Účinky NIV na myokard u pacientů s OHS
26. června 2024 aktualizováno: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Dlouhodobé myokardiální účinky neinvazivní ventilace u pacientů s obezitou a hypoventilačním syndromem
Chronické účinky neinvazivní ventilace na funkci myokardu u pacientů s obézním hypoventilačním syndromem (OHS) jsou stěží pochopeny.
Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé účinky objemově cílené bilevel-pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest (BiPAP) na srdeční parametry a biomarkery myokardu u pacientů s OHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické účinky neinvazivní ventilace na funkci myokardu u pacientů s obézní hypoventilačním syndromem (OHS) jsou stěží pochopeny.
Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé účinky objemově cílené bilevel-pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest (BiPAP) na srdeční parametry a biomarkery myokardu u pacientů s OHS.
Do studie byli následně zařazeni klinicky stabilní pacienti s OHS, kteří byli odesláni do terciárního centra k zahájení dlouhodobé terapie BiPAP.
Na začátku podstoupili všichni účastníci přes noc kardiorespirační polygrafii.
Byla zahájena terapie BiPAP pomocí objemově cíleného spontánního/časovaného režimu aplikovaného přes oro-nazální masku.
K hodnocení srdeční funkce na začátku a po 3 a 12 měsících používání BiPAP bylo použito neinvazivní monitorování tep-to-beat impedanční kardiografií.
Byly monitorovány sérový troponin 1, N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B (NTProBNP), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interleukin-6 (IL-6).
Potenciální rizika a přínosy zahrnují hemodynamické účinky NIV na kardiovaskulární parametry včetně srdečního výdeje a tepového objemu.
Studium začalo 06/2016 a zápis byl dokončen v říjnu 2018.
Studie byla financována z grantů Slovenské agentury pro výzkum a vývoj na základě smlouvy č. APVV-16-0158 a VEGA 1/0220/17 a 1/0393/22 Ministerstva školství, SR.
Hlavním řešitelem je MUDr. Pavol Poběha, PhD, spoluautorkou MUDr. Ivana Paranicová, PhD a odpovídajícím autorem (koordinátor studie prof.
MUDr. Růžena Tkáčová, PhD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Košice 4, Slovensko, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní pacienti s OHS a chronickou těžkou hyperkapnií
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- nervosvalová onemocnění
- onemocnění hrudní stěny
- metabolická onemocnění
- akutní infekce dýchacích cest
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- systolické selhání LK prokázané ejekční frakcí LK < 45 % na echokardiografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se syndromem hypoventilace obezity léčení BPAP (NIV) terapií
Do studie byli postupně zařazeni klinicky stabilní pacienti s OHS a těžkou hyperkapnií během dne, kteří byli odesláni na terciární kliniku k zahájení dlouhodobé NIV ke zmírnění chronického respiračního selhání
|
Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé účinky objemově cílené bilevel-pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest (BiPAP) na srdeční parametry a biomarkery myokardu u pacientů s OHS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedanční kardiografie měřila srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců
|
Impedanční kardiografie měřila srdeční výdej před a po účinné léčbě respiračního selhání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedanční kardiografie měřená tepový objem
Časové okno: 12 měsíců
|
Impedanční kardiografie měřila tepový objem před a po účinné léčbě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Obezita
- Respirační nedostatečnost
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
- Srdeční výdej, nízký
Další identifikační čísla studie
- VEGA 1/0220/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NA ZNAMENÍ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .