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Effetti miocardici della NIV nei pazienti con OHS

26 giugno 2024 aggiornato da: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Effetti miocardici a lungo termine della ventilazione non invasiva in pazienti con sindrome da ipoventilazione dell'obesità

Gli effetti cronici della ventilazione non invasiva sulla funzione miocardica nei pazienti con sindrome da ipoventilazione e obesità (OHS) sono scarsamente compresi. Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti a lungo termine della ventilazione a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) a volume mirato sui parametri cardiaci e sui biomarcatori miocardici nei pazienti con OHS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli effetti cronici della ventilazione non invasiva sulla funzione miocardica nei pazienti con sindrome da ipoventilazione e obesità (OHS) sono scarsamente compresi. Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti a lungo termine della ventilazione a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) a volume mirato sui parametri cardiaci e sui biomarcatori miocardici nei pazienti con OHS. Nello studio sono stati arruolati consecutivamente pazienti clinicamente stabili con OHS indirizzati al centro terziario per l'inizio della terapia BiPAP a lungo termine. Al basale, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a poligrafia cardiorespiratoria durante la notte. È stata avviata la terapia BiPAP utilizzando la modalità spontanea/temporizzata a volume mirato erogata tramite una maschera oro-nasale. Il monitoraggio non invasivo battito per battito mediante cardiografia ad impedenza è stato utilizzato per valutare la funzionalità cardiaca al basale e dopo 3 e 12 mesi di utilizzo del BiPAP. Sono stati monitorati la troponina sierica 1, il peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale (NTProBNP), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6). I potenziali rischi e benefici comprendono gli effetti emodinamici della NIV sui parametri cardiovascolari, tra cui la gittata cardiaca e il volume sistolico. Lo studio è iniziato il 6/2016 e l'arruolamento è stato finalizzato nell'ottobre 2018. Lo studio è stato finanziato da sovvenzioni dell'Agenzia slovacca per la ricerca e lo sviluppo con il contratto n. APVV-16-0158 e VEGA 1/0220/17 e 1/0393/22 del Ministero della Pubblica Istruzione, Slovacchia. Il ricercatore principale è Pavol Pobeha, MD, PhD, coautore è Ivana Paranicova, MD, PhD e l'autore corrispondente (coordinatore dello studio prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Košice 4, Slovacchia, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti clinicamente stabili con OHS e ipercapnia cronica grave

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • malattie neuromuscolari
  • malattie della parete toracica
  • malattie metaboliche
  • infezione acuta delle vie respiratorie
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza sistolica del ventricolo sinistro evidenziata da una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45% all'ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome da ipoventilazione obesità trattati con terapia BPAP (NIV).
Sono stati arruolati consecutivamente nello studio pazienti clinicamente stabili con OHS e grave ipercapnia durante il giorno, indirizzati alla clinica terziaria per l'inizio della NIV a lungo termine per alleviare l'insufficienza respiratoria cronica
Lo scopo del presente studio era valutare gli effetti a lungo termine della ventilazione a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) a volume mirato sui parametri cardiaci e sui biomarcatori miocardici nei pazienti con OHS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cardiografia ad impedenza ha misurato la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La cardiografia ad impedenza ha misurato la gittata cardiaca prima e dopo un trattamento efficace dell'insufficienza respiratoria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cardiografia ad impedenza ha misurato il volume sistolico
Lasso di tempo: 12 mesi
La cardiografia ad impedenza ha misurato il volume sistolico prima e dopo un trattamento efficace
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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