Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardeffekter av NIV hos OHS-pasienter

26. juni 2024 oppdatert av: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Langsiktige myokardeffekter av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom

Kroniske effekter av ikke-invasiv ventilasjon på myokardfunksjonen hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er knapt forstått. Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av volummålrettet bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon (BiPAP) på hjerteparametre og myokardbiomarkører hos pasienter med OHS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske effekter av ikke-invasiv ventilasjon på myokardfunksjon hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er knapt forstått. Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av volummålrettet bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon (BiPAP) på hjerteparametre og myokardbiomarkører hos pasienter med OHS. Klinisk stabile pasienter med OHS henvist til tertiærsenteret for oppstart av langtids BiPAP-behandling ble fortløpende inkludert i studien. Ved baseline gjennomgikk alle deltakerne kardiorespiratorisk polygrafi over natten. BiPAP-behandling ved bruk av volummålrettet spontan/tidsbestemt modus levert via en oro-nasal maske ble initiert. Slag-til-slag ikke-invasiv overvåking ved impedanskardiografi ble brukt for å vurdere hjertefunksjonen ved baseline og etter 3 og 12 måneders BiPAP-bruk. Serumtroponin 1, N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (NTProBNP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) ble overvåket. Potensielle risikoer og fordeler omfatter hemodynamiske effekter av NIV på kardiovaskulære parametere inkludert hjertevolum og slagvolum. Studiet startet 06/2016 og påmeldingen ble avsluttet i oktober 2018. Studien ble finansiert av tilskudd fra det slovakiske forsknings- og utviklingsbyrået under kontrakt nr. APVV-16-0158, og VEGA 1/0220/17 og 1/0393/22 fra Kunnskapsdepartementet, Slovakia. Hovedetterforsker er Pavol Pobeha, MD, PhD, medforfatter er Ivana Paranicova, MD, PhD og den tilsvarende forfatteren (studiekoordinator prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Košice 4, Slovakia, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk stabile pasienter med OHS og kronisk alvorlig hyperkapni

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • nevromuskulære sykdommer
  • sykdommer i brystveggen
  • metabolske sykdommer
  • akutt luftveisinfeksjon
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • systolisk LV-svikt som vist ved LV-ejeksjonsfraksjon <45 % på ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom behandlet med BPAP (NIV) terapi
Klinisk stabile pasienter med OHS og alvorlig hyperkapni på dagtid, henvist til tertiærklinikken for initiering av langvarig NIV for å lindre kronisk respirasjonssvikt, ble fortløpende registrert i studien
Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av volummålrettet bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon (BiPAP) på hjerteparametre og myokardbiomarkører hos pasienter med OHS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impedanskardiografi målte hjertevolum
Tidsramme: 12 måneder
Impedanskardiografi målte hjerteutgang før og etter effektiv behandling av respirasjonssvikt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impedanskardiografi målte slagvolum
Tidsramme: 12 måneder
Impedanskardiografi målte slagvolum før og etter effektiv behandling av
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere