- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486129
Myokardeffekter av NIV hos OHS-pasienter
26. juni 2024 oppdatert av: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Langsiktige myokardeffekter av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom
Kroniske effekter av ikke-invasiv ventilasjon på myokardfunksjonen hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er knapt forstått.
Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av volummålrettet bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon (BiPAP) på hjerteparametre og myokardbiomarkører hos pasienter med OHS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske effekter av ikke-invasiv ventilasjon på myokardfunksjon hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er knapt forstått.
Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av volummålrettet bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon (BiPAP) på hjerteparametre og myokardbiomarkører hos pasienter med OHS.
Klinisk stabile pasienter med OHS henvist til tertiærsenteret for oppstart av langtids BiPAP-behandling ble fortløpende inkludert i studien.
Ved baseline gjennomgikk alle deltakerne kardiorespiratorisk polygrafi over natten.
BiPAP-behandling ved bruk av volummålrettet spontan/tidsbestemt modus levert via en oro-nasal maske ble initiert.
Slag-til-slag ikke-invasiv overvåking ved impedanskardiografi ble brukt for å vurdere hjertefunksjonen ved baseline og etter 3 og 12 måneders BiPAP-bruk.
Serumtroponin 1, N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (NTProBNP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) ble overvåket.
Potensielle risikoer og fordeler omfatter hemodynamiske effekter av NIV på kardiovaskulære parametere inkludert hjertevolum og slagvolum.
Studiet startet 06/2016 og påmeldingen ble avsluttet i oktober 2018.
Studien ble finansiert av tilskudd fra det slovakiske forsknings- og utviklingsbyrået under kontrakt nr. APVV-16-0158, og VEGA 1/0220/17 og 1/0393/22 fra Kunnskapsdepartementet, Slovakia.
Hovedetterforsker er Pavol Pobeha, MD, PhD, medforfatter er Ivana Paranicova, MD, PhD og den tilsvarende forfatteren (studiekoordinator prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Košice 4, Slovakia, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile pasienter med OHS og kronisk alvorlig hyperkapni
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- nevromuskulære sykdommer
- sykdommer i brystveggen
- metabolske sykdommer
- akutt luftveisinfeksjon
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- systolisk LV-svikt som vist ved LV-ejeksjonsfraksjon <45 % på ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom behandlet med BPAP (NIV) terapi
Klinisk stabile pasienter med OHS og alvorlig hyperkapni på dagtid, henvist til tertiærklinikken for initiering av langvarig NIV for å lindre kronisk respirasjonssvikt, ble fortløpende registrert i studien
|
Målet med denne studien var å evaluere de langsiktige effektene av volummålrettet bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon (BiPAP) på hjerteparametre og myokardbiomarkører hos pasienter med OHS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedanskardiografi målte hjertevolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Impedanskardiografi målte hjerteutgang før og etter effektiv behandling av respirasjonssvikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedanskardiografi målte slagvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Impedanskardiografi målte slagvolum før og etter effektiv behandling av
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Overvekt
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Hjerteeffekt, lav
Andre studie-ID-numre
- VEGA 1/0220/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .