- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486129
Effetti miocardici della NIV nei pazienti con OHS
26 giugno 2024 aggiornato da: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Effetti miocardici a lungo termine della ventilazione non invasiva in pazienti con sindrome da ipoventilazione dell'obesità
Gli effetti cronici della ventilazione non invasiva sulla funzione miocardica nei pazienti con sindrome da ipoventilazione e obesità (OHS) sono scarsamente compresi.
Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti a lungo termine della ventilazione a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) a volume mirato sui parametri cardiaci e sui biomarcatori miocardici nei pazienti con OHS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti cronici della ventilazione non invasiva sulla funzione miocardica nei pazienti con sindrome da ipoventilazione e obesità (OHS) sono scarsamente compresi.
Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti a lungo termine della ventilazione a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) a volume mirato sui parametri cardiaci e sui biomarcatori miocardici nei pazienti con OHS.
Nello studio sono stati arruolati consecutivamente pazienti clinicamente stabili con OHS indirizzati al centro terziario per l'inizio della terapia BiPAP a lungo termine.
Al basale, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a poligrafia cardiorespiratoria durante la notte.
È stata avviata la terapia BiPAP utilizzando la modalità spontanea/temporizzata a volume mirato erogata tramite una maschera oro-nasale.
Il monitoraggio non invasivo battito per battito mediante cardiografia ad impedenza è stato utilizzato per valutare la funzionalità cardiaca al basale e dopo 3 e 12 mesi di utilizzo del BiPAP.
Sono stati monitorati la troponina sierica 1, il peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale (NTProBNP), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6).
I potenziali rischi e benefici comprendono gli effetti emodinamici della NIV sui parametri cardiovascolari, tra cui la gittata cardiaca e il volume sistolico.
Lo studio è iniziato il 6/2016 e l'arruolamento è stato finalizzato nell'ottobre 2018.
Lo studio è stato finanziato da sovvenzioni dell'Agenzia slovacca per la ricerca e lo sviluppo con il contratto n. APVV-16-0158 e VEGA 1/0220/17 e 1/0393/22 del Ministero della Pubblica Istruzione, Slovacchia.
Il ricercatore principale è Pavol Pobeha, MD, PhD, coautore è Ivana Paranicova, MD, PhD e l'autore corrispondente (coordinatore dello studio prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Košice 4, Slovacchia, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente stabili con OHS e ipercapnia cronica grave
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato scritto
- malattie neuromuscolari
- malattie della parete toracica
- malattie metaboliche
- infezione acuta delle vie respiratorie
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Insufficienza sistolica del ventricolo sinistro evidenziata da una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45% all'ecocardiografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con sindrome da ipoventilazione obesità trattati con terapia BPAP (NIV).
Sono stati arruolati consecutivamente nello studio pazienti clinicamente stabili con OHS e grave ipercapnia durante il giorno, indirizzati alla clinica terziaria per l'inizio della NIV a lungo termine per alleviare l'insufficienza respiratoria cronica
|
Lo scopo del presente studio era valutare gli effetti a lungo termine della ventilazione a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) a volume mirato sui parametri cardiaci e sui biomarcatori miocardici nei pazienti con OHS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La cardiografia ad impedenza ha misurato la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La cardiografia ad impedenza ha misurato la gittata cardiaca prima e dopo un trattamento efficace dell'insufficienza respiratoria
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La cardiografia ad impedenza ha misurato il volume sistolico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La cardiografia ad impedenza ha misurato il volume sistolico prima e dopo un trattamento efficace
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Obesità
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Gittata cardiaca, bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGA 1/0220/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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