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Effets myocardiques de la VNI chez les patients atteints de SST

26 juin 2024 mis à jour par: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Effets myocardiques à long terme de la ventilation non invasive chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation

Les effets chroniques de la ventilation non invasive sur la fonction myocardique chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) sont à peine compris. Le but de la présente étude était d'évaluer les effets à long terme de la ventilation des voies respiratoires à pression positive à deux niveaux (BiPAP) ciblée sur le volume sur les paramètres cardiaques et les biomarqueurs myocardiques chez les patients atteints de SOH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets chroniques de la ventilation non invasive sur la fonction myocardique chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) sont à peine compris. Le but de la présente étude était d'évaluer les effets à long terme de la ventilation des voies respiratoires à pression positive à deux niveaux (BiPAP) ciblée sur le volume sur les paramètres cardiaques et les biomarqueurs myocardiques chez les patients atteints de SOH. Des patients cliniquement stables atteints de SOH référés au centre tertiaire pour le début d'un traitement BiPAP à long terme ont été inscrits consécutivement dans l'étude. Au départ, tous les participants ont subi une polygraphie cardiorespiratoire pendant la nuit. La thérapie BiPAP utilisant le mode spontané/temporisé ciblé sur le volume, administrée via un masque oro-nasal, a été initiée. Une surveillance non invasive battement par battement par cardiographie par impédance a été utilisée pour évaluer la fonction cardiaque au départ et après 3 et 12 mois d'utilisation de BiPAP. La troponine sérique 1, le peptide natriurétique de type Pro-B N-Terminal (NTProBNP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-6 ​​(IL-6) ont été surveillés. Les risques et bénéfices potentiels comprennent les effets hémodynamiques de la VNI sur les paramètres cardiovasculaires, notamment le débit cardiaque et le volume systolique. L'étude a débuté en 06/2016 et l'inscription a été finalisée en octobre 2018. L'étude a été financée par des subventions de l'Agence slovaque de recherche et de développement dans le cadre du contrat n° APVV-16-0158 et VEGA 1/0220/17 et 1/0393/22 du ministère de l'Éducation de Slovaquie. L'investigateur principal est Pavol Pobeha, MD, PhD, le co-auteur est Ivana Paranicova, MD, PhD et l'auteur correspondant (coordinateur de l'étude prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Košice 4, Slovaquie, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients cliniquement stables atteints de SOH et d'hypercapnie chronique sévère

Critère d'exclusion:

  • incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • maladies neuromusculaires
  • maladies de la paroi thoracique
  • maladies métaboliques
  • infection aiguë des voies respiratoires
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • insuffisance systolique du VG mise en évidence par une fraction d'éjection du VG < 45 % à l'échocardiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation traités par thérapie BPAP (VNI)
Des patients cliniquement stables souffrant de SOH et d'hypercapnie sévère pendant la journée, référés à la clinique tertiaire pour l'initiation d'une VNI à long terme afin de soulager l'insuffisance respiratoire chronique, ont été inscrits consécutivement à l'étude.
Le but de la présente étude était d'évaluer les effets à long terme de la ventilation des voies respiratoires à pression positive à deux niveaux (BiPAP) ciblée sur le volume sur les paramètres cardiaques et les biomarqueurs myocardiques chez les patients atteints de SOH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cardiographie par impédance mesure le débit cardiaque
Délai: 12 mois
La cardiographie par impédance mesurait le débit cardiaque avant et après un traitement efficace de l'insuffisance respiratoire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cardiographie par impédance mesure le volume systolique
Délai: 12 mois
La cardiographie par impédance mesurait le volume systolique avant et après un traitement efficace de
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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