Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIV szívizom hatásai OHS-betegeknél

2024. június 26. frissítette: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

A nem invazív lélegeztetés hosszú távú hatásai a szívizomra elhízott, hipoventilációs szindrómában szenvedő betegeknél

A nem invazív lélegeztetés krónikus hatásai a szívizom működésére elhízott hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegeknél alig ismertek. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a volumen-targeted bilevel-pozitív légúti nyomású lélegeztetés (BiPAP) hosszú távú hatását a szívparaméterekre és a szívizom biomarkereire OHS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem invazív lélegeztetés krónikus hatásai a szívizom működésére elhízott hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegeknél alig ismertek. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a volumen-targeted bilevel-pozitív légúti nyomású lélegeztetés (BiPAP) hosszú távú hatását a szívparaméterekre és a szívizom biomarkereire OHS-ben szenvedő betegeknél. A hosszú távú BiPAP-terápia megkezdésére a tercier központba utalt, klinikailag stabil OHS-betegeket egymást követően vonták be a vizsgálatba. Kiinduláskor minden résztvevő éjszakai kardiorespirációs poligráfián esett át. A BiPAP terápiát térfogat-célzott spontán/időzített móddal, száj-nazális maszk segítségével indítottuk el. Az impedancia-kardiográfiával végzett nem invazív ütéstől-ütésig monitorozást alkalmazták a szívműködés értékelésére a kiinduláskor, valamint 3 és 12 hónapos BiPAP használat után. A szérum troponin 1-et, az N-terminális Pro-B-típusú natriuretikus peptidet (NTProBNP), a tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-α) és az interleukin-6-ot (IL-6) monitoroztuk. A lehetséges kockázatok és előnyök közé tartozik a NIV hemodinamikai hatása a kardiovaszkuláris paraméterekre, beleértve a perctérfogatot és a stroke térfogatot. A tanulmány 2016.06.-án indult, a beiratkozás 2018. októberében fejeződött be. A tanulmányt a Szlovák Kutatási és Fejlesztési Ügynökség támogatásaiból finanszírozták az APVV-16-0158 számú szerződés, valamint a Szlovákiai Oktatási Minisztérium VEGA 1/0220/17 és 1/0393/22 sz. A fő kutató Pavol Pobeha, MD, PhD, társszerző Ivana Paranicova, MD, PhD és a megfelelő szerző (a tanulmány koordinátora, prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Košice 4, Szlovákia, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Klinikailag stabil OHS-ben és krónikus, súlyos hypercapniában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • képtelen írásos beleegyezését adni
  • neuromuszkuláris betegségek
  • mellkasfali betegségek
  • anyagcsere betegségek
  • akut légúti fertőzés
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • szisztolés LV-elégtelenség, amelyet az echokardiográfiás bal bal kamrai ejekciós frakció <45% igazol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPAP (NIV) terápiával kezelt elhízás hypoventillációs szindróma betegek
A klinikailag stabil, OHS-ben és napközbeni súlyos hypercapniában szenvedő betegeket, akiket a felsőoktatási klinikára utaltak be a krónikus légzési elégtelenség enyhítésére irányuló hosszú távú NIV megkezdésére, egymást követően vonták be a vizsgálatba.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a volumen-targeted bilevel-pozitív légúti nyomású lélegeztetés (BiPAP) hosszú távú hatását a szívparaméterekre és a szívizom biomarkereire OHS-ben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az impedancia-kardiográfia a perctérfogatot mérte
Időkeret: 12 hónap
Az impedancia-kardiográfia a perctérfogatot a légzési elégtelenség hatékony kezelése előtt és után mérte
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az impedancia-kardiográfia a lökettérfogatot mérte
Időkeret: 12 hónap
Az impedancia-kardiográfia a stroke térfogatát mérte a hatékony kezelés előtt és után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel