- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06486129
A NIV szívizom hatásai OHS-betegeknél
2024. június 26. frissítette: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
A nem invazív lélegeztetés hosszú távú hatásai a szívizomra elhízott, hipoventilációs szindrómában szenvedő betegeknél
A nem invazív lélegeztetés krónikus hatásai a szívizom működésére elhízott hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegeknél alig ismertek.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a volumen-targeted bilevel-pozitív légúti nyomású lélegeztetés (BiPAP) hosszú távú hatását a szívparaméterekre és a szívizom biomarkereire OHS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem invazív lélegeztetés krónikus hatásai a szívizom működésére elhízott hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegeknél alig ismertek.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a volumen-targeted bilevel-pozitív légúti nyomású lélegeztetés (BiPAP) hosszú távú hatását a szívparaméterekre és a szívizom biomarkereire OHS-ben szenvedő betegeknél.
A hosszú távú BiPAP-terápia megkezdésére a tercier központba utalt, klinikailag stabil OHS-betegeket egymást követően vonták be a vizsgálatba.
Kiinduláskor minden résztvevő éjszakai kardiorespirációs poligráfián esett át.
A BiPAP terápiát térfogat-célzott spontán/időzített móddal, száj-nazális maszk segítségével indítottuk el.
Az impedancia-kardiográfiával végzett nem invazív ütéstől-ütésig monitorozást alkalmazták a szívműködés értékelésére a kiinduláskor, valamint 3 és 12 hónapos BiPAP használat után.
A szérum troponin 1-et, az N-terminális Pro-B-típusú natriuretikus peptidet (NTProBNP), a tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-α) és az interleukin-6-ot (IL-6) monitoroztuk.
A lehetséges kockázatok és előnyök közé tartozik a NIV hemodinamikai hatása a kardiovaszkuláris paraméterekre, beleértve a perctérfogatot és a stroke térfogatot.
A tanulmány 2016.06.-án indult, a beiratkozás 2018. októberében fejeződött be.
A tanulmányt a Szlovák Kutatási és Fejlesztési Ügynökség támogatásaiból finanszírozták az APVV-16-0158 számú szerződés, valamint a Szlovákiai Oktatási Minisztérium VEGA 1/0220/17 és 1/0393/22 sz.
A fő kutató Pavol Pobeha, MD, PhD, társszerző Ivana Paranicova, MD, PhD és a megfelelő szerző (a tanulmány koordinátora, prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Košice 4, Szlovákia, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil OHS-ben és krónikus, súlyos hypercapniában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- képtelen írásos beleegyezését adni
- neuromuszkuláris betegségek
- mellkasfali betegségek
- anyagcsere betegségek
- akut légúti fertőzés
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- szisztolés LV-elégtelenség, amelyet az echokardiográfiás bal bal kamrai ejekciós frakció <45% igazol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPAP (NIV) terápiával kezelt elhízás hypoventillációs szindróma betegek
A klinikailag stabil, OHS-ben és napközbeni súlyos hypercapniában szenvedő betegeket, akiket a felsőoktatási klinikára utaltak be a krónikus légzési elégtelenség enyhítésére irányuló hosszú távú NIV megkezdésére, egymást követően vonták be a vizsgálatba.
|
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a volumen-targeted bilevel-pozitív légúti nyomású lélegeztetés (BiPAP) hosszú távú hatását a szívparaméterekre és a szívizom biomarkereire OHS-ben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az impedancia-kardiográfia a perctérfogatot mérte
Időkeret: 12 hónap
|
Az impedancia-kardiográfia a perctérfogatot a légzési elégtelenség hatékony kezelése előtt és után mérte
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az impedancia-kardiográfia a lökettérfogatot mérte
Időkeret: 12 hónap
|
Az impedancia-kardiográfia a stroke térfogatát mérte a hatékony kezelés előtt és után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Elhízottság
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Szívteljesítmény, alacsony
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEGA 1/0220/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .