistit snadné odesílání a přístup pro pacienty s diabetem z primární zdravotní péče do zařízení ústní zdravotní péče pro preventivní péči o dutinu ústní, periodontální vyšetření a léčbu a pro zkoumání dopadu pravidelného domácího používání zdravotnického zařízení aPDT na kontrolu plaku a zdraví dásní při použití jako doplňková léčba ke standardní ústní hygieně a účinek na kontrolu diabetu u pacientů s rizikem onemocnění parodontu ve srovnání se standardním režimem ústní hygieny v domácí péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dřívějších studiích byla prokázána obousměrná souvislost mezi diabetem a parodontitidou: vysoké hladiny glukózy zvyšují riziko parodontitidy, zatímco kontrola glykémie se pravděpodobně zhorší s neléčenou parodontitidou. Léčba diabetiků by měla zahrnovat snadný přístup z diabetologických klinik do zařízení ústní zdravotní péče, aby se snížilo potenciální riziko onemocnění parodontu nebo zhoršení stávajících příznaků onemocnění parodontu. V rámci holistického přístupu ke zdravotní péči a jejím zdrojům je třeba věnovat větší pozornost včasné detekci a prevenci onemocnění dutiny ústní u diabetických pacientů. Klíčovou roli mohou hrát nové metody testování a léčby a nezbytná je dobrá spolupráce mezi diabetiky a zařízeními pro ústní hygienu.

Test aMMP-8 lze použít k posouzení rizika onemocnění parodontu. Pokud je test pozitivní, aktivuje se latentní MMP-8, takže se aktivuje zánětlivá kaskáda a poskytuje informace v reálném čase. Test lze také použít ke sledování úspěšnosti výsledku léčby a lze jej použít ke stanovení intervalu mezi udržovacími kúrami. Kromě toho by se měla zlepšit péče o ústní dutinu pacientů, protože většina práce v prevenci onemocnění dutiny ústní probíhá doma. Domácí použití fotodynamické duální světelné terapie (aPDT) může poskytnout další výhody a také zapojit pacienty nejen do sebeobsluhy, ale i do celého procesu léčby. Předběžné studie ukazují, že aPDT zlepšuje výsledky léčby a udržovací léčby a potenciálně snižuje riziko onemocnění parodontu kromě sebepéče.

Kombinace snadného přístupu k léčbě by mohla mít široké výhody individuálně i na úrovni komunity, včetně možnosti vybudování nákladově efektivního způsobu preventivní péče pro pacienty s prediabetem, diabetem 2. typu a parodontitidou a identifikaci rizik obou onemocnění a včasné a včasné léčení již zjištěných onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický pacient léčený v komunitní zdravotní péči;
  • Minimálně 18 let;
  • Přítomnost ≥20 zubů;
  • souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu;
  • Schopnost spolupracovat s léčebným protokolem dle posouzení koordinátora zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Soor ústní;
  • Známá citlivost na blízké infračervené nebo antibakteriální modré světlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Standardní ústní hygiena a domácí použití přístroje Lumoral Treatment aPDT.
Přístroj: Lumorální léčba
Fotodynamický antibakteriální duální světelný přístroj pro domácí použití s ​​fixační látkou
Jiný: Standardní ústní hygiena
Standardní ústní hygiena prováděná doma
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní ústní hygiena
Jiný: Standardní ústní hygiena
Standardní ústní hygiena prováděná doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna krvácení při sondování (BOP) Posouzení plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) Krvácení z dásní se považuje za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou při sulcus Dichotomické skórování pro každé místo zubu jako krvácení „1 přítomno“ a „0 nepřítomno“ BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivním nálezem Vzorec pro výpočet: počet míst krvácení/ 6násobek počtu zubů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 6 měsíců
Odběr vzorku tekutiny pro ústní výplach a analýza markeru aMMP-8 se provede pomocí testu Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
6 měsíců
Index vizuálního plaku (VPI)
Časové okno: 6 měsíců

Posouzení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub:

  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • VPI uváděné jako procento (%) míst s plakem
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 4násobek počtu zubů
6 měsíců
Index vizuálního plaku (VPI)
Časové okno: 12 měsíců

Posouzení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub:

  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • VPI uváděné jako procento (%) míst s plakem
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 4násobek počtu zubů
12 měsíců
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub. Hodnotí se od základny kapsy k okraji dásně (mm)
6 měsíců
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub. Hodnotí se od základny kapsy k okraji dásně (mm)
12 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců

Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub

Posuzuje se jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení (CEJ) ke spodní části periodontální kapsy (mm)

K výpočtu CAL jsou zapotřebí dvě měření: vzdálenost od okraje dásně k CEJ a PPD; v recesi: PPD + gingivální okraj k CEJ; v přerůstání tkání: PPD - gingivální okraj k CEJ
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců

Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub

Posuzuje se jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení (CEJ) ke spodní části periodontální kapsy (mm)

K výpočtu CAL jsou zapotřebí dvě měření: vzdálenost od okraje dásně k CEJ a PPD; v recesi: PPD + gingivální okraj k CEJ; v přerůstání tkání: PPD - gingivální okraj k CEJ
12 měsíců
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 12 měsíců
Odběr vzorku tekutiny pro ústní výplach a analýza markeru aMMP-8 se provede pomocí testu Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
12 měsíců
Parodontopatické bakterie
Časové okno: 6 měsíců

Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.

Mikrobiologické vzorky lze odebírat pomocí papírových bodů Iso Taper Paper Points, velikost 20 (VDW GmbH) z vybraných dásňových/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy
6 měsíců
Parodontopatické bakterie
Časové okno: 12 měsíců

Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.

Mikrobiologické vzorky lze odebírat pomocí papírových bodů Iso Taper Paper Points, velikost 20 (VDW GmbH) z vybraných dásňových/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy
12 měsíců
hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostika a sledování latentního zánětu. Vysoce citlivé testy CRP mohou určit mírné změny hladin CRP v rámci normálního rozmezí CRP, které by jinak standardní testy přehlédly. Testy Hs-CRP mohou pomoci identifikovat specifičtější problémy a chronický zánět v dlouhodobém horizontu.
12 měsíců
LPS
Časové okno: 12 měsíců
Je známo, že lipopolysacharidy odvozené od gramnegativních bakterií (LPS) jsou spojovány s různými negativními zdravotními účinky. Aktivita sérových lipopolysacharidů bude měřena testem Limulus Amebocyte Lysate ze vzorků séra zředěných 1:5 při 405 nm jako konečný test.
12 měsíců
Metabolomika
Časové okno: 12 měsíců
Metabolomická analýza biomarkerů založená na nukleární magnetické rezonanci (NMR), která zahrnuje 39 klinicky ověřených rutinních markerů ke zkoumání souvislostí mezi metabolity a zdravotním stavem jednotlivce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Spolupracovníci

University of Helsinki
Tampere University
Mehiläinen Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R24021L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit