- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486129
Effets myocardiques de la VNI chez les patients atteints de SST
26 juin 2024 mis à jour par: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Effets myocardiques à long terme de la ventilation non invasive chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Les effets chroniques de la ventilation non invasive sur la fonction myocardique chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) sont à peine compris.
Le but de la présente étude était d'évaluer les effets à long terme de la ventilation des voies respiratoires à pression positive à deux niveaux (BiPAP) ciblée sur le volume sur les paramètres cardiaques et les biomarqueurs myocardiques chez les patients atteints de SOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets chroniques de la ventilation non invasive sur la fonction myocardique chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) sont à peine compris.
Le but de la présente étude était d'évaluer les effets à long terme de la ventilation des voies respiratoires à pression positive à deux niveaux (BiPAP) ciblée sur le volume sur les paramètres cardiaques et les biomarqueurs myocardiques chez les patients atteints de SOH.
Des patients cliniquement stables atteints de SOH référés au centre tertiaire pour le début d'un traitement BiPAP à long terme ont été inscrits consécutivement dans l'étude.
Au départ, tous les participants ont subi une polygraphie cardiorespiratoire pendant la nuit.
La thérapie BiPAP utilisant le mode spontané/temporisé ciblé sur le volume, administrée via un masque oro-nasal, a été initiée.
Une surveillance non invasive battement par battement par cardiographie par impédance a été utilisée pour évaluer la fonction cardiaque au départ et après 3 et 12 mois d'utilisation de BiPAP.
La troponine sérique 1, le peptide natriurétique de type Pro-B N-Terminal (NTProBNP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-6 (IL-6) ont été surveillés.
Les risques et bénéfices potentiels comprennent les effets hémodynamiques de la VNI sur les paramètres cardiovasculaires, notamment le débit cardiaque et le volume systolique.
L'étude a débuté en 06/2016 et l'inscription a été finalisée en octobre 2018.
L'étude a été financée par des subventions de l'Agence slovaque de recherche et de développement dans le cadre du contrat n° APVV-16-0158 et VEGA 1/0220/17 et 1/0393/22 du ministère de l'Éducation de Slovaquie.
L'investigateur principal est Pavol Pobeha, MD, PhD, le co-auteur est Ivana Paranicova, MD, PhD et l'auteur correspondant (coordinateur de l'étude prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Košice 4, Slovaquie, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement stables atteints de SOH et d'hypercapnie chronique sévère
Critère d'exclusion:
- incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- maladies neuromusculaires
- maladies de la paroi thoracique
- maladies métaboliques
- infection aiguë des voies respiratoires
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- insuffisance systolique du VG mise en évidence par une fraction d'éjection du VG < 45 % à l'échocardiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation traités par thérapie BPAP (VNI)
Des patients cliniquement stables souffrant de SOH et d'hypercapnie sévère pendant la journée, référés à la clinique tertiaire pour l'initiation d'une VNI à long terme afin de soulager l'insuffisance respiratoire chronique, ont été inscrits consécutivement à l'étude.
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Le but de la présente étude était d'évaluer les effets à long terme de la ventilation des voies respiratoires à pression positive à deux niveaux (BiPAP) ciblée sur le volume sur les paramètres cardiaques et les biomarqueurs myocardiques chez les patients atteints de SOH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La cardiographie par impédance mesure le débit cardiaque
Délai: 12 mois
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La cardiographie par impédance mesurait le débit cardiaque avant et après un traitement efficace de l'insuffisance respiratoire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La cardiographie par impédance mesure le volume systolique
Délai: 12 mois
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La cardiographie par impédance mesurait le volume systolique avant et après un traitement efficace de
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Obésité
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Débit cardiaque, faible
Autres numéros d'identification d'étude
- VEGA 1/0220/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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