OHS患者におけるNIVの心筋への影響
2024年6月26日 更新者：Pavol Pobeha、Pavol Jozef Safarik University
肥満性低換気症候群患者における非侵襲的換気の長期心筋への影響
肥満性低換気症候群（OHS）患者の心筋機能に対する非侵襲的換気の慢性的な影響は、ほとんど理解されていません。
本研究の目的は、OHS 患者の心臓パラメータおよび心筋バイオマーカーに対する量目標二段階陽圧気道圧換気 (BiPAP) の長期効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
肥満性低換気症候群 (OHS) 患者の心筋機能に対する非侵襲的換気の慢性的な影響は、ほとんど理解されていません。
本研究の目的は、OHS 患者の心臓パラメータおよび心筋バイオマーカーに対する量目標二段階陽圧気道圧換気 (BiPAP) の長期効果を評価することでした。
長期BiPAP療法の開始のために三次センターに紹介された臨床的に安定したOHS患者が連続して研究に登録された。
ベースラインでは、参加者全員が終夜心肺ポリグラフィー検査を受けました。
口腔鼻マスクを介して送達される、容量を目標とした自発的/時限モードを使用する BiPAP 療法が開始されました。
インピーダンス心電図による拍動ごとの非侵襲的モニタリングを使用して、ベースライン時と、BiPAP 使用の 3 か月後および 12 か月後に心臓機能を評価しました。
血清トロポニン 1、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTProBNP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターロイキン 6 (IL-6) をモニタリングしました。
潜在的なリスクと利益には、心拍出量や一回拍出量などの心血管パラメータに対する NIV の血行力学的影響が含まれます。
この研究は2016年6月に開始され、2018年10月に登録が完了しました。
この研究は、契約番号APVV-16-0158に基づくスロバキア研究開発庁、およびスロバキア教育省のVEGA 1/0220/17および1/0393/22からの助成金によって資金提供された。
主な研究者はPavol Pobeha医学博士、共著者はIvana Paranicova医学博士、責任著者（研究コーディネーターの教授）です。
ルゼナ・トカコバ医学博士)
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Košice 4、スロバキア、04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OHSおよび慢性重度高炭酸ガス血症を患う臨床的に安定した患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 神経筋疾患
- 胸壁の病気
- 代謝性疾患
- 急性気道感染症
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 心エコー検査でのLV駆出率<45%によって証明される収縮期LV不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPAP (NIV) 療法で治療を受けた肥満性低換気症候群患者
OHSと日中の重度の高炭酸ガス血症を患い、臨床的に安定しており、慢性呼吸不全を緩和するために長期NIVを開始するために三次診療所に紹介された患者が連続して研究に登録された。
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本研究の目的は、OHS患者の心臓パラメータおよび心筋バイオマーカーに対する量目標二段階陽圧気道圧換気法（BiPAP）の長期効果を評価することであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス心電図測定による心拍出量
時間枠：12ヶ月
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呼吸不全の効果的な治療の前後で心拍出量を測定したインピーダンス心電図検査
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス心電図測定による一回拍出量
時間枠：12ヶ月
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インピーダンス心電図法により、効果的な治療の前後で拍出量を測定しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VEGA 1/0220/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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