Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale effecten van NIV bij OHS-patiënten

26 juni 2024 bijgewerkt door: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Lange termijn myocardeffecten van niet-invasieve beademing bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom

Chronische effecten van niet-invasieve beademing op de myocardfunctie bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) zijn nauwelijks bekend. Het doel van de huidige studie was om de langetermijneffecten van volumegerichte bilevel-positieve luchtwegdrukventilatie (BiPAP) op hartparameters en myocardiale biomarkers bij patiënten met OHS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chronische effecten van niet-invasieve beademing op de myocardfunctie bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) zijn nauwelijks bekend. Het doel van de huidige studie was om de langetermijneffecten van volumegerichte bilevel-positieve luchtwegdrukventilatie (BiPAP) op hartparameters en myocardiale biomarkers bij patiënten met OHS te evalueren. Klinisch stabiele patiënten met OHS die naar het tertiaire centrum waren verwezen voor het starten van langdurige BiPAP-therapie, werden achtereenvolgens aan het onderzoek deelgenomen. Bij baseline ondergingen alle deelnemers een nachtelijke cardiorespiratoire polygrafie. Er werd gestart met BiPAP-therapie waarbij gebruik werd gemaakt van de volumegerichte spontane/getimede modus, toegediend via een oronasaal masker. Beat-to-beat niet-invasieve monitoring door middel van impedantiecardiografie werd gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij aanvang en na 3 en 12 maanden BiPAP-gebruik. Serum troponine 1, N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTProBNP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-6 ​​(IL-6) werden gevolgd. Potentiële risico's en voordelen omvatten hemodynamische effecten van NIV op cardiovasculaire parameters, waaronder het hartminuutvolume en het slagvolume. De studie startte op 6/2016 en de inschrijving werd in oktober 2018 afgerond. De studie werd gefinancierd door subsidies van het Slowaakse Onderzoeks- en Ontwikkelingsagentschap onder contractnummer APVV-16-0158, en VEGA 1/0220/17 en 1/0393/22 van het Ministerie van Onderwijs, Slowakije. De hoofdonderzoeker is Pavol Pobeha, MD, PhD, co-auteur is Ivana Paranicova, MD, PhD en de corresponderende auteur (studiecoördinator prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Košice 4, Slowakije, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinisch stabiele patiënten met OHS en chronische ernstige hypercapnie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • neuromusculaire ziekten
  • ziekten van de borstwand
  • stofwisselingsziekten
  • acute luchtweginfectie
  • chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • systolisch LV-falen zoals blijkt uit LV-ejectiefractie <45% op echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom die worden behandeld met BPAP (NIV)-therapie
Klinisch stabiele patiënten met OHS en ernstige hypercapnie overdag, verwezen naar de tertiaire kliniek voor de start van langdurige NIV ter verlichting van chronisch ademhalingsfalen, werden achtereenvolgens aan het onderzoek deelgenomen
Procedure: Niet-invasief beademingsvolume gericht
Het doel van de huidige studie was het evalueren van de langetermijneffecten van volumegerichte bilevel-positieve luchtwegdrukventilatie (BiPAP) op hartparameters en myocardiale biomarkers bij patiënten met OHS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impedantiecardiografie meet het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Impedantiecardiografie meet het hartminuutvolume voor en na een effectieve behandeling van respiratoir falen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impedantiecardiografie gemeten slagvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Impedantiecardiografie meet het slagvolume voor en na een effectieve behandeling van
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEGA 1/0220/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren